Исследование одновременной мРНК COVID-19 и вакцинации IIV во время беременности

Критерии включения:

• Беременные в возрасте 18 лет и старше на момент регистрации
• Гестационный возраст < 34 недель 0 дней на основе сопоставления даты последней менструации и данных УЗИ. Предполагаемый срок родов (EDD) и гестационный возраст (GA-EDD) будут основаны на сопоставлении «точного» первого дня последней менструации (LMP) и самого раннего ультразвукового исследования. Если LMP неопределенен, то для определения EDD и GA будет использоваться самое раннее ультразвуковое исследование. Если EDD, полученная с помощью ультразвука, согласуется с EDD, полученной с помощью уверенного LMP, то EDD, полученная из LMP, используется для определения GA. Если ПДР, полученная при УЗИ, не согласуется с ПДР, полученной при помощи LMP, для определения ГВ используется ПДР, полученная при УЗИ.
• Намерение получить мРНК вакцины против COVID-19
• Намерение получить вакцину против гриппа
• Готов предоставить письменное информированное согласие
• Намерение быть доступным в течение всего периода обучения и выполнять все соответствующие процедуры обучения, включая последующие телефонные звонки и сбор информации о доставке.

• Умение говорить на английском, испанском или гаитянском/креольском языке в зависимости от сайта*

  • Дюк наберет людей, говорящих на английском и испанском языках.
  • Бостон будет набирать лиц, говорящих на английском, испанском и гаитянском креольском языках.
  • CCHMC будет набирать англоговорящих лиц.
  • Эмори будет набирать англоговорящих людей.
  • Wake Forest будет набирать людей, говорящих на английском и испанском языках.
• Получение или планирование получения дородовой помощи.

Критерий исключения:

• Имеет иммуносупрессию из-за основного заболевания или приема лекарств, таких как схемы лечения отторжения/трансплантации или иммуномодулирующие средства. Стабильная форма ВИЧ-инфекции допускается по следующим параметрам:

  а. Подтвержденная стабильная ВИЧ-инфекция определяется как документально подтвержденная вирусная нагрузка <50 копий/мл и количество CD4 >200 в течение 6 месяцев до включения в исследование и стабильная антиретровирусная терапия в течение как минимум 6 месяцев.

• У вас выявлен гепатит B (HBV) или гепатит C (HCV). Стабильный HBV или HCV допускается по следующим параметрам:

  1. Если известен ВГВ: подтвержденная неактивная хроническая инфекция ВГВ: HBsAg присутствует в течение ≥6 месяцев, HBeAg отрицательный, анти-HBe положительный; ДНК HBV в сыворотке <2000 МЕ/мл; стабильно нормальный уровень АЛТ или АСТ; у тех, у кого была биопсия печени, результаты подтверждают отсутствие значительного некровоспаления
  2. Если известен ВГС: признаки устойчивого вирусологического ответа в течение ≥12 недель после лечения или без признаков виремии РНК ВГС (неопределяемая РНК ВГС)
• Принимали пероральные, внутримышечные или внутривенные системные иммунодепрессанты или иммуномодифицирующие препараты в общей сложности >14 дней в течение 6 месяцев до введения любой дозы исследуемой вакцины (для кортикостероидов ≥ 20 мг/день эквивалента преднизолона). Примечание. Разрешены препараты местного применения.
• Имеет активное неопластическое заболевание (за исключением немеланомного рака кожи), включая тех, кто применял противораковую химиотерапию или лучевую терапию во время текущей беременности или недавно (в течение 36 месяцев после включения в исследование).
• Признаки или симптомы активных преждевременных родов, определяемых как регулярные сокращения матки с изменением шейки матки (раскрытие/сглаживание)
• Известная многоплодная беременность
• Известная врожденная аномалия плода, например, генетическая аномалия или серьезный врожденный порок развития по данным антенатального УЗИ.
• Намерение провести доставку на сайте, не связанном с исследовательской группой.
• Предварительное получение вакцины против гриппа в течение соответствующего сезона гриппа, в который они включаются
• Предварительное получение вакцины против COVID-19 в течение соответствующего сезона гриппа, в который они записываются.
• Получение любой лицензированной неживой вакцины в течение 7 дней до исследуемой вакцинации или намерение получить любую вакцину в течение 7-дневного периода после вакцинации.
• Прием любой живой вакцины во время текущей беременности
• Тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент вакцины, включая яичный белок, или после предыдущей дозы любой вакцины против гриппа.
• История тяжелой аллергической реакции (например, анафилаксии) после предыдущей дозы или на компонент мРНК вакцины против COVID-19.
• Синдром Гийена-Барре в анамнезе в течение 6 недель после предшествующей дозы любой вакцины против гриппа.
• В анамнезе диагностированная нетяжелая аллергия на компонент мРНК вакцины против COVID-19.
• Нетяжелая, немедленная (начало менее 4 часов) аллергическая реакция в анамнезе после введения предыдущей дозы мРНК вакцины против COVID-19.
• Мультисистемный воспалительный синдром в анамнезе у детей (MIS-C) или мультисистемный воспалительный синдром у взрослых (MIS-A)
• Миокардит или перикардит в анамнезе в течение 3 недель после введения любой вакцины против COVID-19.
• Документально подтвержденная инфекция COVID-19 в течение 6 недель до включения в исследование, подтвержденная либо историей болезни, либо лабораторными анализами.
• Лица, о которых известно, что они рожают раньше срока (<37 недель)
• Получение продуктов крови или плазмы или иммуноглобулина за 3 месяца до введения исследуемой вакцины или запланированное получение при родах, за исключением иммуноглобулина Rho(D).
• Любой, кто является родственником первой степени родства какого-либо исследовательского персонала или является сотрудником, находящимся под контролем исследовательского персонала.
• Предварительная запись на исследование

• Любой, кто уже участвует или планирует принять участие в другом клиническом исследовании исследуемого продукта в течение периода исследования.*

  *Согласно протоколу совместное участие в обсервационных или поведенческих интервенционных исследованиях допускается в любое время. Исследуемый продукт может быть разрешен для лечения заболевания, возникшего в период исследования.

• Нарушение свертываемости крови или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, может представлять угрозу безопасности.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может представлять риск для здоровья субъекта или мешать оценке целей исследования.

Критерии временной задержки при посещении 1 и 2

• Лихорадочное заболевание в анамнезе (> 100,4°F или 38°C) в течение последних 72 часов до введения вакцины.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может представлять временный риск для здоровья субъекта или мешать оценке целей исследования.

Посетите 2 Обзор критериев отбора

• Синдром Гийена-Барре в анамнезе в течение 6 недель после предшествующей дозы любой вакцины против гриппа.
• Предварительное получение вакцины против гриппа в течение соответствующего сезона гриппа, в который они включаются
• Тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент вакцины, включая яичный белок, или после предыдущей дозы любой вакцины против гриппа.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может представлять риск для здоровья субъекта или мешать оценке целей исследования.