妊娠研究における mRNA COVID-19 と IIV ワクチンの同時接種

包含基準:

• 登録時の年齢が18歳以上の妊婦
• 最終月経期間と超音波検査の照合に基づいて、在胎週数が 34 週 0 日未満であること。 推定出産日 (EDD) と在胎週数 (GA-EDD) は、最終月経期間の「確実な」初日 (LMP) と最も古い超音波検査の照合に基づいて決定されます。 LMP が不確かな場合は、最も古い年代の超音波を使用して EDD と GA を決定します。 超音波由来の EDD が確実な LMP 由来の EDD と一致する場合、LMP 由来の EDD を使用して GA が決定されます。 超音波由来の EDD が LMP 由来の EDD と一致しない場合、超音波由来の EDD を使用して GA が決定されます。
• mRNA 新型コロナウイルスワクチン接種の意向
• インフルエンザワクチン接種希望
• 書面によるインフォームドコンセントを提供する用意がある
• 研究期間全体を通じて対応し、フォローアップの電話や配送情報の収集など、関連するすべての研究手順を完了する意向。

• サイトに応じて、英語、スペイン語、またはハイチ語/クレオール語を話す能力*

  • デューク大学は英語とスペイン語を話す人材を登録します。
  • ボストンは英語、スペイン語、ハイチ・クレオール語を話す人材を登録します。
  • CCHMC は英語を話す個人を登録します。
  • Emory は英語を話す個人を登録します。
  • ウェイク フォレストでは、英語とスペイン語を話す人を登録します。
• 出生前ケアを受けている、または受ける予定がある。

除外基準:

• 基礎疾患または抗拒絶反応/移植レジメンや免疫調節剤などの薬剤による免疫抑制がある。 安定した HIV 疾患は、以​​下のパラメータに従って許可されます。

  ａ． -登録前の6か月以内に文書化されたウイルス量<50コピー/mLおよびCD4数>200として定義される安定したHIV疾患が確認されており、少なくとも6か月安定した抗レトロウイルス療法を受けている

• B型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）の既知の感染症がある。 安定した HBV または HCV は、以下のパラメータに従って許可されます。

  1. HBV が既知の場合: 不活動性慢性 HBV 感染が確認されている: HBs 抗原が 6 か月以上存在し、HBe 抗原陰性、抗 HBe 陽性。血清HBV DNA <2000 IU/mL;持続的に正常なALTまたはASTレベル。肝生検を受けた患者では、重大な壊死炎症がないことを確認する所見
  2. HCV が既知の場合：治療後 12 週間以上持続するウイルス学的反応の証拠、または HCV RNA ウイルス血症の証拠がない（HCV RNA が検出できない）
• -治験ワクチン投与前の6か月以内に、経口、筋肉内または静脈内の全身性免疫抑制剤または免疫修飾薬を合計14日以上投与された（コルチコステロイドの場合、プレドニゾン換算値20 mg/日以上）。 注: 局所薬の使用は許可されています。
• 現在の妊娠中または最近（研究登録から36か月以内）に抗がん化学療法または放射線療法を受けた人を含む、活動性の腫瘍性疾患（非黒色腫皮膚がんを除く）を患っている。
• 活動性早産の兆候または症状。子宮頸部の変化（拡張/消失）を伴う定期的な子宮収縮として定義されます。
• 既知の多胎妊娠
• 既知の胎児の先天異常（出生前超音波検査に基づく遺伝子異常または重大な先天奇形など）
• 研究チームと関係のないサイトで配信する予定
• 登録されているそれぞれのインフルエンザの季節にインフルエンザワクチンを事前に受けていること
• 登録されているそれぞれのインフルエンザの季節に新型コロナウイルスワクチンの事前接種を受けていること
• -研究ワクチン接種前の7日以内に認可された非生ワクチンを受領している、またはワクチン接種後7日間の期間中にワクチンを受ける予定がある
• 現在の妊娠中に生ワクチンの接種を受けている
• 卵タンパク質を含むワクチンの成分に対する重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）、またはインフルエンザワクチンの前回の投与後
• 前回の投与後、またはmRNA COVID-19ワクチンの成分に対する重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）の病歴
• -インフルエンザワクチンの事前投与から6週間以内のギラン・バレー症候群の病歴。
• mRNA COVID-19 ワクチンの成分に対する診断された重度ではないアレルギーの病歴
• 以前の用量のmRNA COVID-19ワクチン投与後の、重度ではない即時型（発症4時間以内）のアレルギー反応の病歴
• 小児の多系統炎症性症候群（MIS-C）または成人の多系統炎症性症候群（MIS-A）の病歴
• 新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後3週間以内の心筋炎または心膜炎の病歴
• 登録前6週間以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）への感染が証明され、病歴または臨床検査によって確認された
• 早産（37週未満）であることがわかっている人
• -治験ワクチン投与の3か月前からの血液、血漿製剤、または免疫グロブリンの受領、またはRho(D)免疫グロブリンを除く配送による計画された受領。
• 研究研究職員の一親等親族であるか、研究職員の監督下にある従業員である者。
• 研究への事前登録

• すでに登録されている方、または研究期間中に治験薬を用いた別の臨床試験に登録する予定のある方*。

  *プロトコルに従って、観察または行動介入研究への共同登録はいつでも許可されます。 研究製品は、研究期間中に発生した疾患の治療のために許可される場合があります。

• 研究者の意見によると、安全性リスクとして存在する可能性がある出血障害または長期出血に関連する症状
• 研究者が判断した、被験者に健康リスクをもたらす可能性がある、または研究目的の評価を妨げる可能性がある状態。

訪問 1 および訪問 2 における一時的な遅延基準

• ワクチン投与前の過去72時間以内に発熱性疾患（> 100.4°Fまたは38°C）の病歴がある
• 研究者が判断した、被験者に一時的な健康リスクをもたらす可能性がある、または研究目的の評価を妨げる可能性がある状態。

訪問 2 の資格基準の確認

• -インフルエンザワクチンの事前投与から6週間以内のギラン・バレー症候群の病歴。
• 登録されているそれぞれのインフルエンザの季節にインフルエンザワクチンを事前に受けていること
• 卵タンパク質を含むワクチンの成分に対する重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）、またはインフルエンザワクチンの前回の投与後
• 研究者が判断した、被験者に健康リスクをもたらす可能性がある、または研究目的の評価を妨げる可能性がある状態。