En studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Efgartigimod PH20 SC gitt av ferdigfylt sprøyte hos nyretransplanterte mottakere med antistoffmediert avvisning (AMR) (Shamrock)
1. juli 2026 oppdatert av: argenx
En global, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, fase 2-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av Efgartigimod PH20 SC administrert av en forhåndsfylt sprøyte hos nyretransplanterte mottakere med antistoffmediert avvisning
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av efgartigimod PH20 SC gitt med en ferdigfylt sprøyte hos deltakere med antistoffmediert avvisning (AMR) etter nyretransplantasjon.
Etter en screeningperiode på opptil 6 uker vil kvalifiserte deltakere bli randomisert i forholdet 1:1:1. Studiemedikamentet vil bli administrert subkutant mens pasientene forblir på standard bakgrunnsimmunsuppresjonsbehandling (takrolimus, mykofenolatmofetil, steroider) i løpet av behandlingsperioden (48 uker). Ved slutten av behandlingsperioden vil deltakerne gå inn i en observasjons-/oppfølgingsperiode (ca. 24 uker). Deltakerne skal være med i studien i inntil 78 uker.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven (UZ Leuven) - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
London, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60615
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center Hume-Lee Transplant Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 140-21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien) - Medizinischer Universitätscampus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er i alderen 18 og 80 år
- Deltakeren hadde en nyretransplantasjon (levende eller avdød donor) minst 6 måneder før studien
- Deltakeren har mottatt en diagnose av aktiv eller kronisk aktiv antistoffmediert avvisning (AMR) med påvisbare donorspesifikke antistoffer på tidspunktet for studien
En deltaker kan få adgang til studien hvis de mottar følgende medisiner:
- Fikk mykofenolatmofetil i minst 20 uker før studien
- Har holdt seg på en stabil dose av mykofenolatmofetil og takrolimus i minst 4 uker før de fikk delta i studien
- Har holdt seg på takrolimusdoser mellom 5 og 10 ng/ml minst 4 uker før de fikk delta i studien
- Steroiddosen var mellom 0 og 10 mg per dag av prednison (eller doseekvivalent) i minst 4 uker før de fikk delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Bekreftet T-celle eller blandet avvisning på tidspunktet for studien
- Nylig endring i immunsuppressive terapimidler
- Enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre resultatene av studien eller sette deltakeren i unødig risiko
- Gravid eller ammende tilstand eller intensjon om å bli gravid under studien
Den fullstendige listen over kriterier finner du i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm 1
Deltakere som får Efgartigimod PH20 SC i tillegg til optimalisert standard immunsuppresjonsbehandling (takrolimus, mykofenolatmofetil og eventuelt steroider)
|
Subkutan efgartigimod PH20 SC gitt med ferdigfylt sprøyte
|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm 2
Deltakere som får Efgartigimod PH20 SC på toppen av optimalisert standard immunsuppresjonsbehandling (takrolimus, mykofenolatmofetil og eventuelt steroider) opp til uke 24 etterfulgt av placebo PH20 SC på toppen av optimert standard immunsuppresjonsbehandling i bakgrunnen fra uke 24 til 48
|
Subkutan efgartigimod PH20 SC gitt med ferdigfylt sprøyte
Subkutan placebo PH20 SC gitt med ferdigfylt sprøyte
|
|
Placebo komparator: Behandlingsarm 3
Deltakere som får Placebo PH20 SC i tillegg til optimalisert standard immunsuppresjonsbehandling (takrolimus, mykofenolatmofetil og eventuelt steroider)
|
Subkutan placebo PH20 SC gitt med ferdigfylt sprøyte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 78 uker
|
Opptil 78 uker
|
|
Andel deltakere med permanent behandlingsavbrudd på grunn av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
Opptil 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline (helling) av den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR)
Tidsramme: Opptil 72 uker
|
Opptil 72 uker
|
|
|
Histologiske endringer i nyrebiopsi
Tidsramme: Opptil 72 uker
|
Opptil 72 uker
|
|
|
Urin protein kreatinin ratio (UPCR)
Tidsramme: Opptil 72 uker
|
Opptil 72 uker
|
|
|
Pode- og deltakeroverlevelse
Tidsramme: Opptil 72 uker
|
Opptil 72 uker
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i totale IgG-nivåer i serum over tid
Tidsramme: Opptil 60 uker
|
Opptil 60 uker
|
|
|
Efgartigimod serumkonsentrasjon-tidsprofil og PK-parameter Ctrough
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
Opptil 48 uker
|
|
|
Forekomst av antidrug antistoffer (ADA) mot efgartigimod i serum over tid
Tidsramme: Opptil 72 uker
|
Opptil 72 uker
|
|
|
Forekomst av antistoffer mot rHuPH20 i plasma over tid
Tidsramme: Opptil 72 uker
|
Opptil 72 uker
|
|
|
Proportion of participants with biopsy-proven histologic resolution (BPHR) over time
Tidsramme: Up to 72 weeks
|
Up to 72 weeks
|
|
|
Changes from baseline in AMR/MVI index score over time
Tidsramme: Up to 72 weeks
|
MVI: microvascular inflammation.
AMR/MVI score is a continuous index derived from Banff histological lesions (g, ptc, cg, and C4d positivity) and used to quantify the intensity of microvascular inflammation linked to AMR.
It aims to describe where a biopsy lies along the spectrum from no rejection to probable AMR to complete AMR/MVI, providing a more granular measure of disease severity than dichotomous Banff categories.
|
Up to 72 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ARGX-113-2302
- 2023-508180-72-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .