Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de Efgartigimod PH20 SC administrado mediante jeringa precargada en receptores de trasplante de riñón con rechazo mediado por anticuerpos (AMR) (Shamrock)
1 de julio de 2026 actualizado por: argenx
Un estudio de fase 2 global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de Efgartigimod PH20 SC administrado con una jeringa precargada en receptores de trasplante de riñón con rechazo mediado por anticuerpos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de efgartigimod PH20 SC administrado con una jeringa precargada en participantes con rechazo mediado por anticuerpos (AMR) después de un trasplante de riñón.
Después de un período de selección de hasta 6 semanas, los participantes elegibles serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1. El fármaco del estudio se administrará por vía subcutánea mientras los pacientes permanecen con su terapia inmunosupresora estándar (tacrolimus, micofenolato de mofetilo, esteroides) durante el período de tratamiento (48 semanas). Al final del período de tratamiento, los participantes ingresarán a un período de observación/seguimiento (aproximadamente 24 semanas). Los participantes estarán en el estudio por hasta 78 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Vienna, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien) - Medizinischer Universitätscampus
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven (UZ Leuven) - Campus Gasthuisberg
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London, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Prague, Chequia, 140-21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60615
- University Of Chicago Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center Hume-Lee Transplant Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Bordeaux, Francia, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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La Tronche, Francia, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
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Toulouse, Francia, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene entre 18 y 80 años.
- El participante tuvo un trasplante de riñón (donante vivo o fallecido) al menos 6 meses antes del estudio.
- El participante ha recibido un diagnóstico de rechazo mediado por anticuerpos (AMR) activo o crónico con anticuerpos detectables específicos del donante en el momento del estudio.
A un participante se le puede permitir ingresar al estudio si recibe los siguientes medicamentos:
- Recibió micofenolato de mofetilo durante al menos 20 semanas antes del estudio.
- Ha permanecido con una dosis estable de micofenolato mofetilo y tacrolimus durante al menos 4 semanas antes de que se le permitiera participar en el estudio.
- Ha permanecido con dosis de tacrolimus entre 5 y 10 ng/ml al menos 4 semanas antes de que se le permitiera participar en el estudio.
- La dosis de esteroides estuvo entre 0 y 10 mg por día de prednisona (o una dosis equivalente) durante al menos 4 semanas antes de que se le permitiera participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Rechazo de células T confirmado o mixto en el momento del estudio
- Cambio reciente en los agentes de terapia inmunosupresora.
- Cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, interferiría con los resultados del estudio o pondría al participante en riesgo indebido.
- Estado de embarazo o lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio
La lista completa de criterios se puede encontrar en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento 1
Participantes que recibieron Efgartigimod PH20 SC además de una terapia de inmunosupresión de base estándar optimizada (tacrolimus, micofenolato de mofetilo y, opcionalmente, esteroides)
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Efgartigimod PH20 SC subcutáneo administrado con jeringa precargada
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Experimental: Grupo de tratamiento 2
Participantes que recibieron Efgartigimod PH20 SC además de la terapia de inmunosupresión de base estándar optimizada (tacrolimus, micofenolato de mofetilo y, opcionalmente, esteroides) hasta la semana 24, seguido de placebo PH20 SC además de la terapia de inmunosupresión de base estándar optimizada desde las semanas 24 a 48.
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Efgartigimod PH20 SC subcutáneo administrado con jeringa precargada
Placebo subcutáneo PH20 SC administrado con jeringa precargada
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Comparador de placebos: Grupo de tratamiento 3
Participantes que recibieron Placebo PH20 SC además de una terapia de inmunosupresión de base estándar optimizada (tacrolimus, micofenolato de mofetilo y, opcionalmente, esteroides)
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Placebo subcutáneo PH20 SC administrado con jeringa precargada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 78 semanas
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Hasta 78 semanas
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Porcentaje de participantes con interrupción permanente del tratamiento debido a eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Hasta 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el valor inicial (pendiente) de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas
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Hasta 72 semanas
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Cambios histológicos en la biopsia de riñón.
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas
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Hasta 72 semanas
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Relación proteína creatinina en orina (UPCR)
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas
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Hasta 72 semanas
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Supervivencia del injerto y del participante.
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas
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Hasta 72 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en los niveles totales de IgG en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
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Hasta 60 semanas
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Perfil de concentración sérica-tiempo de efgartigimod y parámetro farmacocinético Cvalle
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Hasta 48 semanas
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Incidencia de anticuerpos antifármaco (ADA) contra efgartigimod en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas
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Hasta 72 semanas
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Incidencia de anticuerpos contra rHuPH20 en plasma a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas
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Hasta 72 semanas
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Proportion of participants with biopsy-proven histologic resolution (BPHR) over time
Periodo de tiempo: Up to 72 weeks
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Up to 72 weeks
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Changes from baseline in AMR/MVI index score over time
Periodo de tiempo: Up to 72 weeks
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MVI: microvascular inflammation.
AMR/MVI score is a continuous index derived from Banff histological lesions (g, ptc, cg, and C4d positivity) and used to quantify the intensity of microvascular inflammation linked to AMR.
It aims to describe where a biopsy lies along the spectrum from no rejection to probable AMR to complete AMR/MVI, providing a more granular measure of disease severity than dichotomous Banff categories.
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Up to 72 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ARGX-113-2302
- 2023-508180-72-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .