BiOmarkery molekularne i kliniczne w leczeniu ataku migreny (MAMBO). Faza I (MAMBO)
BiOmarkery molekularne i kliniczne na leczenie ataku migreny (badanie MAMBO). Faza I: Obserwacyjne prospektywne badanie rejestrowe oceniające charakterystykę bólu głowy, objawy towarzyszące i odpowiedź na leczenie sumatryptanem w dawce 50 mg podczas spontanicznych napadów migreny u pacjentów z migreną epizodyczną.
Celem tego badania obserwacyjnego jest identyfikacja cech różnicujących spontaniczne napady migreny, które mogą pomóc nam przewidzieć odpowiedź na leczenie sumatryptanem.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zarejestrowanie charakterystyki bólu głowy przed i po zażyciu sumatryptanu oraz o to, czy leczenie było skuteczne podczas czterech napadów migreny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nadal istnieje niezaspokojone zapotrzebowanie na leczenie ostrej migreny, niektórzy pacjenci nie reagują prawidłowo na leki stosowane doraźnie.
Istnieją pewne różnice międzyosobnicze w charakterystyce klinicznej napadów migreny. Różnice te mogą determinować odpowiedź na doraźne leczenie. Opisanie różnic fenotypowych pomiędzy pacjentami, którzy odpowiadają na leczenie, a pacjentami, którzy nie odpowiadają na leczenie, umożliwi nam zaoferowanie spersonalizowanego leczenia.
Celem badania jest określenie, które cechy są związane z odpowiedzią lub brakiem odpowiedzi na doraźne leczenie sumatryptanem.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zarejestrowanie charakterystyki bólu głowy i towarzyszących mu objawów podczas 4 spontanicznych napadów migreny oraz jego reakcji na leczenie sumatryptanem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marta Torres-Ferrús, PhD
- Numer telefonu: 2479 (+34)934893000
- E-mail: cefalea@vhir.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Marta Torres-Ferrús, PhD
- Numer telefonu: 2479 (+34)934893000
- E-mail: cefalea@vhir.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Migrena z rozpoznaniem aury lub bez niej według kryteriów ICHD-3
- <8 dni z migreną w miesiącu
- Umieć czytać, pisać i rozumieć instrukcje.
- Mieć dostęp do Internetu i adres e-mail
- Podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna profilaktyka migreny
- Aktywny lek działający na ośrodkowy układ nerwowy
- Poważny stan fizyczny lub psychiczny
- Choroba sercowo-naczyniowa lub wątroby
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wszelkie przeciwwskazania dotyczące tryptanu
- Ciężkie ataki migreny bez wcześniejszej odpowiedzi na tryptany lub NLPZ
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
epizodyczna migrena
Pacjenci cierpiący na migrenę epizodyczną zostaną poproszeni o leczenie czterech spontanicznych napadów migreny sumatryptanem w dawce 50 miligramów.
Rejestrują charakterystykę bólu głowy i sprawdzają, czy leczenie było skuteczne.
|
Zarejestruj reakcję na leczenie i charakterystykę bólu głowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na sumatryptan
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Złagodzenie bólu od średnio ciężkiego do łagodnego lub jego brak po 2 godzinach i 24 godzinach w 3 z 4 ataków migreny. Odpowiedź zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza. |
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka migreny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pacjenci wypełnią kwestionariusz opisujący charakterystykę napadów migreny na początku ataku oraz po 2 i 24 godzinach po przyjęciu sumatryptanu.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marta Torres-Ferrús, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Headache & Neurological Pain Research Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki serotoninowe
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Agoniści receptora serotoninowego
- Agoniści receptora serotoniny 5-HT1
- Sumatryptan
Inne numery identyfikacyjne badania
- EOM(AG)053/2022(6055)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sumatryptan
-
Avanir PharmaceuticalsZakończony