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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Efgartigimod PH20 SC somministrato mediante siringa preriempita in soggetti sottoposti a trapianto di rene con rigetto mediato da anticorpi (AMR) (Shamrock)

16 marzo 2026 aggiornato da: argenx

Uno studio di fase 2 globale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Efgartigimod PH20 SC somministrato mediante una siringa preriempita in pazienti sottoposti a trapianto di rene con rigetto mediato da anticorpi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di efgartigimod PH20 SC somministrato tramite una siringa preriempita in partecipanti con rigetto mediato da anticorpi (AMR) dopo trapianto di rene.

Dopo un periodo di screening fino a 6 settimane, i partecipanti idonei verranno randomizzati in un rapporto 1:1:1. Il farmaco in studio verrà somministrato per via sottocutanea mentre i pazienti continuano la terapia immunosoppressiva di base standard (tacrolimus, micofenolato mofetile, steroidi) durante il periodo di trattamento (48 settimane). Alla fine del periodo di trattamento, i partecipanti entreranno in un periodo di osservazione/follow-up (circa 24 settimane). I partecipanti rimarranno nello studio per un massimo di 78 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien) - Medizinischer Universitätscampus
        • Contatto:
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent
        • Contatto:
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven (UZ Leuven) - Campus Gasthuisberg
        • Contatto:
  • Canada
      • London, Canada, N6A 5A5
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 140-21
        • Reclutamento
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
        • Contatto:
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Contatto:
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hôpital de Rangueil
        • Contatto:
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
        • Contatto:
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Contatto:
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contatto:
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60615
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medical Center
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University Hospital
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contatto:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center Hume-Lee Transplant Center
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha un'età compresa tra 18 e 80 anni
  • Il partecipante aveva subito un trapianto di rene (donatore vivente o deceduto) almeno 6 mesi prima dello studio
  • Il partecipante ha ricevuto una diagnosi di rigetto mediato da anticorpi (AMR) attivo o cronico attivo con anticorpi specifici del donatore rilevabili al momento dello studio

  • Un partecipante può essere ammesso allo studio se riceve i seguenti farmaci:

    1. Hanno ricevuto micofenolato mofetile per almeno 20 settimane prima dello studio
    2. È rimasto con una dose stabile di micofenolato mofetile e tacrolimus per almeno 4 settimane prima di poter partecipare allo studio
    3. Ha continuato ad assumere dosi di tacrolimus comprese tra 5 e 10 ng/mL almeno 4 settimane prima di poter partecipare allo studio
    4. La dose di steroidi era compresa tra 0 e 10 mg al giorno di prednisone (o dose equivalente) per almeno 4 settimane prima di poter partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Rigetto confermato di cellule T o misto al momento dello studio
  • Recente cambiamento negli agenti terapeutici immunosoppressori
  • Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o esporre il partecipante a rischi eccessivi
  • Stato di gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio

L'elenco completo dei criteri è reperibile nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento 1
Partecipanti che ricevono Efgartigimod PH20 SC in aggiunta alla terapia immunosoppressiva di base standard ottimizzata (tacrolimus, micofenolato mofetile e facoltativamente steroidi)
Prodotto combinato: Efgartigimod PH20 SC - siringa preriempita
Efgartigimod PH20 SC sottocutaneo somministrato tramite siringa preriempita
Sperimentale: Braccio di trattamento 2
Partecipanti che hanno ricevuto Efgartigimod PH20 SC in aggiunta alla terapia immunosoppressiva di base standard ottimizzata (tacrolimus, micofenolato mofetile e facoltativamente steroidi) fino alla settimana 24 seguito da placebo PH20 SC in aggiunta alla terapia immunosoppressiva di base standard ottimizzata dalle settimane 24 a 48
Prodotto combinato: Efgartigimod PH20 SC - siringa preriempita
Efgartigimod PH20 SC sottocutaneo somministrato tramite siringa preriempita
Altro: Placebo PH20 SC - siringa preriempita
Placebo sottocutaneo PH20 SC somministrato tramite siringa preriempita
Comparatore placebo: Braccio di trattamento 3
Partecipanti che hanno ricevuto Placebo PH20 SC in aggiunta alla terapia immunosoppressiva di base standard ottimizzata (tacrolimus, micofenolato mofetile e facoltativamente steroidi)
Altro: Placebo PH20 SC - siringa preriempita
Placebo sottocutaneo PH20 SC somministrato tramite siringa preriempita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 78 settimane
Fino a 78 settimane
Percentuale di partecipanti con interruzione permanente del trattamento a causa di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale (pendenza) della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
Fino a 72 settimane
Cambiamenti istologici nella biopsia renale
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
Fino a 72 settimane
Rapporto proteine-creatinina nelle urine (UPCR)
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
Fino a 72 settimane
Trapianto e sopravvivenza del partecipante
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
Fino a 72 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli totali di IgG nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Fino a 60 settimane
Profilo concentrazione sierica-tempo di efgartigimod e parametro PK Ctrough
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane
Incidenza degli anticorpi antifarmaco (ADA) contro efgartigimod nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
Fino a 72 settimane
Incidenza degli anticorpi contro rHuPH20 nel plasma nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
Fino a 72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

argenx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARGX-113-2302
  • 2023-508180-72-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Efgartigimod PH20 SC - siringa preriempita

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