Molekulární a klinické biologické markery reakce na léčbu migrénového záchvatu (MAMBO). Fáze I (MAMBO)
Molekulární a klinické biologické markery reakce na léčbu migrénového záchvatu (studie MAMBO). Fáze I: Observační prospektivní registrová studie hodnotící charakteristiky bolesti hlavy, doprovodné příznaky a odpověď na léčbu sumatriptanem 50 mg během spontánních záchvatů migrény u pacientů s epizodickou migrénou.
Cílem této observační studie je identifikovat rozdílné rysy spontánních záchvatů migrény, které nám mohou pomoci předpovědět odpověď na léčbu sumatriptanem.
Účastníci budou požádáni, aby zaregistrovali charakteristiky bolesti hlavy před a po užití sumatriptanu a zda byla léčba účinná nebo ne během čtyř záchvatů migrény.
Přehled studie
Detailní popis
Stále existuje neuspokojená potřeba léčby akutní migrény, někteří pacienti nereagují správně na akutní medikaci.
Existují určité interindividuální rozdíly v klinických charakteristikách záchvatů migrény. Tyto rozdíly mohou určovat odpověď na akutní léčbu. Popis fenotypových rozdílů mezi pacienty, kteří reagují, a pacienty, kteří nereagují, nám umožní nabídnout personalizovanou léčbu.
Cílem studie je zjistit, které charakteristiky jsou spojeny s odpovědí nebo nereakcí na akutní léčbu sumatriptanem.
Účastníci budou požádáni, aby zaregistrovali charakteristiky bolesti hlavy a doprovodné symptomy během 4 spontánních záchvatů migrény a její odpověď na léčbu sumatriptanem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marta Torres-Ferrús, PhD
- Telefonní číslo: 2479 (+34)934893000
- E-mail: cefalea@vhir.org
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Marta Torres-Ferrús, PhD
- Telefonní číslo: 2479 (+34)934893000
- E-mail: cefalea@vhir.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Migréna s diagnózou aury nebo bez ní podle kritérií ICHD-3
- <8 dní v měsíci s migrénou
- Umět číst, psát a rozumět pokynům.
- Mít přístup k internetu a poštovní adresu
- Podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Aktivní preventivní léčba migrény
- Aktivní léčivo s účinkem na centrální nervový systém
- Vážný fyzický nebo psychický stav
- Kardiovaskulární nebo jaterní onemocnění
- Těhotné nebo kojící ženy
- Jakákoli kontraindikace triptanu
- Závažné záchvaty migrény bez předchozí reakce na triptany nebo NSAID
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
epizodická migréna
Pacienti s epizodickou migrénou budou požádáni, aby léčili čtyři spontánní záchvaty migrény sumatriptanem 50 miligramů.
Budou registrovat charakteristiky bolesti hlavy a zda byla léčba účinná či nikoli.
|
Zaregistrujte reakci na léčbu a charakteristiky bolesti hlavy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na sumatriptan
Časové okno: 24 hodin
|
Úleva od bolesti od středně silné až po mírnou nebo zcela chybějící po 2 hodinách a 24 hodinách u 3 ze 4 záchvatů migrény. Odpověď bude vyhodnocena prostřednictvím dotazníku. |
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika migrény
Časové okno: 24 hodin
|
Pacienti vyplní dotazník popisující charakteristiky záchvatů migrény na začátku záchvatu a v časových bodech 2 a 24 hodin po užití sumatriptanu.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marta Torres-Ferrús, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Headache & Neurological Pain Research Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Serotoninové látky
- Vazokonstrikční činidla
- Agonisté serotoninových receptorů
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Sumatriptan
Další identifikační čísla studie
- EOM(AG)053/2022(6055)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sumatriptan
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Upsher-Smith LaboratoriesDokončenoMigrénové bolesti hlavySpojené státy
-
Organon and CoDokončeno
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNeznámý
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...DokončenoMigréna s aurou nebo bez ní
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...DokončenoMigréna s aurou nebo bez ní
-
Danish Headache CenterBispebjerg Hospital; Glostrup University Hospital, CopenhagenDokončeno
-
Zogenix, Inc.Dokončeno
-
NuPathe Inc.Dokončeno