Estudo simultâneo de vacinação com mRNA COVID-19 e IIV na gravidez

Critério de inclusão:

• Gestantes com 18 anos ou mais no momento da inscrição
• Idade gestacional <34 semanas e 0 dias com base na reconciliação do último período menstrual e datação ultrassonográfica. A data de vencimento estimada (EDD) e a idade gestacional (GA-EDD) serão baseadas na reconciliação do primeiro dia "certo" da última menstruação (DUM) e na ultrassonografia de datação mais antiga. Se a DUM for incerta, então a ultrassonografia de datação mais antiga será usada para determinar DDE e IG. Se o EDD derivado do ultrassom estiver de acordo com o EDD derivado do LMP, então o EDD derivado do LMP será usado para determinar a IG. Se o EDD derivado de ultrassom não estiver de acordo com o EDD derivado de LMP, o EDD derivado de ultrassom será usado para determinar a IG.
• Intenção de receber a vacina mRNA COVID-19
• Intenção de receber vacina contra influenza
• Disposto a fornecer consentimento informado por escrito
• Intenção de estar disponível durante todo o período do estudo e concluir todos os procedimentos relevantes do estudo, incluindo ligações telefônicas de acompanhamento e coleta de informações sobre o parto.

• Capacidade de falar inglês, espanhol ou haitiano/crioulo dependendo do local*

  • Duke inscreverá indivíduos que falam inglês e espanhol.
  • Boston inscreverá indivíduos que falam inglês, espanhol e crioulo haitiano.
  • O CCHMC inscreverá indivíduos que falam inglês.
  • Emory inscreverá indivíduos que falam inglês.
  • Wake Forest inscreverá indivíduos que falam inglês e espanhol.
• Recebendo ou planejando receber atendimento pré-natal.

Critério de exclusão:

• Tem imunossupressão devido a uma doença subjacente ou medicamentos, como regimes anti-rejeição/transplante ou agentes imunomoduladores. A doença estável por HIV é permitida de acordo com os seguintes parâmetros:

  a. Doença por HIV estável confirmada, definida como carga viral documentada <50 cópias/mL e contagem de CD4 >200 nos 6 meses anteriores à inscrição e em terapia antirretroviral estável por pelo menos 6 meses

• Tem hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV) conhecida. HBV ou HCV estáveis ​​são permitidos de acordo com os seguintes parâmetros:

  1. Se HBV conhecido: infecção crônica inativa por HBV confirmada: HBsAg presente por ≥6 meses e HBeAg negativo, anti-HBe positivo; DNA VHB sérico <2.000 UI/mL; níveis persistentemente normais de ALT ou AST; naqueles que fizeram biópsia hepática, achados que confirmam a ausência de necroinflamação significativa
  2. Se HCV conhecido: evidência de resposta virológica sustentada por ≥12 semanas após o tratamento ou sem evidência de viremia de RNA do HCV (RNA do HCV indetectável)
• Recebeu imunossupressores sistêmicos orais, intramusculares ou intravenosos ou medicamentos modificadores da imunidade por> 14 dias no total nos 6 meses anteriores a qualquer dose da vacina do estudo (para corticosteroides ≥ 20 mg/dia de equivalente de prednisona). Nota: Medicamentos tópicos são permitidos.
• Tem uma doença neoplásica ativa (excluindo câncer de pele não melanoma), incluindo aqueles que usaram quimioterapia ou radioterapia anticâncer durante a gravidez atual ou recentemente (dentro de 36 meses após a inscrição no estudo).
• Sinais ou sintomas de trabalho de parto prematuro ativo, definidos como contrações uterinas regulares com alteração cervical (dilatação/apagamento)
• Gestação multifetal conhecida
• Anomalia congênita fetal conhecida, por exemplo, anomalia genética ou malformação congênita grave com base na ultrassonografia pré-natal
• Pretendendo entregar em um local não afiliado à equipe de estudo
• Recebimento prévio da vacina contra influenza durante a respectiva temporada de influenza em que estão inscritos
• Recebimento prévio da vacina COVID-19 durante a respectiva temporada de gripe em que estão inscritos
• Recebimento de qualquer vacina não viva licenciada dentro de 7 dias antes da vacinação do estudo ou intenção de receber qualquer vacina durante os períodos de 7 dias pós-vacinação
• Recebimento de qualquer vacina viva durante a gravidez atual
• Reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da vacina, incluindo proteína do ovo, ou após dose anterior de qualquer vacina contra influenza
• História de reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) após uma dose anterior ou a um componente da vacina de mRNA contra a COVID-19
• História de síndrome de Guillain-Barré dentro de 6 semanas após uma dose anterior de qualquer vacina contra influenza.
• História de alergia não grave diagnosticada a um componente da vacina de mRNA contra a COVID-19
• História de reação alérgica imediata e não grave (início inferior a 4 horas) após administração de uma dose anterior da vacina de mRNA contra a COVID-19
• História de síndrome inflamatória multissistêmica em crianças (MIS-C) ou síndrome inflamatória multissistêmica em adultos (MIS-A)
• História de miocardite ou pericardite dentro de 3 semanas após uma dose de qualquer vacina contra COVID-19
• Infecção documentada por COVID-19 dentro de 6 semanas antes da inscrição, confirmada por histórico médico ou testes laboratoriais
• Indivíduos com parto prematuro (<37 semanas)
• Recebimento de produtos de sangue ou plasma ou imunoglobulina 3 meses antes da administração da vacina do estudo, ou recebimento planejado até o parto, com exceção da imunoglobulina Rho(D).
• Qualquer pessoa que seja parente de primeiro grau de qualquer equipe de estudo de pesquisa ou seja funcionário supervisionado pela equipe de estudo.
• Inscrição prévia no estudo

• Qualquer pessoa que já esteja inscrita ou planeje se inscrever em outro ensaio clínico com um produto experimental durante o período do estudo.*

  *De acordo com o protocolo, a co-inscrição em estudos de intervenção observacional ou comportamental é permitida a qualquer momento. Um produto experimental pode ser permitido para terapia de uma doença que ocorre durante o período do estudo.

• Distúrbio hemorrágico ou condição associada a sangramento prolongado que poderia representar um risco de segurança de acordo com a opinião do investigador
• Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, possa representar um risco à saúde do sujeito ou interferir na avaliação dos objetivos do estudo.

Critérios de Atraso Temporário nas Visitas 1 e 2

• História de doença febril (> 100,4°F ou 38°C) nas últimas 72 horas antes da administração da vacina
• Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, possa representar um risco temporário à saúde do sujeito ou interferir na avaliação dos objetivos do estudo.

Visite 2 Análise dos Critérios de Elegibilidade

• História de síndrome de Guillain-Barré dentro de 6 semanas após uma dose anterior de qualquer vacina contra influenza.
• Recebimento prévio da vacina contra influenza durante a respectiva temporada de influenza em que estão inscritos
• Reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da vacina, incluindo proteína do ovo, ou após dose anterior de qualquer vacina contra influenza
• Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, possa representar um risco à saúde do sujeito ou interferir na avaliação dos objetivos do estudo.