BiOmarcadores moleculares e clínicos de resposta ao tratamento de ataque de enxaqueca (MAMBO). Fase I (MAMBO)
BiOmarcadores moleculares e clínicos de resposta ao tratamento de ataque de enxaqueca (estudo MAMBO). Fase I: Estudo observacional de registro prospectivo avaliando as características da dor de cabeça, sintomas acompanhantes e resposta ao tratamento com sumatriptano 50 mg durante crises espontâneas de enxaqueca em pacientes com enxaqueca episódica.
O objetivo deste estudo observacional é identificar características diferenciais nas crises espontâneas de enxaqueca que podem nos ajudar a prever a resposta ao tratamento com sumatriptano.
Os participantes serão solicitados a registrar as características da dor de cabeça antes e depois de tomar sumatriptano e se o tratamento foi eficaz ou não durante quatro crises de enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ainda existe uma necessidade não atendida no tratamento da enxaqueca aguda; alguns pacientes não respondem adequadamente à medicação aguda.
Existem algumas diferenças interindividuais nas características clínicas das crises de enxaqueca. Essas diferenças podem determinar a resposta ao tratamento agudo. Descrever as diferenças fenotípicas entre pacientes que respondem e pacientes que não respondem nos permitirá oferecer um tratamento personalizado.
O objetivo do estudo é determinar quais características estão associadas a uma resposta ou não resposta ao tratamento agudo com sumatriptano.
Os participantes serão solicitados a registrar as características da dor de cabeça e os sintomas acompanhantes durante 4 ataques espontâneos de enxaqueca e sua resposta ao tratamento com sumatriptano.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marta Torres-Ferrús, PhD
- Número de telefone: 2479 (+34)934893000
- E-mail: cefalea@vhir.org
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contato:
- Marta Torres-Ferrús, PhD
- Número de telefone: 2479 (+34)934893000
- E-mail: cefalea@vhir.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Enxaqueca com ou sem diagnóstico de aura de acordo com os critérios da ICHD-3
- <8 dias de enxaqueca por mês
- Ser capaz de ler, escrever e compreender instruções.
- Ter acesso à internet e endereço de e-mail
- Assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tratamento preventivo ativo para enxaqueca
- Medicação ativa com efeito sobre o sistema nervoso central
- Condição física ou psiquiátrica grave
- Doença cardiovascular ou hepática
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Qualquer contra-indicação de triptano
- Ataques graves de enxaqueca sem resposta prévia a triptanos ou AINEs
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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enxaqueca episódica
Pacientes com enxaqueca episódica serão solicitados a tratar quatro crises espontâneas de enxaqueca com 50 miligramas de sumatriptano.
Eles registrarão as características da dor de cabeça e se o tratamento foi eficaz ou não.
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Registre a resposta ao tratamento e as características da dor de cabeça.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta ao sumatriptano
Prazo: 24 horas
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Alívio da dor de moderada a grave a leve ou ausente em 2 horas e 24 horas em 3 de 4 crises de enxaqueca. A resposta será avaliada por meio de questionário. |
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características da enxaqueca
Prazo: 24 horas
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Os pacientes preencherão um questionário descrevendo as características das crises de enxaqueca no início da crise e nos momentos 2 e 24 horas após tomar sumatriptano.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marta Torres-Ferrús, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Headache & Neurological Pain Research Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes serotonina
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas do Receptor de Serotonina
- Agonistas do receptor de serotonina 5-HT1
- Sumatriptano
Outros números de identificação do estudo
- EOM(AG)053/2022(6055)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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