Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Efgartigimod PH20 SC givet med forfyldt sprøjte hos nyretransplanterede modtagere med antistofmedieret afstødning (AMR) (Shamrock)

16. marts 2026 opdateret af: argenx

Et globalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase 2-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Efgartigimod PH20 SC administreret med en forfyldt sprøjte hos nyretransplantationsmodtagere med antistofmedieret afstødning

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​efgartigimod PH20 SC givet med en forfyldt sprøjte hos deltagere med antistofmedieret afstødning (AMR) efter nyretransplantation.

Efter en screeningsperiode på op til 6 uger vil kvalificerede deltagere blive randomiseret i forholdet 1:1:1. Studielægemidlet vil blive indgivet subkutant, mens patienterne forbliver på deres standard baggrundsimmunsuppressionsbehandling (tacrolimus, mycophenolatmofetil, steroider) i behandlingsperioden (48 uger). Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden vil deltagerne gå ind i en observations-/opfølgningsperiode (ca. 24 uger). Deltagerne vil være i undersøgelsen i op til 78 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven (UZ Leuven) - Campus Gasthuisberg
        • Kontakt:
  • Canada
      • London, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60615
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center Hume-Lee Transplant Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Kontakt:
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hôpital de Rangueil
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 140-21
        • Rekruttering
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien) - Medizinischer Universitätscampus
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er mellem 18 og 80 år
  • Deltageren fik en nyretransplantation (levende eller afdød donor) mindst 6 måneder før undersøgelsen
  • Deltageren har modtaget en diagnose på aktiv eller kronisk aktiv antistof-medieret afstødning (AMR) med påviselige donorspecifikke antistoffer på tidspunktet for undersøgelsen

  • En deltager kan få adgang til undersøgelsen, hvis de modtager følgende medicin:

    1. Modtog mycophenolatmofetil i mindst 20 uger før undersøgelsen
    2. Har været på en stabil dosis af mycophenolatmofetil og tacrolimus i mindst 4 uger, før de fik lov til at deltage i undersøgelsen
    3. Har været på tacrolimus-doser mellem 5 og 10 ng/ml mindst 4 uger, før de fik lov til at deltage i undersøgelsen
    4. Steroiddosis var mellem 0 og 10 mg pr. dag af prednison (eller dosisækvivalent) i mindst 4 uger, før de fik lov til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet T-celle eller blandet afvisning på tidspunktet for undersøgelsen
  • Nylig ændring i immunsuppressive terapimidler
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsens resultater eller sætte deltageren i unødig risiko
  • Gravid eller ammende tilstand eller intention om at blive gravid under undersøgelsen

Den komplette liste over kriterier kan findes i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm 1
Deltagere, der får Efgartigimod PH20 SC oven på optimeret standard baggrundsimmunsuppressionsterapi (tacrolimus, mycophenolatmofetil og eventuelt steroider)
Kombinationsprodukt: Efgartigimod PH20 SC - fyldt sprøjte
Subkutan efgartigimod PH20 SC givet med fyldt injektionssprøjte
Eksperimentel: Behandlingsarm 2
Deltagere, der får Efgartigimod PH20 SC oven på optimeret standard baggrundsimmunsuppressionsterapi (tacrolimus, mycophenolatmofetil og eventuelt steroider) op til uge 24 efterfulgt af placebo PH20 SC oven på optimeret standard baggrundsimmunsuppressionsbehandling fra uge 24 til 48
Kombinationsprodukt: Efgartigimod PH20 SC - fyldt sprøjte
Subkutan efgartigimod PH20 SC givet med fyldt injektionssprøjte
Andet: Placebo PH20 SC - fyldt sprøjte
Subkutan placebo PH20 SC givet med fyldt injektionssprøjte
Placebo komparator: Behandlingsarm 3
Deltagere, der får Placebo PH20 SC oven på optimeret standard baggrundsimmunsuppressionsterapi (tacrolimus, mycophenolatmofetil og eventuelt steroider)
Andet: Placebo PH20 SC - fyldt sprøjte
Subkutan placebo PH20 SC givet med fyldt injektionssprøjte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 78 uger
Op til 78 uger
Procentdel af deltagere med permanent behandlingsophør på grund af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline (hældning) af den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger
Histologiske ændringer i nyrebiopsi
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger
Urin protein kreatinin ratio (UPCR)
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger
Transplantat og deltageroverlevelse
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger
Procentvis ændring fra baseline i totale IgG-niveauer i serum over tid
Tidsramme: Op til 60 uger
Op til 60 uger
Efgartigimod serumkoncentration-tidsprofil og PK-parameter Ctrough
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Forekomst af antidrug antistoffer (ADA) mod efgartigimod i serum over tid
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger
Forekomst af antistoffer mod rHuPH20 i plasma over tid
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

argenx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARGX-113-2302
  • 2023-508180-72-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antistof-medieret afvisning

Kliniske forsøg med Efgartigimod PH20 SC - fyldt sprøjte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner