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Molekulare und klinische Biomarker (MAMBO). Phase I (MAMBO)

24. Oktober 2024 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Molekulare und klinische Biomarker zur Behandlung von Migräneanfällen (die MAMBO-Studie). Phase I: Prospektive Beobachtungsregisterstudie zur Bewertung der Kopfschmerzeigenschaften, Begleitsymptome und Reaktion auf die Behandlung mit Sumatriptan 50 mg bei spontanen Migräneattacken bei Patienten mit episodischer Migräne.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, unterschiedliche Merkmale bei spontanen Migräneattacken zu identifizieren, die uns helfen können, das Ansprechen auf die Behandlung mit Sumatriptan vorherzusagen.

Die Teilnehmer werden gebeten, die Kopfschmerzmerkmale vor und nach der Einnahme von Sumatriptan zu registrieren und festzustellen, ob die Behandlung während vier Migräneattacken wirksam war oder nicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht immer noch ein ungedeckter Bedarf an der Behandlung akuter Migräne, da einige Patienten nicht richtig auf Akutmedikamente ansprechen.

Es gibt einige interindividuelle Unterschiede in den klinischen Merkmalen von Migräneattacken. Diese Unterschiede können das Ansprechen auf eine akute Behandlung bestimmen. Durch die Beschreibung der phänotypischen Unterschiede zwischen Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, und Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprechen, können wir eine personalisierte Behandlung anbieten.

Ziel der Studie ist es herauszufinden, welche Merkmale mit einem Ansprechen oder Nichtansprechen auf eine Akutbehandlung mit Sumatriptan verbunden sind.

Die Teilnehmer werden gebeten, die Kopfschmerzmerkmale und Begleitsymptome während 4 spontanen Migräneattacken und deren Reaktion auf die Behandlung mit Sumatriptan zu registrieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marta Torres-Ferrús, PhD
  • Telefonnummer: 2479 (+34)934893000
  • E-Mail: cefalea@vhir.org

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Marta Torres-Ferrús, PhD
          • Telefonnummer: 2479 (+34)934893000
          • E-Mail: cefalea@vhir.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ansonsten gesunde episodische Migränepatienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Migräne mit oder ohne Aura-Diagnose gemäß ICHD-3-Kriterien
  • <8 Migränetage pro Monat
  • Anweisungen lesen, schreiben und verstehen können.
  • Sie verfügen über einen Internetzugang und eine E-Mail-Adresse
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive vorbeugende Behandlung von Migräne
  • Aktives Medikament mit Wirkung auf das Zentralnervensystem
  • Schwerwiegende körperliche oder psychische Erkrankung
  • Herz-Kreislauf- oder Lebererkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Irgendeine Triptan-Kontraindikation
  • Schwere Migräneattacken ohne vorherige Reaktion auf Triptane oder NSAIDs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
episodische Migräne
Patienten mit episodischer Migräne werden gebeten, vier spontane Migräneattacken mit 50 Milligramm Sumatriptan zu behandeln. Sie registrieren die Charakteristika der Kopfschmerzen und ob die Behandlung wirksam war oder nicht.
Arzneimittel: Sumatriptan
Registrieren Sie die Reaktion auf die Behandlung und die Kopfschmerzmerkmale.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf Sumatriptan
Zeitfenster: 24 Stunden

Bei 3 von 4 Migräneattacken kam es nach 2 und 24 Stunden zu einer Linderung der Schmerzen von mäßig bis stark bis leicht oder gar nicht.

Die Rückmeldung wird per Fragebogen ausgewertet.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale der Migräne
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Patienten füllen einen Fragebogen aus, in dem die Merkmale von Migräneattacken zu Beginn der Attacke sowie zu den Zeitpunkten 2 und 24 Stunden nach der Einnahme von Sumatriptan beschrieben werden.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta Torres-Ferrús, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Headache & Neurological Pain Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EOM(AG)053/2022(6055)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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