항체매개거부반응(AMR)이 있는 신장 이식 환자에게 미리 채워진 주사기로 투여한 Efgartigimod PH20 SC의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 연구 (Shamrock)
2026년 7월 1일 업데이트: argenx
항체 매개 거부 반응을 보이는 신장 이식 환자에게 사전 충전된 주사기로 투여되는 Efgartigimod PH20 SC의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 글로벌, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 연구
이 연구의 목적은 신장 이식 후 항체 매개 거부반응(AMR)이 있는 참가자에게 사전 충전된 주사기로 투여되는 efgartigimod PH20 SC의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
최대 6주의 심사 기간 후 적격 참가자는 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 연구 약물은 치료 기간(48주) 동안 환자가 표준 배경 면역억제 요법(타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸, 스테로이드)을 유지하는 동안 피하 투여됩니다. 치료 기간이 끝나면 참가자는 관찰/추적 기간(약 24주)에 들어갑니다. 참가자는 최대 78주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60615
- University of Chicago Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center Hume-Lee Transplant Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Ghent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven (UZ Leuven) - Campus Gasthuisberg
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien) - Medizinischer Universitätscampus
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Prague, 체코, 140-21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
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London, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상 80세 미만입니다.
- 참가자는 연구 시작 최소 6개월 전에 신장 이식(생존 기증자 또는 사망 기증자)을 받았습니다.
- 참가자는 연구 당시 검출 가능한 공여자 특이적 항체로 인해 활성 또는 만성 활성 항체 매개 거부반응(AMR) 진단을 받았습니다.
참가자가 다음 약물을 투여받는 경우 연구에 참여하는 것이 허용될 수 있습니다.
- 연구 전 최소 20주 동안 마이코페놀레이트 모페틸을 투여받았습니다.
- 연구 참여가 허용되기 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 마이코페놀레이트 모페틸 및 타크로리무스를 유지했습니다.
- 연구 참여가 허용되기 전 최소 4주 동안 5~10ng/mL의 타크로리무스 용량을 유지했습니다.
- 스테로이드 용량은 연구 참여가 허용되기 전 최소 4주 동안 하루에 0~10mg의 프레드니손(또는 동량)을 투여했습니다.
제외 기준:
- 연구 당시 확인된 T세포 또는 혼합 거부반응
- 면역억제제의 최근 변화
- 연구자가 판단할 때 연구 결과를 방해하거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 모든 의학적 상태
- 연구 기간 동안 임신 또는 수유 상태 또는 임신할 의도가 있는 경우
기준의 전체 목록은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 1
최적화된 표준 배경 면역억제 요법(타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸 및 선택적으로 스테로이드) 외에 Efgartigimod PH20 SC를 투여받는 참가자
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사전 충전형 주사기로 피하 efgartigimod PH20 SC 투여
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실험적: 치료군 2
최대 24주차까지 최적화된 표준 배경 면역억제 요법(타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸 및 선택적으로 스테로이드)에 Efgartigimod PH20 SC를 투여받고, 24~48주차에는 최적화된 표준 배경 면역억제 요법 위에 위약 PH20 SC를 투여받은 참가자
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사전 충전형 주사기로 피하 efgartigimod PH20 SC 투여
사전 충전된 주사기로 투여되는 피하 위약 PH20 SC
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위약 비교기: 치료군 3
최적화된 표준 배경 면역억제 요법(타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸 및 선택적으로 스테로이드) 외에 위약 PH20 SC를 투여받는 참가자
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사전 충전된 주사기로 투여되는 피하 위약 PH20 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE) 발생률
기간: 최대 78주
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최대 78주
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부작용(AE)으로 인해 영구적으로 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 48주
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최대 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추정 사구체 여과율(eGFR)의 기준선(기울기) 대비 변화
기간: 최대 72주
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최대 72주
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신장 생검의 조직학적 변화
기간: 최대 72주
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최대 72주
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소변 단백질 크레아티닌 비율(UPCR)
기간: 최대 72주
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최대 72주
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이식 및 참가자 생존
기간: 최대 72주
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최대 72주
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시간 경과에 따른 혈청 내 총 IgG 수준의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 최대 60주
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최대 60주
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Efgartigimod 혈청 농도-시간 프로파일 및 PK 매개변수 Ctrough
기간: 최대 48주
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최대 48주
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시간 경과에 따른 혈청 내 efgartigimod에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 최대 72주
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최대 72주
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시간 경과에 따른 혈장 내 rHuPH20에 대한 항체 발생률
기간: 최대 72주
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최대 72주
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Proportion of participants with biopsy-proven histologic resolution (BPHR) over time
기간: Up to 72 weeks
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Up to 72 weeks
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Changes from baseline in AMR/MVI index score over time
기간: Up to 72 weeks
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MVI: microvascular inflammation.
AMR/MVI score is a continuous index derived from Banff histological lesions (g, ptc, cg, and C4d positivity) and used to quantify the intensity of microvascular inflammation linked to AMR.
It aims to describe where a biopsy lies along the spectrum from no rejection to probable AMR to complete AMR/MVI, providing a more granular measure of disease severity than dichotomous Banff categories.
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Up to 72 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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