Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade do Efgartigimod PH20 SC administrado por seringa pré-cheia em receptores de transplante renal com rejeição mediada por anticorpos (AMR) (Shamrock)
1 de julho de 2026 atualizado por: argenx
Um estudo global, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do Efgartigimod PH20 SC administrado por uma seringa pré-cheia em receptores de transplante renal com rejeição mediada por anticorpos
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do efgartigimod PH20 SC administrado por uma seringa pré-cheia em participantes com rejeição mediada por anticorpos (RAM) após transplante renal.
Após um período de triagem de até 6 semanas, os participantes elegíveis serão randomizados na proporção de 1:1:1. O medicamento do estudo será administrado por via subcutânea enquanto os pacientes permanecem em sua terapia de imunossupressão padrão (tacrolimus, micofenolato mofetil, esteróides) durante o período de tratamento (48 semanas). Ao final do período de tratamento, os participantes entrarão em um período de observação/acompanhamento (aproximadamente 24 semanas). Os participantes ficarão no estudo por até 78 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven (UZ Leuven) - Campus Gasthuisberg
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London, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60615
- University Of Chicago Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center Hume-Lee Transplant Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Bordeaux, França, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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La Tronche, França, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
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Toulouse, França, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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Prague, Tcheca, 140-21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
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Vienna, Áustria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien) - Medizinischer Universitätscampus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem entre 18 e 80 anos
- O participante teve um transplante de rim (doador vivo ou falecido) pelo menos 6 meses antes do estudo
- O participante recebeu um diagnóstico de rejeição mediada por anticorpos (RAM) ativa ou crônica ativa com anticorpos detectáveis específicos do doador no momento do estudo
Um participante pode ser autorizado a participar do estudo se receber os seguintes medicamentos:
- Recebeu micofenolato de mofetil por pelo menos 20 semanas antes do estudo
- Permaneceu com uma dose estável de micofenolato de mofetil e tacrolimus por pelo menos 4 semanas antes de ser autorizado a participar do estudo
- Permaneceu em doses de tacrolimus entre 5 a 10 ng/mL pelo menos 4 semanas antes de ser autorizado a participar do estudo
- A dose de esteróides foi entre 0 a 10 mg por dia de prednisona (ou dose equivalente) durante pelo menos 4 semanas antes de ser autorizado a participar no estudo
Critério de exclusão:
- Rejeição confirmada de células T ou mista no momento do estudo
- Mudança recente nos agentes de terapia imunossupressora
- Qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou colocar o participante em risco indevido
- Estado de gravidez ou lactação ou intenção de engravidar durante o estudo
A lista completa de critérios pode ser encontrada no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento 1
Participantes recebendo Efgartigimod PH20 SC além da terapia de imunossupressão padrão otimizada (tacrolimus, micofenolato de mofetil e, opcionalmente, esteróides)
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Efgartigimod PH20 SC subcutâneo administrado por seringa pré-cheia
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Experimental: Braço de tratamento 2
Participantes que receberam Efgartigimod PH20 SC além da terapia de imunossupressão de base padrão otimizada (tacrolimus, micofenolato de mofetil e, opcionalmente, esteróides) até a semana 24, seguido de placebo PH20 SC além da terapia de imunossupressão de base padrão otimizada das semanas 24 a 48
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Efgartigimod PH20 SC subcutâneo administrado por seringa pré-cheia
Placebo subcutâneo PH20 SC administrado por seringa pré-cheia
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Comparador de Placebo: Braço de tratamento 3
Participantes recebendo Placebo PH20 SC além de terapia de imunossupressão de base padrão otimizada (tacrolimus, micofenolato de mofetil e, opcionalmente, esteróides)
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Placebo subcutâneo PH20 SC administrado por seringa pré-cheia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 78 semanas
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Até 78 semanas
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Porcentagem de participantes com descontinuação permanente do tratamento devido a eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 48 semanas
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Até 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base (inclinação) da taxa de filtração glomerular estimada (TFGe)
Prazo: Até 72 semanas
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Até 72 semanas
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Alterações histológicas na biópsia renal
Prazo: Até 72 semanas
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Até 72 semanas
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Proporção de proteína creatinina na urina (UPCR)
Prazo: Até 72 semanas
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Até 72 semanas
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Sobrevivência do enxerto e dos participantes
Prazo: Até 72 semanas
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Até 72 semanas
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Alteração percentual da linha de base nos níveis séricos totais de IgG ao longo do tempo
Prazo: Até 60 semanas
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Até 60 semanas
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Perfil de concentração sérica-tempo de efgartigimod e parâmetro PK Ctrough
Prazo: Até 48 semanas
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Até 48 semanas
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADA) contra efgartigimod no soro ao longo do tempo
Prazo: Até 72 semanas
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Até 72 semanas
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Incidência de anticorpos contra rHuPH20 no plasma ao longo do tempo
Prazo: Até 72 semanas
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Até 72 semanas
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Proportion of participants with biopsy-proven histologic resolution (BPHR) over time
Prazo: Up to 72 weeks
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Up to 72 weeks
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Changes from baseline in AMR/MVI index score over time
Prazo: Up to 72 weeks
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MVI: microvascular inflammation.
AMR/MVI score is a continuous index derived from Banff histological lesions (g, ptc, cg, and C4d positivity) and used to quantify the intensity of microvascular inflammation linked to AMR.
It aims to describe where a biopsy lies along the spectrum from no rejection to probable AMR to complete AMR/MVI, providing a more granular measure of disease severity than dichotomous Banff categories.
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Up to 72 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ARGX-113-2302
- 2023-508180-72-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .