Migraine-aanval Behandelingsreactie Moleculaire en klinische BiOmarkers (MAMBO). Fase l (MAMBO)
Migraine-aanval Behandelingsrespons Moleculaire en klinische BiOmarkers (de MAMBO-studie). Fase I: Observationeel prospectief registeronderzoek ter evaluatie van hoofdpijnkenmerken, begeleidende symptomen en respons op behandeling met Sumatriptan 50 mg tijdens spontane migraineaanvallen bij patiënten met episodische migraine.
Het doel van deze observationele studie is het identificeren van verschillende kenmerken bij spontane migraineaanvallen die ons kunnen helpen de respons op behandeling met sumatriptan te voorspellen.
Deelnemers wordt gevraagd de hoofdpijnkenmerken voor en na de inname van sumatriptan te registreren en of de behandeling effectief was of niet tijdens vier migraineaanvallen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er bestaat nog steeds een onvervulde behoefte aan de behandeling van acute migraine; sommige patiënten reageren niet goed op acute medicatie.
Er zijn enkele interindividuele verschillen in de klinische kenmerken van migraineaanvallen. Deze verschillen kunnen de respons op een acute behandeling bepalen. Door de fenotypische verschillen te beschrijven tussen patiënten die wel reageren en patiënten die niet reageren, kunnen we een gepersonaliseerde behandeling aanbieden.
Het doel van het onderzoek is om vast te stellen welke kenmerken geassocieerd zijn met een respons of non-respons op een acute behandeling met sumatriptan.
Deelnemers wordt gevraagd de kenmerken van de hoofdpijn en de begeleidende symptomen tijdens vier spontane migraineaanvallen en de reactie op de behandeling met sumatriptan te registreren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marta Torres-Ferrús, PhD
- Telefoonnummer: 2479 (+34)934893000
- E-mail: cefalea@vhir.org
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Contact:
- Marta Torres-Ferrús, PhD
- Telefoonnummer: 2479 (+34)934893000
- E-mail: cefalea@vhir.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Migraine met of zonder auradiagnose volgens ICHD-3-criteria
- <8 migrainedagen per maand
- Instructies kunnen lezen, schrijven en begrijpen.
- Zorg voor internettoegang en een e-mailadres
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Actieve preventieve behandeling voor migraine
- Actieve medicatie met effect op het centrale zenuwstelsel
- Ernstige lichamelijke of psychiatrische aandoening
- Hart- of leverziekte
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Elke triptan-contra-indicatie
- Ernstige migraineaanvallen zonder eerdere reactie op triptanen of NSAID's
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
episodische migraine
Patiënten met episodische migraine zal worden gevraagd vier spontane migraineaanvallen te behandelen met sumatriptan 50 milligram.
Zij registreren de hoofdpijnkenmerken en of de behandeling effectief was.
|
Registreer de respons op behandelings- en hoofdpijnkenmerken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie op sumatriptan
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verlichting van pijn van matig-ernstig tot mild of afwezig na 2 uur en 24 uur bij 3 van de 4 migraineaanvallen. De respons wordt geëvalueerd via een vragenlijst. |
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kenmerken van migraine
Tijdsspanne: 24 uur
|
Patiënten zullen een vragenlijst invullen waarin de kenmerken van migraineaanvallen worden beschreven aan het begin van de aanval, en op tijdstippen 2 en 24 uur na inname van sumatriptan.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marta Torres-Ferrús, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Headache & Neurological Pain Research Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmittermiddelen
- Serotonine agenten
- Vaatvernauwende middelen
- Serotoninereceptoragonisten
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Sumatriptan
Andere studie-ID-nummers
- EOM(AG)053/2022(6055)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .