Studie simultánní mRNA COVID-19 a IIV vakcinace v těhotenství

Kritéria pro zařazení:

• Těhotné osoby ve věku 18 let nebo starší při zápisu
• Gestační věk < 34 týdnů 0 dní na základě porovnání poslední menstruace a datování ultrazvukem. Odhadované datum porodu (EDD) a gestační věk (GA-EDD) budou založeny na sladění „jistého“ prvního dne poslední menstruace (LMP) a nejčasnějšího datovacího ultrazvuku. Pokud je LMP nejistá, pak se k určení EDD a GA použije nejstarší datovací ultrazvuk. Pokud je EDD odvozená z ultrazvuku v souladu s EDD odvozenou z jisté LMP, pak se pro stanovení GA použije EDD odvozená z LMP. Pokud EDD odvozená z ultrazvuku není v souladu s EDD odvozenou z LMP, použije se k určení GA ultrazvukem odvozená EDD.
• Záměr dostat vakcínu mRNA COVID-19
• Záměr dostat vakcínu proti chřipce
• Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
• Záměr být k dispozici po celou dobu studia a dokončit všechny relevantní studijní postupy, včetně následných telefonátů a shromažďování informací o doručení.

• Schopnost mluvit anglicky, španělsky nebo haitsky/kreolsky v závislosti na místě*

  • Duke zapíše anglicky a španělsky mluvící jednotlivce.
  • Boston zapíše anglicky, španělsky a haitsky kreolsky mluvící jednotlivce.
  • CCHMC zapíše anglicky mluvící jednotlivce.
  • Emory zapíše anglicky mluvící jednotlivce.
  • Wake Forest zapíše anglicky a španělsky mluvící jednotlivce.
• Příjem nebo plánování prenatální péče.

Kritéria vyloučení:

• Má imunosupresi v důsledku základního onemocnění nebo léků, jako jsou antirejekční/transplantační režimy nebo imunomodulační látky. Stabilní onemocnění HIV je povoleno podle následujících parametrů:

  A. Potvrzené stabilní onemocnění HIV definované jako zdokumentovaná virová nálož <50 kopií/ml a počet CD4 >200 během 6 měsíců před zařazením a při stabilní antiretrovirové léčbě po dobu alespoň 6 měsíců

• Má známou hepatitidu B (HBV) nebo hepatitidu C (HCV). Stabilní HBV nebo HCV jsou povoleny podle následujících parametrů:

  1. Pokud je známo HBV: potvrzená neaktivní chronická infekce HBV: HBsAg přítomen ≥6 měsíců a HBeAg negativní, anti-HBe pozitivní; sérová HBV DNA <2000 IU/ml; trvale normální hladiny ALT nebo AST; u těch, kteří měli jaterní biopsii, nálezy, které potvrzují nepřítomnost významného nekrozánětu
  2. Pokud je známo HCV: důkaz setrvalé virologické odpovědi po dobu ≥ 12 týdnů po léčbě nebo bez průkazu HCV RNA virémie (nedetekovatelná HCV RNA)
• Obdrželi perorální, intramuskulární nebo intravenózní systémová imunosupresiva nebo léky modifikující imunitu po dobu > 14 dní celkem během 6 měsíců před jakoukoli dávkou studijní vakcíny (pro kortikosteroidy ≥ 20 mg/den ekvivalentu prednisonu). Poznámka: Topické léky jsou povoleny.
• Má aktivní neoplastické onemocnění (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže), včetně těch, kteří během současného těhotenství nebo nedávno (do 36 měsíců od zařazení do studie) užívali protinádorovou chemoterapii nebo radiační terapii.
• Známky nebo příznaky aktivního předčasného porodu, definované jako pravidelné děložní kontrakce se změnou děložního hrdla (dilatace/vymazání)
• Známá multifetální gestace
• Známá fetální vrozená anomálie, např. genetická abnormalita nebo velká vrozená malformace na základě prenatálního ultrazvuku
• Záměr doručovat na místě, které není přidruženo ke studijnímu týmu
• Před přijetím vakcíny proti chřipce během příslušné chřipkové sezóny, do které jsou zařazeni
• Před přijetím vakcíny COVID-19 během příslušné chřipkové sezóny, do které jsou zařazeni
• Příjem jakékoli licencované neživé vakcíny do 7 dnů před studijní vakcinací nebo záměr dostat jakoukoli vakcínu během 7 dnů po vakcinaci
• Příjem jakékoli živé vakcíny během současného těhotenství
• Závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku vakcíny, včetně vaječných bílkovin, nebo po předchozí dávce jakékoli vakcíny proti chřipce
• Anamnéza závažné alergické reakce (např. anafylaxe) po předchozí dávce nebo na složku mRNA vakcíny COVID-19
• Anamnéza Guillain-Barrého syndromu do 6 týdnů po předchozí dávce jakékoli vakcíny proti chřipce.
• Anamnéza diagnostikované nezávažné alergie na složku mRNA vakcíny COVID-19
• Anamnéza nezávažné, okamžité (nástup méně než 4 hodiny) alergické reakce po podání předchozí dávky vakcíny mRNA COVID-19
• Anamnéza multisystémového zánětlivého syndromu u dětí (MIS-C) nebo multisystémového zánětlivého syndromu u dospělých (MIS-A)
• Anamnéza myokarditidy nebo perikarditidy do 3 týdnů po dávce jakékoli vakcíny COVID-19
• Zdokumentovaná infekce COVID-19 během 6 týdnů před zápisem potvrzená anamnézou nebo laboratorním vyšetřením
• Jedinci, o kterých je známo, že rodí brzy (<37 týdnů)
• Příjem produktů z krve nebo plazmy nebo imunoglobulinu 3 měsíce před podáním studijní vakcíny nebo plánovaný příjem prostřednictvím dodávky, s výjimkou Rho(D) imunoglobulinu.
• Každý, kdo je prvostupňovým příbuzným jakéhokoli personálu výzkumné studie nebo je zaměstnancem pod dohledem studijního personálu.
• Předběžný zápis do studia

• Každý, kdo je již zapsán nebo se plánuje zapsat do jiného klinického hodnocení s hodnoceným produktem během období studie.*

  *Podle protokolu je kdykoli povoleno společné zařazení do observačních nebo behaviorálních intervenčních studií. Testovaný produkt může být povolen pro terapii chorobného stavu, který se objeví během období studie.

• Porucha krvácení nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který by podle názoru zkoušejícího představoval bezpečnostní riziko
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejících může představovat zdravotní riziko pro subjekt nebo narušovat hodnocení cílů studie.

Kritéria dočasného zpoždění při návštěvě 1 a 2

• Horečnaté onemocnění v anamnéze (> 100,4 °F nebo 38 °C) během posledních 72 hodin před podáním vakcíny
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejících může představovat dočasné zdravotní riziko pro subjekt nebo narušovat hodnocení cílů studie.

Navštivte kontrolu 2 kritérií způsobilosti

• Anamnéza Guillain-Barrého syndromu do 6 týdnů po předchozí dávce jakékoli vakcíny proti chřipce.
• Před přijetím vakcíny proti chřipce během příslušné chřipkové sezóny, do které jsou zařazeni
• Závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku vakcíny, včetně vaječných bílkovin, nebo po předchozí dávce jakékoli vakcíny proti chřipce
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejících může představovat zdravotní riziko pro subjekt nebo narušovat hodnocení cílů studie.