片頭痛発作治療反応分子および臨床バイオマーカー (MAMBO)。フェーズI (MAMBO)
2024年10月24日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
片頭痛発作の治療反応の分子および臨床バイオマーカー (MAMBO 研究)。第I相：発作性片頭痛患者の自然発生的片頭痛発作時の頭痛の特徴、付随症状、およびスマトリプタン50mgによる治療に対する反応を評価する観察的前向きレジストリ研究。
この観察研究の目的は、スマトリプタンによる治療に対する反応を予測するのに役立つ、自然発生的な片頭痛発作の異なる特徴を特定することです。
参加者はスマトリプタン服用前後の頭痛の特徴と、4回の片頭痛発作時に治療が効果的だったかどうかを登録するよう求められる。
調査の概要
詳細な説明
急性片頭痛治療には依然としてニーズが満たされておらず、一部の患者は急性薬に適切に反応しません。
片頭痛発作の臨床的特徴には個人差があります。 これらの違いにより、急性治療に対する反応が決まる可能性があります。 反応する患者と反応しない患者の表現型の違いを説明することで、個別化された治療を提供できるようになります。
この研究の目的は、どの特徴がスマトリプタンによる急性治療に対する反応または非反応に関連しているかを判断することです。
参加者は、4回の自発的片頭痛発作時の頭痛の特徴と付随する症状、およびスマトリプタンによる治療に対する反応を登録するよう求められます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
108
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marta Torres-Ferrús, PhD
- 電話番号：2479 (+34)934893000
- メール：cefalea@vhir.org
研究場所
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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コンタクト：
- Marta Torres-Ferrús, PhD
- 電話番号：2479 (+34)934893000
- メール：cefalea@vhir.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
それ以外は健康な突発性片頭痛患者。
説明
包含基準:
- ICHD-3 基準による前兆診断の有無にかかわらず片頭痛
- 片頭痛が月に 8 日未満
- 指示を読み、書き、理解することができる。
- インターネットアクセスとメールアドレスがあること
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 片頭痛の積極的な予防治療
- 中枢神経系に影響を与える積極的な薬物療法
- 重篤な身体的または精神的状態
- 心血管疾患または肝臓疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- トリプタンの禁忌
- トリプタンまたはNSAIDに対する以前の反応のない重度の片頭痛発作
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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一時的な片頭痛
突発性片頭痛の患者には、スマトリプタン 50 ミリグラムで 4 回の自発的片頭痛発作を治療するよう求められます。
頭痛の特徴と治療が効果的だったかどうかを記録します。
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治療に対する反応や頭痛の特徴を登録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スマトリプタンに対する反応
時間枠：24時間
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片頭痛発作の 4 件中 3 件で、2 時間後および 24 時間後に痛みが中等度から重度から軽度または消失するまで軽減します。 回答はアンケートによって評価されます。 |
24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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片頭痛の特徴
時間枠：24時間
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患者は、片頭痛発作の開始時と、スマトリプタン服用後 2 時間後および 24 時間後の時点で、片頭痛発作の特徴を説明するアンケートに回答します。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marta Torres-Ferrús, PhD、Hospital Universitari Vall d'Hebron, Headache & Neurological Pain Research Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月25日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月10日
最初の投稿 (実際)
2024年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月24日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EOM(AG)053/2022(6055)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。