Исследование по оценке безопасности и переносимости эфгартигимода PH20 п/к, вводимого через предварительно заполненный шприц, у реципиентов трансплантата почки с антитело-опосредованным отторжением (AMR) (Shamrock)
1 июля 2026 г. обновлено: argenx
Глобальное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности, переносимости и эффективности эфгартигимода PH20, вводимого подкожно с помощью предварительно заполненного шприца, у реципиентов трансплантата почки с антитело-опосредованным отторжением
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности эфгартигимода PH20 подкожно, вводимого с помощью предварительно заполненного шприца участникам с антитело-опосредованным отторжением (AMR) после трансплантации почки.
После периода скрининга продолжительностью до 6 недель подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1. Исследуемый препарат будет вводиться подкожно, в то время как пациенты продолжают получать стандартную фоновую иммуносупрессивную терапию (такролимус, микофенолата мофетил, стероиды) в течение периода лечения (48 недель). В конце периода лечения участники вступят в период наблюдения/последующего наблюдения (приблизительно 24 недели). Участники будут находиться в исследовании до 78 недель.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien) - Medizinischer Universitätscampus
-
-
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven (UZ Leuven) - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
London, Канада, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60615
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center Hume-Lee Transplant Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
La Tronche, Франция, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
-
Toulouse, Франция, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 140-21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник в возрасте от 18 до 80 лет.
- Участнику была произведена трансплантация почки (от живого или умершего донора) как минимум за 6 месяцев до исследования.
- На момент исследования участнику был поставлен диагноз активного или хронического активного антитело-опосредованного отторжения (AMR) с обнаруживаемыми донор-специфическими антителами.
Участник может быть допущен к участию в исследовании, если он получает следующие лекарства:
- Получали микофенолата мофетил в течение как минимум 20 недель до исследования.
- Принимал стабильную дозу микофенолата мофетила и такролимуса в течение как минимум 4 недель, прежде чем ему было разрешено участвовать в исследовании.
- Продолжал принимать дозы такролимуса от 5 до 10 нг/мл в течение как минимум 4 недель, прежде чем ему было разрешено участвовать в исследовании.
- Доза стероидов составляла от 0 до 10 мг преднизолона в день (или эквивалентной дозы) в течение как минимум 4 недель, прежде чем было разрешено участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Подтвержденное Т-клеточное или смешанное отторжение на момент исследования
- Недавние изменения в средствах иммуносупрессивной терапии
- Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или подвергнуть участника неоправданному риску.
- Беременность или кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования
Полный список критериев можно найти в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная группа 1
Участники, получающие эфгартигимод PH20 п/к в дополнение к оптимизированной стандартной фоновой иммуносупрессивной терапии (такролимус, микофенолата мофетил и, возможно, стероиды).
|
Подкожное введение эфгартигимода PH20 п/к через предварительно заполненный шприц.
|
|
Экспериментальный: Лечебная группа 2
Участники, получавшие эфгартигимод PH20 п/к в дополнение к оптимизированной стандартной фоновой иммуносупрессивной терапии (такролимус, микофенолата мофетил и, возможно, стероиды) до 24 недели, а затем плацебо PH20 п/к в дополнение к оптимизированной стандартной фоновой иммуносупрессивной терапии с 24 по 48 неделю.
|
Подкожное введение эфгартигимода PH20 п/к через предварительно заполненный шприц.
Подкожное введение плацебо PH20 подкожно через предварительно заполненный шприц.
|
|
Плацебо Компаратор: Лечебная группа 3
Участники, получающие плацебо PH20 п/к в дополнение к оптимизированной стандартной фоновой иммуносупрессивной терапии (такролимус, микофенолата мофетил и, возможно, стероиды).
|
Подкожное введение плацебо PH20 подкожно через предварительно заполненный шприц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 78 недель
|
До 78 недель
|
|
Процент участников, навсегда прекративших лечение из-за нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 48 недель
|
До 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения относительно исходного уровня (наклон) расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: До 72 недель
|
До 72 недель
|
|
|
Гистологические изменения при биопсии почки
Временное ограничение: До 72 недель
|
До 72 недель
|
|
|
Соотношение белка и креатинина в моче (UPCR)
Временное ограничение: До 72 недель
|
До 72 недель
|
|
|
Трансплантация и выживание участников
Временное ограничение: До 72 недель
|
До 72 недель
|
|
|
Процентное изменение общего уровня IgG в сыворотке по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: До 60 недель
|
До 60 недель
|
|
|
Профиль концентрации эфгартигимода в сыворотке во времени и фармакокинетический параметр Ctrough
Временное ограничение: До 48 недель
|
До 48 недель
|
|
|
Частота появления антилекарственных антител (ADA) против эфгартигимода в сыворотке крови с течением времени
Временное ограничение: До 72 недель
|
До 72 недель
|
|
|
Частота появления антител против rHuPH20 в плазме с течением времени
Временное ограничение: До 72 недель
|
До 72 недель
|
|
|
Proportion of participants with biopsy-proven histologic resolution (BPHR) over time
Временное ограничение: Up to 72 weeks
|
Up to 72 weeks
|
|
|
Changes from baseline in AMR/MVI index score over time
Временное ограничение: Up to 72 weeks
|
MVI: microvascular inflammation.
AMR/MVI score is a continuous index derived from Banff histological lesions (g, ptc, cg, and C4d positivity) and used to quantify the intensity of microvascular inflammation linked to AMR.
It aims to describe where a biopsy lies along the spectrum from no rejection to probable AMR to complete AMR/MVI, providing a more granular measure of disease severity than dichotomous Banff categories.
|
Up to 72 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ARGX-113-2302
- 2023-508180-72-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .