BiOmarqueurs moléculaires et cliniques de réponse au traitement des crises de migraine (MAMBO). La phase I (MAMBO)
Réponse au traitement des crises de migraine BiOmarkers moléculaires et cliniques (étude MAMBO). Phase I : étude observationnelle prospective de registre évaluant les caractéristiques des maux de tête, les symptômes qui les accompagnent et la réponse au traitement par sumatriptan 50 mg lors de crises de migraine spontanées chez des patients atteints de migraine épisodique.
Le but de cette étude observationnelle est d'identifier les traits différentiels des crises de migraine spontanées qui peuvent nous aider à prédire la réponse au traitement par sumatriptan.
Les participants seront invités à enregistrer les caractéristiques des maux de tête avant et après la prise de sumatriptan et si le traitement a été efficace ou non pendant quatre crises de migraine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe encore un besoin non satisfait en matière de traitement de la migraine aiguë ; certains patients ne répondent pas correctement aux médicaments aigus.
Il existe certaines différences interindividuelles dans les caractéristiques cliniques des crises de migraine. Ces différences peuvent déterminer la réponse au traitement aigu. Décrire les différences phénotypiques entre les patients répondeurs et les patients non répondeurs nous permettra de proposer un traitement personnalisé.
Le but de l'étude est de déterminer quelles caractéristiques sont associées à une réponse ou une non-réponse au traitement aigu par sumatriptan.
Les participants seront invités à enregistrer les caractéristiques des maux de tête et les symptômes qui les accompagnent lors de 4 crises de migraine spontanées et leur réponse au traitement par sumatriptan.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marta Torres-Ferrús, PhD
- Numéro de téléphone: 2479 (+34)934893000
- E-mail: cefalea@vhir.org
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contact:
- Marta Torres-Ferrús, PhD
- Numéro de téléphone: 2479 (+34)934893000
- E-mail: cefalea@vhir.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Migraine avec ou sans diagnostic d'aura selon les critères ICHD-3
- <8 jours de migraine par mois
- Être capable de lire, d’écrire et de comprendre des instructions.
- Avoir un accès Internet et une adresse mail
- Signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Traitement préventif actif de la migraine
- Médicament actif ayant un effet sur le système nerveux central
- État physique ou psychiatrique grave
- Maladie cardiovasculaire ou hépatique
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Toute contre-indication aux triptans
- Crises de migraine sévères sans réponse préalable aux triptans ou aux AINS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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migraine épisodique
Il sera demandé aux patients souffrant de migraine épisodique de traiter quatre crises de migraine spontanées avec 50 milligrammes de sumatriptan.
Ils enregistreront les caractéristiques des maux de tête et si le traitement a été efficace ou non.
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Enregistrez la réponse au traitement et les caractéristiques des maux de tête.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse au sumatriptan
Délai: 24 heures
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Soulagement de la douleur de modéré à sévère à légère ou absente après 2 heures et 24 heures dans 3 crises de migraine sur 4. La réponse sera évaluée via un questionnaire. |
24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques des migraines
Délai: 24 heures
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Les patients rempliront un questionnaire décrivant les caractéristiques des crises de migraine au début de la crise et à des moments 2 et 24 heures après la prise de sumatriptan.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marta Torres-Ferrús, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Headache & Neurological Pain Research Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents neurotransmetteurs
- Agents de sérotonine
- Agents vasoconstricteurs
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Sumatriptan
Autres numéros d'identification d'étude
- EOM(AG)053/2022(6055)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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