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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Efgartigimod PH20 SC, verabreicht als Fertigspritze bei Empfängern von Nierentransplantaten mit Antikörper-vermittelter Abstoßung (AMR) (Shamrock)

16. März 2026 aktualisiert von: argenx

Eine globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Efgartigimod PH20 SC, verabreicht über eine Fertigspritze, bei Empfängern von Nierentransplantaten mit Antikörper-vermittelter Abstoßung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Efgartigimod PH20 SC zu bewerten, das über eine Fertigspritze bei Teilnehmern mit Antikörper-vermittelter Abstoßung (AMR) nach Nierentransplantation verabreicht wird.

Nach einem Screening-Zeitraum von bis zu 6 Wochen werden die teilnahmeberechtigten Teilnehmer im Verhältnis 1:1:1 randomisiert. Das Studienmedikament wird subkutan verabreicht, während die Patienten während des Behandlungszeitraums (48 Wochen) ihre Standard-Immunsuppressionstherapie (Tacrolimus, Mycophenolatmofetil, Steroide) beibehalten. Am Ende des Behandlungszeitraums beginnt für die Teilnehmer eine Beobachtungs-/Nachbeobachtungsphase (ca. 24 Wochen). Die Teilnehmer werden bis zu 78 Wochen an der Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Leuven (UZ Leuven) - Campus Gasthuisberg
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Kontakt:
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hôpital de Rangueil
        • Kontakt:
  • Kanada
      • London, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 140-21
        • Rekrutierung
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60615
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center Hume-Lee Transplant Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien) - Medizinischer Universitätscampus
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist zwischen 18 und 80 Jahre alt
  • Der Teilnehmer hatte mindestens 6 Monate vor der Studie eine Nierentransplantation (lebender oder verstorbener Spender).
  • Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt der Studie die Diagnose einer aktiven oder chronisch aktiven Antikörper-vermittelten Abstoßung (AMR) mit nachweisbaren spenderspezifischen Antikörpern erhalten

  • Ein Teilnehmer kann an der Studie teilnehmen, wenn er die folgenden Medikamente erhält:

    1. Sie haben vor der Studie mindestens 20 Wochen lang Mycophenolatmofetil erhalten
    2. Hat mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis Mycophenolatmofetil und Tacrolimus eingenommen, bevor er an der Studie teilnehmen durfte
    3. Hat mindestens 4 Wochen lang Tacrolimus-Dosen zwischen 5 und 10 ng/ml eingenommen, bevor er an der Studie teilnehmen durfte
    4. Die Steroiddosis lag mindestens 4 Wochen lang zwischen 0 und 10 mg Prednison (oder einer entsprechenden Dosis) pro Tag, bevor sie an der Studie teilnehmen durften

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte T-Zell- oder gemischte Abstoßung zum Zeitpunkt der Studie
  • Jüngste Änderung bei immunsuppressiven Therapiemitteln
  • Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen würde
  • Schwangerschafts- oder Stillzustand oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden

Die vollständige Liste der Kriterien finden Sie im Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm 1
Teilnehmer, die Efgartigimod PH20 SC zusätzlich zu einer optimierten Standard-Immunsuppressionstherapie (Tacrolimus, Mycophenolatmofetil und optional Steroide) erhalten
Kombinationsprodukt: Efgartigimod PH20 SC – Fertigspritze
Subkutanes Efgartigimod PH20 SC, verabreicht mit einer Fertigspritze
Experimental: Behandlungsarm 2
Teilnehmer, die Efgartigimod PH20 SC zusätzlich zu einer optimierten Standard-Hintergrundtherapie zur Immunsuppression (Tacrolimus, Mycophenolatmofetil und optional Steroide) bis Woche 24 erhielten, gefolgt von Placebo PH20 SC zusätzlich zu einer optimierten Standard-Hintergrundtherapie zur Immunsuppression von Woche 24 bis 48
Kombinationsprodukt: Efgartigimod PH20 SC – Fertigspritze
Subkutanes Efgartigimod PH20 SC, verabreicht mit einer Fertigspritze
Sonstiges: Placebo PH20 SC – Fertigspritze
Subkutanes Placebo PH20 SC, verabreicht mit einer Fertigspritze
Placebo-Komparator: Behandlungsarm 3
Teilnehmer, die Placebo PH20 SC zusätzlich zu einer optimierten Standard-Immunsuppressionstherapie (Tacrolimus, Mycophenolatmofetil und optional Steroide) erhalten
Sonstiges: Placebo PH20 SC – Fertigspritze
Subkutanes Placebo PH20 SC, verabreicht mit einer Fertigspritze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 78 Wochen
Bis zu 78 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit dauerhaftem Behandlungsabbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert (Steigung) der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Bis zu 72 Wochen
Histologische Veränderungen bei der Nierenbiopsie
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Bis zu 72 Wochen
Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UPCR)
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Bis zu 72 Wochen
Transplantat und Überleben der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Bis zu 72 Wochen
Prozentuale Veränderung des gesamten IgG-Spiegels im Serum gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Bis zu 60 Wochen
Efgartigimod-Serumkonzentrations-Zeit-Profil und PK-Parameter Ctrough
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen
Auftreten von Antidrug-Antikörpern (ADA) gegen Efgartigimod im Serum im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Bis zu 72 Wochen
Auftreten von Antikörpern gegen rHuPH20 im Plasma im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Bis zu 72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

argenx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARGX-113-2302
  • 2023-508180-72-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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