Tutkimus esitäytetyllä ruiskulla annetun Efgartigimod PH20 SC:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi munuaissiirteen saaneilla, joilla on vasta-ainevälitteinen hylkimisreaktio (AMR) (Shamrock)
keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: argenx
Globaali, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus esitäytetyllä ruiskulla annetun Efgartigimod PH20 SC:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi munuaissiirtopotilailla, joilla on vasta-ainevälitteinen hyljintä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida esitäytetyllä ruiskulla annetun efgartigimod PH20 SC:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on vasta-ainevälitteinen hylkimisreaktio (AMR) munuaisensiirron jälkeen.
Enintään 6 viikon seulontajakson jälkeen kelvolliset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1. Tutkimuslääkettä annetaan ihon alle, kun potilaat jatkavat normaalia immunosuppressiohoitoa (takrolimuusi, mykofenolaattimofetiili, steroidit) hoitojakson (48 viikkoa) ajan. Hoitojakson lopussa osallistujat siirtyvät tarkkailu-/seurantajaksoon (noin 24 viikkoa). Osallistujat ovat tutkimuksessa enintään 78 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven (UZ Leuven) - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH Wien) - Medizinischer Universitätscampus
-
-
-
-
-
London, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 140-21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60615
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center Hume-Lee Transplant Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on 18- ja 80-vuotias
- Osallistujalle tehtiin munuaissiirto (elävä tai kuollut luovuttaja) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta
- Osallistuja on saanut diagnoosin aktiivisesta tai kroonisesta aktiivisesta vasta-ainevälitteisestä hylkimisreaktiosta (AMR), jossa on havaittavissa olevia luovuttajaspesifisiä vasta-aineita tutkimuksen aikana
Osallistuja voidaan päästää tutkimukseen, jos hän saa seuraavat lääkkeet:
- Sai mykofenolaattimofetiilia vähintään 20 viikkoa ennen tutkimusta
- on käyttänyt vakaata mykofenolaattimofetiilin ja takrolimuusiannosta vähintään 4 viikkoa ennen kuin hän on saanut osallistua tutkimukseen
- on käyttänyt takrolimuusiannoksia 5-10 ng/ml vähintään 4 viikkoa ennen kuin hän on saanut osallistua tutkimukseen
- Steroidiannos oli 0-10 mg päivässä prednisonia (tai annosta vastaavaa) vähintään 4 viikon ajan ennen kuin hänet sallittiin osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu T-solu- tai sekahyljintä tutkimuksen aikana
- Äskettäinen muutos immunosuppressiivisissa hoitoaineissa
- Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen tuloksia tai asettaisi osallistujan kohtuuttoman riskin
- Raskaana oleva tai imettävä tila tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
Täydellinen luettelo kriteereistä löytyy pöytäkirjasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitohaara 1
Osallistujat, jotka saavat Efgartigimod PH20 SC:tä optimoidun normaalin immunosuppressiohoidon (takrolimuusi, mykofenolaattimofetiili ja valinnaisesti steroidit) lisäksi
|
Ihonalainen efgartigimod PH20 SC esitäytetyssä ruiskussa
|
|
Kokeellinen: Hoitohaara 2
Osallistujat, jotka saavat Efgartigimod PH20 SC:tä optimoidun normaalin immunosuppressiohoidon (takrolimuusi, mykofenolaattimofetiili ja valinnaisesti steroidit) lisäksi viikkoon 24 asti ja sitten lumelääkettä PH20 SC optimoidun normaalin immunosuppressiohoidon lisäksi viikoilla 24–48
|
Ihonalainen efgartigimod PH20 SC esitäytetyssä ruiskussa
Ihonalainen lumelääke PH20 SC esitäytetyssä ruiskussa
|
|
Placebo Comparator: Hoitovarsi 3
Osallistujat, jotka saavat Placebo PH20 SC:tä optimoidun normaalin immunosuppressiohoidon (takrolimuusi, mykofenolaattimofetiili ja valinnaisesti steroidit) lisäksi
|
Ihonalainen lumelääke PH20 SC esitäytetyssä ruiskussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 78 viikkoa
|
Jopa 78 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito keskeytettiin pysyvästi haittatapahtumien (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) muutokset lähtötasosta (kaltevuus)
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
|
Jopa 72 viikkoa
|
|
|
Histologiset muutokset munuaisbiopsiassa
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
|
Jopa 72 viikkoa
|
|
|
Virtsan proteiinin kreatiniinisuhde (UPCR)
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
|
Jopa 72 viikkoa
|
|
|
Graft ja osallistujan selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
|
Jopa 72 viikkoa
|
|
|
Seerumin kokonais-IgG-tasojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
|
Efgartigimodi seerumin pitoisuus-aikaprofiili ja PK-parametri Ctrough
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys efgartigimodia vastaan seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
|
Jopa 72 viikkoa
|
|
|
RHuPH20:n vastaisten vasta-aineiden esiintyvyys plasmassa ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
|
Jopa 72 viikkoa
|
|
|
Proportion of participants with biopsy-proven histologic resolution (BPHR) over time
Aikaikkuna: Up to 72 weeks
|
Up to 72 weeks
|
|
|
Changes from baseline in AMR/MVI index score over time
Aikaikkuna: Up to 72 weeks
|
MVI: microvascular inflammation.
AMR/MVI score is a continuous index derived from Banff histological lesions (g, ptc, cg, and C4d positivity) and used to quantify the intensity of microvascular inflammation linked to AMR.
It aims to describe where a biopsy lies along the spectrum from no rejection to probable AMR to complete AMR/MVI, providing a more granular measure of disease severity than dichotomous Banff categories.
|
Up to 72 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARGX-113-2302
- 2023-508180-72-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .