评估 Efgartigimod PH20 SC 在抗体介导排斥 (AMR) 肾移植受者中通过预装注射器给药的安全性和耐受性的研究 (Shamrock)
2026年7月1日 更新者：argenx
一项全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究，旨在评估通过预装注射器注射 Efgartigimod PH20 SC 在抗体介导的排斥反应的肾移植受者中的安全性、耐受性和有效性
本研究的目的是评估肾移植后抗体介导排斥反应 (AMR) 患者通过预充式注射器注射 efgartigimod PH20 的安全性、耐受性和有效性。
经过长达 6 周的筛选期后，符合条件的参与者将以 1:1:1 的比例进行随机分配。 研究药物将通过皮下注射给药，同时患者在治疗期间（48 周）仍接受标准背景免疫抑制治疗（他克莫司、吗替麦考酚酯、类固醇）。 治疗期结束时，参与者将进入观察/随访期（约24周）。 参与者将参与研究长达 78 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、加拿大、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Vienna、奥地利、1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien) - Medizinischer Universitätscampus
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Berlin、德国、13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Dresden、德国、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Prague、捷克语、140-21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
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Ghent、比利时、9000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent
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Leuven、比利时、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven (UZ Leuven) - Campus Gasthuisberg
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Bordeaux、法国、33076
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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La Tronche、法国、38700
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
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Toulouse、法国、31059
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60615
- University Of Chicago Medical Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center Hume-Lee Transplant Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参加者年龄在18岁至80岁之间
- 参与者在研究前至少 6 个月接受过肾移植（活体或已故捐赠者）
- 参与者在研究时已被诊断为活动性或慢性活动性抗体介导的排斥反应 (AMR)，并可检测到供体特异性抗体
如果参与者接受以下药物，则可以被允许参加研究：
- 研究前至少 20 周接受吗替麦考酚酯治疗
- 在被允许参加研究之前，已保持稳定剂量的吗替麦考酚酯和他克莫司至少 4 周
- 在被允许参加研究之前至少 4 周一直服用 5 至 10 ng/mL 的他克莫司剂量
- 在允许参加研究之前，类固醇剂量为每天 0 至 10 毫克泼尼松（或等效剂量）至少 4 周
排除标准：
- 研究时确认 T 细胞或混合排斥
- 免疫抑制剂治疗药物的最新变化
- 研究者认为会干扰研究结果或使参与者面临过度风险的任何其他医疗状况
- 研究期间怀孕或哺乳状态或怀孕意愿
完整的标准列表可以在协议中找到
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂1
在优化的标准背景免疫抑制治疗（他克莫司、吗替麦考酚酯和可选的类固醇）基础上接受 Efgartigimod PH20 SC 的参与者
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通过预充式注射器皮下注射 efgartigimod PH20 SC
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实验性的：治疗臂2
参与者在第 24 周之前接受 Efgartigimod PH20 SC 联合优化的标准背景免疫抑制治疗（他克莫司、吗替麦考酚酯和可选的类固醇），随后在第 24 周至 48 周期间接受安慰剂 PH20 SC 联合优化的标准背景免疫抑制治疗
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通过预充式注射器皮下注射 efgartigimod PH20 SC
通过预充式注射器皮下注射安慰剂 PH20 SC
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安慰剂比较：治疗臂3
在优化的标准背景免疫抑制治疗（他克莫司、吗替麦考酚酯和可选的类固醇）基础上接受安慰剂 PH20 SC 的参与者
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通过预充式注射器皮下注射安慰剂 PH20 SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：长达 78 周
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长达 78 周
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因不良事件 (AE) 永久停止治疗的参与者百分比
大体时间：长达 48 周
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长达 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计肾小球滤过率 (eGFR) 相对于基线（斜率）的变化
大体时间：长达 72 周
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长达 72 周
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肾活检的组织学变化
大体时间：长达 72 周
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长达 72 周
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尿蛋白肌酐比值 (UPCR)
大体时间：长达 72 周
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长达 72 周
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移植物和参与者的存活
大体时间：长达 72 周
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长达 72 周
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随着时间的推移，血清中总 IgG 水平相对于基线的百分比变化
大体时间：长达 60 周
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长达 60 周
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Efgartigimod 血清浓度-时间曲线和 PK 参数 Ctrough
大体时间：长达 48 周
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长达 48 周
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随着时间的推移，血清中抗艾加莫德的抗药物抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：长达 72 周
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长达 72 周
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随着时间的推移，血浆中抗 rHuPH20 抗体的发生率
大体时间：长达 72 周
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长达 72 周
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Proportion of participants with biopsy-proven histologic resolution (BPHR) over time
大体时间：Up to 72 weeks
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Up to 72 weeks
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Changes from baseline in AMR/MVI index score over time
大体时间：Up to 72 weeks
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MVI: microvascular inflammation.
AMR/MVI score is a continuous index derived from Banff histological lesions (g, ptc, cg, and C4d positivity) and used to quantify the intensity of microvascular inflammation linked to AMR.
It aims to describe where a biopsy lies along the spectrum from no rejection to probable AMR to complete AMR/MVI, providing a more granular measure of disease severity than dichotomous Banff categories.
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Up to 72 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月30日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月10日
首次发布 (实际的)
2024年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月1日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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