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BiOmarcatori molecolari e clinici di risposta al trattamento dell'attacco di emicrania (MAMBO). Fase I (MAMBO)

24 ottobre 2024 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Risposta al trattamento dell'attacco di emicrania Biomarcatori molecolari e clinici (lo studio MAMBO). Fase I: studio prospettico osservazionale del registro per la valutazione delle caratteristiche della cefalea, dei sintomi di accompagnamento e della risposta al trattamento con sumatriptan 50 mg durante attacchi spontanei di emicrania in pazienti con emicrania episodica.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è identificare i tratti differenziali negli attacchi di emicrania spontanei che possono aiutarci a prevedere la risposta al trattamento con sumatriptan.

Ai partecipanti verrà chiesto di registrare le caratteristiche del mal di testa prima e dopo l'assunzione di sumatriptan e se il trattamento è stato efficace o meno durante quattro attacchi di emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è ancora un bisogno insoddisfatto nel trattamento dell'emicrania acuta, alcuni pazienti non rispondono adeguatamente ai farmaci acuti.

Esistono alcune differenze interindividuali nelle caratteristiche cliniche degli attacchi di emicrania. Queste differenze possono determinare la risposta al trattamento acuto. Descrivere le differenze fenotipiche tra i pazienti che rispondono e i pazienti che non rispondono ci consentirà di offrire un trattamento personalizzato.

Lo scopo dello studio è determinare quali caratteristiche siano associate ad una risposta o ad una mancata risposta al trattamento acuto con sumatriptan.

Ai partecipanti verrà chiesto di registrare le caratteristiche del mal di testa e i sintomi associati durante 4 attacchi di emicrania spontanei e la sua risposta al trattamento con sumatriptan.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marta Torres-Ferrús, PhD
  • Numero di telefono: 2479 (+34)934893000
  • Email: cefalea@vhir.org

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
          • Marta Torres-Ferrús, PhD
          • Numero di telefono: 2479 (+34)934893000
          • Email: cefalea@vhir.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti altrimenti sani con emicrania episodica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emicrania con o senza diagnosi di aura secondo i criteri ICHD-3
  • <8 giorni di emicrania al mese
  • Essere in grado di leggere, scrivere e comprendere le istruzioni.
  • Avere accesso a Internet e indirizzo e-mail
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Trattamento preventivo attivo per l'emicrania
  • Farmaco attivo con effetto sul sistema nervoso centrale
  • Grave condizione fisica o psichiatrica
  • Malattia cardiovascolare o epatica
  • Donne incinte o che allattano
  • Qualsiasi controindicazione ai triptani
  • Gravi attacchi di emicrania senza precedente risposta ai triptani o ai FANS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
emicrania episodica
Ai pazienti con emicrania episodica verrà chiesto di trattare quattro attacchi di emicrania spontanei con sumatriptan 50 milligrammi. Registreranno le caratteristiche del mal di testa e se il trattamento è stato efficace o meno.
Droga: Sumatriptan
Registrare la risposta al trattamento e le caratteristiche del mal di testa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al sumatriptan
Lasso di tempo: 24 ore

Sollievo dal dolore da moderato-severo a lieve o assente a 2 ore e 24 ore in 3 attacchi di emicrania su 4.

La risposta sarà valutata tramite questionario.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche dell'emicrania
Lasso di tempo: 24 ore
I pazienti completeranno un questionario che descrive le caratteristiche degli attacchi di emicrania all'inizio dell'attacco e nei momenti 2 e 24 ore dopo l'assunzione di sumatriptan.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta Torres-Ferrús, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Headache & Neurological Pain Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EOM(AG)053/2022(6055)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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