En studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Efgartigimod PH20 SC givet av förfylld spruta hos njurtransplanterade mottagare med antikroppsmedierad avstötning (AMR) (Shamrock)
1 juli 2026 uppdaterad av: argenx
En global, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av Efgartigimod PH20 SC administrerad med en förfylld spruta hos njurtransplanterade mottagare med antikroppsmedierad avstötning
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av efgartigimod PH20 SC givet med en förfylld spruta hos deltagare med antikroppsmedierad avstötning (AMR) efter njurtransplantation.
Efter en screeningperiod på upp till 6 veckor kommer kvalificerade deltagare att randomiseras i förhållandet 1:1:1. Studieläkemedlet kommer att administreras subkutant medan patienterna fortsätter med sin vanliga immunsuppressionsbehandling (takrolimus, mykofenolatmofetil, steroider) under behandlingsperioden (48 veckor). I slutet av behandlingsperioden kommer deltagarna att gå in i en observations-/uppföljningsperiod (cirka 24 veckor). Deltagarna kommer att vara med i studien i upp till 78 veckor.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven (UZ Leuven) - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60615
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center Hume-Lee Transplant Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
London, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 140-21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien) - Medizinischer Universitätscampus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är i åldrarna 18 och 80 år
- Deltagaren genomgick en njurtransplantation (levande eller avliden donator) minst 6 månader före studien
- Deltagaren har fått diagnosen aktiv eller kronisk aktiv antikroppsmedierad avstötning (AMR) med detekterbara donatorspecifika antikroppar vid tidpunkten för studien
En deltagare kan tillåtas att delta i studien om de får följande mediciner:
- Fick mykofenolatmofetil i minst 20 veckor före studien
- Har hållit på en stabil dos av mykofenolatmofetil och takrolimus i minst 4 veckor innan de fick delta i studien
- Har hållit på takrolimusdoser mellan 5 och 10 ng/ml minst 4 veckor innan han fick delta i studien
- Steroiddosen var mellan 0 och 10 mg per dag av prednison (eller dosekvivalent) i minst 4 veckor innan de fick delta i studien
Exklusions kriterier:
- Bekräftad T-cell eller blandad avstötning vid tidpunkten för studien
- Nylig förändring av immunsuppressiva terapimedel
- Alla andra medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa studiens resultat eller utsätta deltagaren för otillbörlig risk
- Gravid eller ammande tillstånd eller avsikt att bli gravid under studien
Den fullständiga listan över kriterier finns i protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm 1
Deltagare som får Efgartigimod PH20 SC utöver optimerad standard immunsuppressionsbehandling (takrolimus, mykofenolatmofetil och eventuellt steroider)
|
Subkutan efgartigimod PH20 SC ges med förfylld spruta
|
|
Experimentell: Behandlingsarm 2
Deltagare som får Efgartigimod PH20 SC utöver optimerad standard immunsuppressionsbehandling (takrolimus, mykofenolatmofetil och eventuellt steroider) upp till vecka 24 följt av placebo PH20 SC utöver optimerad standard immunsuppressionsbehandling i bakgrunden från vecka 24 till 48
|
Subkutan efgartigimod PH20 SC ges med förfylld spruta
Subkutan placebo PH20 SC ges med förfylld spruta
|
|
Placebo-jämförare: Behandlingsarm 3
Deltagare som får Placebo PH20 SC utöver optimerad standard immunsuppressionsbehandling (takrolimus, mykofenolatmofetil och eventuellt steroider)
|
Subkutan placebo PH20 SC ges med förfylld spruta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 78 veckor
|
Upp till 78 veckor
|
|
Andel deltagare med permanent avbruten behandling på grund av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Upp till 48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen (lutningen) för den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR)
Tidsram: Upp till 72 veckor
|
Upp till 72 veckor
|
|
|
Histologiska förändringar i njurbiopsi
Tidsram: Upp till 72 veckor
|
Upp till 72 veckor
|
|
|
Urinproteinkreatininkvot (UPCR)
Tidsram: Upp till 72 veckor
|
Upp till 72 veckor
|
|
|
Transplantat och deltagares överlevnad
Tidsram: Upp till 72 veckor
|
Upp till 72 veckor
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i totala IgG-nivåer i serum över tid
Tidsram: Upp till 60 veckor
|
Upp till 60 veckor
|
|
|
Efgartigimod serumkoncentration-tidsprofil och PK-parameter Ctrough
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Upp till 48 veckor
|
|
|
Förekomst av antidrug antikroppar (ADA) mot efgartigimod i serum över tid
Tidsram: Upp till 72 veckor
|
Upp till 72 veckor
|
|
|
Förekomst av antikroppar mot rHuPH20 i plasma över tid
Tidsram: Upp till 72 veckor
|
Upp till 72 veckor
|
|
|
Proportion of participants with biopsy-proven histologic resolution (BPHR) over time
Tidsram: Up to 72 weeks
|
Up to 72 weeks
|
|
|
Changes from baseline in AMR/MVI index score over time
Tidsram: Up to 72 weeks
|
MVI: microvascular inflammation.
AMR/MVI score is a continuous index derived from Banff histological lesions (g, ptc, cg, and C4d positivity) and used to quantify the intensity of microvascular inflammation linked to AMR.
It aims to describe where a biopsy lies along the spectrum from no rejection to probable AMR to complete AMR/MVI, providing a more granular measure of disease severity than dichotomous Banff categories.
|
Up to 72 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2024
Första postat (Faktisk)
16 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ARGX-113-2302
- 2023-508180-72-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .