Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Efgartigimod PH20 SC somministrato mediante siringa preriempita in soggetti sottoposti a trapianto di rene con rigetto mediato da anticorpi (AMR) (Shamrock)
1 luglio 2026 aggiornato da: argenx
Uno studio di fase 2 globale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Efgartigimod PH20 SC somministrato mediante una siringa preriempita in pazienti sottoposti a trapianto di rene con rigetto mediato da anticorpi
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di efgartigimod PH20 SC somministrato tramite una siringa preriempita in partecipanti con rigetto mediato da anticorpi (AMR) dopo trapianto di rene.
Dopo un periodo di screening fino a 6 settimane, i partecipanti idonei verranno randomizzati in un rapporto 1:1:1. Il farmaco in studio verrà somministrato per via sottocutanea mentre i pazienti continuano la terapia immunosoppressiva di base standard (tacrolimus, micofenolato mofetile, steroidi) durante il periodo di trattamento (48 settimane). Alla fine del periodo di trattamento, i partecipanti entreranno in un periodo di osservazione/follow-up (circa 24 settimane). I partecipanti rimarranno nello studio per un massimo di 78 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien) - Medizinischer Universitätscampus
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Ghent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent
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Leuven, Belgio, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven (UZ Leuven) - Campus Gasthuisberg
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London, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Prague, Cechia, 140-21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
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Bordeaux, Francia, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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La Tronche, Francia, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
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Toulouse, Francia, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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Berlin, Germania, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Dresden, Germania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60615
- University Of Chicago Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center Hume-Lee Transplant Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha un'età compresa tra 18 e 80 anni
- Il partecipante aveva subito un trapianto di rene (donatore vivente o deceduto) almeno 6 mesi prima dello studio
- Il partecipante ha ricevuto una diagnosi di rigetto mediato da anticorpi (AMR) attivo o cronico attivo con anticorpi specifici del donatore rilevabili al momento dello studio
Un partecipante può essere ammesso allo studio se riceve i seguenti farmaci:
- Hanno ricevuto micofenolato mofetile per almeno 20 settimane prima dello studio
- È rimasto con una dose stabile di micofenolato mofetile e tacrolimus per almeno 4 settimane prima di poter partecipare allo studio
- Ha continuato ad assumere dosi di tacrolimus comprese tra 5 e 10 ng/mL almeno 4 settimane prima di poter partecipare allo studio
- La dose di steroidi era compresa tra 0 e 10 mg al giorno di prednisone (o dose equivalente) per almeno 4 settimane prima di poter partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Rigetto confermato di cellule T o misto al momento dello studio
- Recente cambiamento negli agenti terapeutici immunosoppressori
- Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o esporre il partecipante a rischi eccessivi
- Stato di gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
L'elenco completo dei criteri è reperibile nel protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento 1
Partecipanti che ricevono Efgartigimod PH20 SC in aggiunta alla terapia immunosoppressiva di base standard ottimizzata (tacrolimus, micofenolato mofetile e facoltativamente steroidi)
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Efgartigimod PH20 SC sottocutaneo somministrato tramite siringa preriempita
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Sperimentale: Braccio di trattamento 2
Partecipanti che hanno ricevuto Efgartigimod PH20 SC in aggiunta alla terapia immunosoppressiva di base standard ottimizzata (tacrolimus, micofenolato mofetile e facoltativamente steroidi) fino alla settimana 24 seguito da placebo PH20 SC in aggiunta alla terapia immunosoppressiva di base standard ottimizzata dalle settimane 24 a 48
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Efgartigimod PH20 SC sottocutaneo somministrato tramite siringa preriempita
Placebo sottocutaneo PH20 SC somministrato tramite siringa preriempita
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Comparatore placebo: Braccio di trattamento 3
Partecipanti che hanno ricevuto Placebo PH20 SC in aggiunta alla terapia immunosoppressiva di base standard ottimizzata (tacrolimus, micofenolato mofetile e facoltativamente steroidi)
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Placebo sottocutaneo PH20 SC somministrato tramite siringa preriempita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 78 settimane
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Fino a 78 settimane
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Percentuale di partecipanti con interruzione permanente del trattamento a causa di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
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Fino a 48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni rispetto al basale (pendenza) della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
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Fino a 72 settimane
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Cambiamenti istologici nella biopsia renale
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
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Fino a 72 settimane
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Rapporto proteine-creatinina nelle urine (UPCR)
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
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Fino a 72 settimane
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Trapianto e sopravvivenza del partecipante
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
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Fino a 72 settimane
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Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli totali di IgG nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
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Fino a 60 settimane
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Profilo concentrazione sierica-tempo di efgartigimod e parametro PK Ctrough
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
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Fino a 48 settimane
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Incidenza degli anticorpi antifarmaco (ADA) contro efgartigimod nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
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Fino a 72 settimane
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Incidenza degli anticorpi contro rHuPH20 nel plasma nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
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Fino a 72 settimane
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Proportion of participants with biopsy-proven histologic resolution (BPHR) over time
Lasso di tempo: Up to 72 weeks
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Up to 72 weeks
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Changes from baseline in AMR/MVI index score over time
Lasso di tempo: Up to 72 weeks
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MVI: microvascular inflammation.
AMR/MVI score is a continuous index derived from Banff histological lesions (g, ptc, cg, and C4d positivity) and used to quantify the intensity of microvascular inflammation linked to AMR.
It aims to describe where a biopsy lies along the spectrum from no rejection to probable AMR to complete AMR/MVI, providing a more granular measure of disease severity than dichotomous Banff categories.
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Up to 72 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARGX-113-2302
- 2023-508180-72-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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