Een onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van Efgartigimod PH20 SC toegediend door een voorgevulde spuit bij ontvangers van een niertransplantaat met antilichaamgemedieerde afstoting (AMR) (Shamrock)
1 juli 2026 bijgewerkt door: argenx
Een mondiaal, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 2-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren van Efgartigimod PH20 SC toegediend door een voorgevulde spuit bij ontvangers van niertransplantaten met antilichaamgemedieerde afstoting
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van efgartigimod PH20 SC, toegediend via een voorgevulde spuit, te beoordelen bij deelnemers met antilichaam-gemedieerde afstoting (AMR) na een niertransplantatie.
Na een screeningperiode van maximaal zes weken worden de in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1. Het onderzoeksgeneesmiddel zal subcutaan worden toegediend terwijl de patiënten tijdens de behandelingsperiode (48 weken) hun standaard immunosuppressieve behandeling (tacrolimus, mycofenolaatmofetil, steroïden) blijven volgen. Aan het einde van de behandelperiode gaan de deelnemers een observatie-/follow-upperiode in (ongeveer 24 weken). De deelnemers zullen maximaal 78 weken aan het onderzoek deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent
-
Leuven, België, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven (UZ Leuven) - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
London, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien) - Medizinischer Universitätscampus
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 140-21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60615
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center Hume-Lee Transplant Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer is tussen de 18 en 80 jaar oud
- De deelnemer heeft minimaal 6 maanden vóór het onderzoek een niertransplantatie ondergaan (levende of overleden donor).
- De deelnemer heeft op het moment van het onderzoek de diagnose actieve of chronische actieve antilichaamgemedieerde afstoting (AMR) met detecteerbare donorspecifieke antilichamen gekregen
Een deelnemer kan tot het onderzoek worden toegelaten als hij of zij de volgende medicijnen krijgt:
- Kreeg gedurende ten minste 20 weken vóór het onderzoek mycofenolaatmofetil
- Heeft minimaal 4 weken een stabiele dosis mycofenolaatmofetil en tacrolimus gebruikt voordat hij aan het onderzoek mocht deelnemen
- Heeft ten minste 4 weken tacrolimusdoses tussen 5 en 10 ng/ml gebruikt voordat hij aan het onderzoek mocht deelnemen
- De dosis steroïden lag tussen 0 en 10 mg prednison (of dosisequivalent) per dag gedurende ten minste 4 weken voordat deelname aan het onderzoek werd toegestaan
Uitsluitingscriteria:
- Bevestigde T-cel- of gemengde afstoting op het moment van het onderzoek
- Recente verandering in immunosuppressieve therapiemiddelen
- Elke andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou verstoren of de deelnemer aan onnodig risico zou blootstellen
- Zwangere of lacterende toestand of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
De volledige lijst met criteria vindt u in het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelarm 1
Deelnemers die Efgartigimod PH20 SC kregen bovenop een geoptimaliseerde standaard immunosuppressietherapie op de achtergrond (tacrolimus, mycofenolaatmofetil en eventueel steroïden)
|
Subcutane efgartigimod PH20 SC toegediend via een voorgevulde spuit
|
|
Experimenteel: Behandelarm 2
Deelnemers die tot week 24 Efgartigimod PH20 SC kregen bovenop de geoptimaliseerde standaard achtergrondimmunosuppressietherapie (tacrolimus, mycofenolaatmofetil en eventueel steroïden), gevolgd door placebo PH20 SC bovenop de geoptimaliseerde standaard achtergrondimmunosuppressietherapie van week 24 tot week 48
|
Subcutane efgartigimod PH20 SC toegediend via een voorgevulde spuit
Subcutane placebo PH20 SC toegediend via een voorgevulde spuit
|
|
Placebo-vergelijker: Behandelarm 3
Deelnemers die Placebo PH20 SC kregen bovenop een geoptimaliseerde standaard immunosuppressietherapie op de achtergrond (tacrolimus, mycofenolaatmofetil en eventueel steroïden)
|
Subcutane placebo PH20 SC toegediend via een voorgevulde spuit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 78 weken
|
Tot 78 weken
|
|
Percentage deelnemers bij wie de behandeling definitief is stopgezet vanwege bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Tot 48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (helling) van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Tot 72 weken
|
Tot 72 weken
|
|
|
Histologische veranderingen in nierbiopsie
Tijdsspanne: Tot 72 weken
|
Tot 72 weken
|
|
|
Urine-eiwitcreatinineverhouding (UPCR)
Tijdsspanne: Tot 72 weken
|
Tot 72 weken
|
|
|
Overleving van transplantaten en deelnemers
Tijdsspanne: Tot 72 weken
|
Tot 72 weken
|
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale IgG-waarden in serum in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Tot 60 weken
|
|
|
Efgartigimod serumconcentratie-tijdprofiel en PK-parameter Cdal
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Tot 48 weken
|
|
|
Incidentie van antigeneesmiddelantilichamen (ADA) tegen efgartigimod in serum in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 72 weken
|
Tot 72 weken
|
|
|
Incidentie van antilichamen tegen rHuPH20 in plasma in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 72 weken
|
Tot 72 weken
|
|
|
Proportion of participants with biopsy-proven histologic resolution (BPHR) over time
Tijdsspanne: Up to 72 weeks
|
Up to 72 weeks
|
|
|
Changes from baseline in AMR/MVI index score over time
Tijdsspanne: Up to 72 weeks
|
MVI: microvascular inflammation.
AMR/MVI score is a continuous index derived from Banff histological lesions (g, ptc, cg, and C4d positivity) and used to quantify the intensity of microvascular inflammation linked to AMR.
It aims to describe where a biopsy lies along the spectrum from no rejection to probable AMR to complete AMR/MVI, providing a more granular measure of disease severity than dichotomous Banff categories.
|
Up to 72 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ARGX-113-2302
- 2023-508180-72-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .