Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'efgartigimod PH20 SC administré par seringue préremplie chez les receveurs de transplantation rénale présentant un rejet médié par les anticorps (RAM) (Shamrock)
1 juillet 2026 mis à jour par: argenx
Une étude mondiale de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'Efgartigimod PH20 SC administré par une seringue préremplie chez des receveurs de transplantation rénale présentant un rejet médié par les anticorps
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'efgartigimod PH20 SC administré par une seringue préremplie chez les participants atteints de rejet médié par les anticorps (RAM) après une transplantation rénale.
Après une période de sélection pouvant aller jusqu'à 6 semaines, les participants éligibles seront randomisés dans un rapport 1:1:1. Le médicament à l'étude sera administré par voie sous-cutanée pendant que les patients suivent leur traitement immunosuppresseur de fond standard (tacrolimus, mycophénolate mofétil, stéroïdes) pendant la période de traitement (48 semaines). À la fin de la période de traitement, les participants entreront dans une période d'observation/de suivi (environ 24 semaines). Les participants participeront à l'étude pendant 78 semaines maximum.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Ghent, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent
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Leuven, Belgique, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven (UZ Leuven) - Campus Gasthuisberg
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London, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Bordeaux, France, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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La Tronche, France, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
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Toulouse, France, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien) - Medizinischer Universitätscampus
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Prague, Tchéquie, 140-21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60615
- University Of Chicago Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center Hume-Lee Transplant Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est âgé de 18 à 80 ans
- Le participant a eu une greffe de rein (donneur vivant ou décédé) au moins 6 mois avant l'étude
- Le participant a reçu un diagnostic de rejet actif ou chronique médié par des anticorps (RAM) avec des anticorps spécifiques du donneur détectables au moment de l'étude.
Un participant peut être autorisé à participer à l'étude s'il reçoit les médicaments suivants :
- A reçu du mycophénolate mofétil pendant au moins 20 semaines avant l'étude
- Est resté sous une dose stable de mycophénolate mofétil et de tacrolimus pendant au moins 4 semaines avant d'être autorisé à participer à l'étude
- Est resté sous des doses de tacrolimus comprises entre 5 et 10 ng/mL au moins 4 semaines avant d'être autorisé à participer à l'étude
- La dose de stéroïdes était comprise entre 0 et 10 mg par jour de prednisone (ou une dose équivalente) pendant au moins 4 semaines avant d'être autorisé à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Cellules T confirmées ou rejet mixte au moment de l’étude
- Changement récent dans les agents thérapeutiques immunosuppresseurs
- Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou exposer le participant à un risque excessif.
- État de grossesse ou d'allaitement ou intention de devenir enceinte pendant l'étude
La liste complète des critères se trouve dans le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement 1
Participants recevant Efgartigimod PH20 SC en plus d'un traitement immunosuppresseur de fond standard optimisé (tacrolimus, mycophénolate mofétil et éventuellement stéroïdes)
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Efgartigimod PH20 SC sous-cutané administré par seringue préremplie
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Expérimental: Bras de traitement 2
Participants recevant Efgartigimod PH20 SC en plus d'un traitement immunosuppresseur de fond standard optimisé (tacrolimus, mycophénolate mofétil et éventuellement stéroïdes) jusqu'à la semaine 24, suivi d'un placebo PH20 SC en plus d'un traitement immunosuppresseur de fond standard optimisé de la semaine 24 à 48.
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Efgartigimod PH20 SC sous-cutané administré par seringue préremplie
Placebo sous-cutané PH20 SC administré par seringue préremplie
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Comparateur placebo: Bras de traitement 3
Participants recevant Placebo PH20 SC en plus d'un traitement immunosuppresseur de fond standard optimisé (tacrolimus, mycophénolate mofétil et éventuellement stéroïdes)
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Placebo sous-cutané PH20 SC administré par seringue préremplie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 78 semaines
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Jusqu'à 78 semaines
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Pourcentage de participants ayant arrêté définitivement le traitement en raison d'événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Jusqu'à 48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications par rapport à la ligne de base (pente) du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: Jusqu'à 72 semaines
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Jusqu'à 72 semaines
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Modifications histologiques de la biopsie rénale
Délai: Jusqu'à 72 semaines
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Jusqu'à 72 semaines
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Rapport protéine-créatinine urinaire (UPCR)
Délai: Jusqu'à 72 semaines
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Jusqu'à 72 semaines
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Greffe et survie des participants
Délai: Jusqu'à 72 semaines
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Jusqu'à 72 semaines
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale des taux d'IgG totales dans le sérum au fil du temps
Délai: Jusqu'à 60 semaines
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Jusqu'à 60 semaines
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Profil de concentration sérique d'efgartigimod en fonction du temps et paramètre pharmacocinétique Ctrough
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Jusqu'à 48 semaines
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Incidence des anticorps antimédicament (ADA) contre l'efgartigimod dans le sérum au fil du temps
Délai: Jusqu'à 72 semaines
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Jusqu'à 72 semaines
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Incidence des anticorps contre rHuPH20 dans le plasma au fil du temps
Délai: Jusqu'à 72 semaines
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Jusqu'à 72 semaines
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Proportion of participants with biopsy-proven histologic resolution (BPHR) over time
Délai: Up to 72 weeks
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Up to 72 weeks
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Changes from baseline in AMR/MVI index score over time
Délai: Up to 72 weeks
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MVI: microvascular inflammation.
AMR/MVI score is a continuous index derived from Banff histological lesions (g, ptc, cg, and C4d positivity) and used to quantify the intensity of microvascular inflammation linked to AMR.
It aims to describe where a biopsy lies along the spectrum from no rejection to probable AMR to complete AMR/MVI, providing a more granular measure of disease severity than dichotomous Banff categories.
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Up to 72 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2024
Première publication (Réel)
16 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ARGX-113-2302
- 2023-508180-72-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .