Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję Efgartigimoda PH20 SC podawanego w ampułkostrzykawce u biorców przeszczepu nerki z odrzuceniem za pośrednictwem przeciwciał (AMR) (Shamrock)
1 lipca 2026 zaktualizowane przez: argenx
Globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność Efgartigimoda PH20 SC podawanego za pomocą ampułkostrzykawki u biorców przeszczepu nerki z odrzuceniem za pośrednictwem przeciwciał
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności efgartigimoda PH20 SC podawanego w ampułko-strzykawce pacjentom z odrzuceniem za pośrednictwem przeciwciał (AMR) po przeszczepieniu nerki.
Po okresie przesiewowym trwającym do 6 tygodni kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1. Badany lek będzie podawany podskórnie, podczas gdy pacjenci będą przyjmowani standardową podstawową terapię immunosupresyjną (takrolimus, mykofenolan mofetylu, steroidy) przez okres leczenia (48 tygodni). Pod koniec okresu leczenia uczestnicy rozpoczną okres obserwacji/kontroli (około 24 tygodni). Uczestnicy będą brać udział w badaniu przez maksymalnie 78 tygodni.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien) - Medizinischer Universitätscampus
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven (UZ Leuven) - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 140-21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
La Tronche, Francja, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
-
Toulouse, Francja, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
London, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60615
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center Hume-Lee Transplant Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest w wieku od 18 do 80 lat
- Uczestnik miał przeszczepioną nerkę (dawca żywy lub zmarły) co najmniej 6 miesięcy przed badaniem
- U uczestnika w momencie badania zdiagnozowano aktywne lub przewlekłe aktywne odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał (AMR) z wykrywalnymi przeciwciałami swoistymi dla dawcy
Uczestnik może zostać dopuszczony do badania, jeżeli otrzymuje następujące leki:
- Przyjmował mykofenolan mofetylu przez co najmniej 20 tygodni przed badaniem
- przed dopuszczeniem do udziału w badaniu przyjmował stałą dawkę mykofenolanu mofetylu i takrolimusu przez co najmniej 4 tygodnie
- Przyjmował takrolimus w dawkach od 5 do 10 ng/ml przez co najmniej 4 tygodnie przed dopuszczeniem do udziału w badaniu
- Dawka steroidów wynosiła od 0 do 10 mg prednizonu (lub odpowiednika dawki) na dzień przez co najmniej 4 tygodnie przed dopuszczeniem do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzone odrzucenie limfocytów T lub mieszane w momencie badania
- Niedawne zmiany w środkach terapii immunosupresyjnej
- Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza mogłyby zakłócić wyniki badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko
- Stan ciąży lub laktacji lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
Pełna lista kryteriów znajduje się w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię lecznicze 1
Uczestnicy otrzymujący Efgartigimod PH20 SC jako uzupełnienie zoptymalizowanej standardowej terapii immunosupresyjnej (takrolimus, mykofenolan mofetylu i opcjonalnie steroidy)
|
Efgartigimod PH20 SC podawany podskórnie w ampułko-strzykawce
|
|
Eksperymentalny: Ramię lecznicze 2
Uczestnicy otrzymujący Efgartigimod PH20 SC jako uzupełnienie zoptymalizowanej standardowej podstawowej terapii immunosupresyjnej (takrolimus, mykofenolan mofetylu i opcjonalnie steroidy) do 24. tygodnia, a następnie placebo PH20 SC jako uzupełnienie zoptymalizowanej standardowej podstawowej terapii immunosupresyjnej od 24. do 48. tygodnia
|
Efgartigimod PH20 SC podawany podskórnie w ampułko-strzykawce
Podskórne placebo PH20 SC podawane w ampułko-strzykawce
|
|
Komparator placebo: Ramię lecznicze 3
Uczestnicy otrzymujący Placebo PH20 SC jako dodatek do zoptymalizowanej standardowej terapii immunosupresyjnej (takrolimus, mykofenolan mofetylu i opcjonalnie steroidy)
|
Podskórne placebo PH20 SC podawane w ampułko-strzykawce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 78 tygodni
|
Do 78 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, którzy trwale przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
|
Do 48 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (nachylenie) szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
|
Do 72 tygodni
|
|
|
Zmiany histologiczne w biopsji nerki
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
|
Do 72 tygodni
|
|
|
Stosunek kreatyniny do białek w moczu (UPCR)
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
|
Do 72 tygodni
|
|
|
Przeszczep i przeżycie uczestników
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
|
Do 72 tygodni
|
|
|
Procentowa zmiana całkowitego poziomu IgG w surowicy w czasie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
|
Do 60 tygodni
|
|
|
Profil stężenia efgartigimodu w surowicy w czasie i parametr PK Ctrough
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
|
Do 48 tygodnia
|
|
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko efgartigimodowi w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
|
Do 72 tygodni
|
|
|
Występowanie przeciwciał przeciwko rHuPH20 w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
|
Do 72 tygodni
|
|
|
Proportion of participants with biopsy-proven histologic resolution (BPHR) over time
Ramy czasowe: Up to 72 weeks
|
Up to 72 weeks
|
|
|
Changes from baseline in AMR/MVI index score over time
Ramy czasowe: Up to 72 weeks
|
MVI: microvascular inflammation.
AMR/MVI score is a continuous index derived from Banff histological lesions (g, ptc, cg, and C4d positivity) and used to quantify the intensity of microvascular inflammation linked to AMR.
It aims to describe where a biopsy lies along the spectrum from no rejection to probable AMR to complete AMR/MVI, providing a more granular measure of disease severity than dichotomous Banff categories.
|
Up to 72 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARGX-113-2302
- 2023-508180-72-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .