임신 연구에서 동시 mRNA 코로나19 및 IIV 백신 접종
2026년 1월 13일 업데이트: Duke University
임산부를 대상으로 mRNA 코로나19 백신과 비활성화 인플루엔자 백신(IIV) 동시 투여와 순차적 투여의 안전성
본 연구는 전향적 무작위 임상시험입니다. 본 연구 기간 동안 임신한 참가자는 IIV 및 mRNA 코로나19 백신을 동시에 또는 순차적으로(7~14일 간격) 접종하도록 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 방문 1(1일차)에 mRNA 코로나19 백신을 접종받게 됩니다.
반응원성의 요청된 국소 및 전신 증상은 연구 참가자 선호도에 따라 전자 또는 종이 증상 일기를 사용하여 방문 1 및 2의 방문 당일과 각 방문 후 6일 동안 매일 평가됩니다. 심각한 유해 사례(SAE) 및 특별 관심 대상 유해 사례(AESI)는 연구 기간 내내 수집됩니다.
임산부는 출산 후 90일 동안 의료 기록 검토를 통해 얻은 포괄적인 산과 및 영아 결과를 통해 출산을 추적하게 됩니다.
백신 접종 전 인플루엔자 및 코로나19와 관련된 항체 역가를 확인하기 위해 모체 혈청 샘플을 29일차(두 그룹 모두)에 수집하고 순차적 그룹인 경우 36~43일차에 수집합니다. 가능한 경우 태반 인플루엔자에 대한 혈청학적 분석을 위해 분만 시 산모 혈액과 제대혈 혈청을 분석하고 코로나19 항체 전달(제대혈:모체 항체 비율)을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30341
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Elizabeth Schlaudecker
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18세 이상인 임산부
- 마지막 월경 기간과 초음파 날짜를 기준으로 재태 기간 < 34주 0일. 예상 출산일(EDD)과 임신 연령(GA-EDD)은 마지막 월경 기간(LMP)의 "확실한" 첫날과 가장 빠른 데이트 초음파의 조정을 기반으로 합니다. LMP가 불확실한 경우 가장 빠른 데이트 초음파를 사용하여 EDD와 GA를 결정합니다. 초음파 파생 EDD가 확실한 LMP 파생 EDD와 일치하는 경우 LMP 파생 EDD를 사용하여 GA를 결정합니다. 초음파에서 파생된 EDD가 LMP에서 파생된 EDD와 일치하지 않는 경우 초음파에서 파생된 EDD를 사용하여 GA를 결정합니다.
- mRNA 코로나19 백신 접종 의향
- 인플루엔자 백신 접종 의향
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
- 전체 연구 기간 동안 이용 가능하며 후속 전화 통화 및 배송 정보 수집을 포함하여 모든 관련 연구 절차를 완료하려는 의도입니다.
현장에 따라 영어, 스페인어 또는 아이티어/크리올어 구사 능력*
- Duke는 영어와 스페인어를 구사하는 개인을 등록할 것입니다.
- 보스턴에서는 영어, 스페인어, 아이티 크리올어를 구사하는 개인을 등록합니다.
- CCHMC는 영어를 구사하는 개인을 등록할 것입니다.
- Emory는 영어를 구사하는 개인을 등록할 것입니다.
- Wake Forest는 영어와 스페인어를 구사하는 개인을 등록할 것입니다.
- 산전 관리를 받고 있거나 받을 계획입니다.
제외 기준:
기저 질환이나 거부반응/이식 요법 또는 면역조절제와 같은 약물로 인해 면역억제가 있는 경우. 안정적인 HIV 질병은 다음 매개변수에 따라 허용됩니다.
ㅏ. 등록 전 6개월 이내에 문서화된 바이러스 양이 <50 복사본/mL이고 CD4 수가 >200이고 최소 6개월 동안 안정적인 항레트로바이러스 치료를 받은 것으로 정의된 안정적인 HIV 질환이 확인되었습니다.
B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV)이 알려진 경우. 다음 매개변수에 따라 안정적인 HBV 또는 HCV가 허용됩니다.
- HBV가 알려진 경우: 비활성 만성 HBV 감염으로 확인됨: HBsAg가 6개월 이상 존재하고 HBeAg 음성, 항-HBe 양성; 혈청 HBV DNA <2000 IU/mL; 지속적으로 정상적인 ALT 또는 AST 수준; 간 생검을 받은 사람들의 경우, 심각한 괴사염증이 없음을 확인하는 소견
- HCV가 알려진 경우: 치료 후 12주 이상 동안 지속적인 바이러스 반응의 증거가 있거나 HCV RNA 바이러스혈증의 증거가 없음(HCV RNA가 검출되지 않음)
- 연구 백신 투여 전 6개월 이내에 총 14일 이상 동안 경구, 근육내 또는 정맥내 전신 면역억제제 또는 면역조절제를 투여받았습니다(코르티코스테로이드의 경우 프레드니손 등가량 20mg/일 이상). 참고: 국소 약물은 허용됩니다.
- 현재 임신 중 또는 최근(연구 등록 후 36개월 이내) 항암 화학요법이나 방사선 요법을 사용한 사람을 포함하여 활동성 신생물 질환(비흑색종 피부암 제외)이 있습니다.
- 자궁경부 변화(확장/소실)와 함께 규칙적인 자궁 수축으로 정의되는 활동성 조산의 징후 또는 증상
- 알려진 다태임신
- 알려진 태아 선천성 기형(예: 산전 초음파에 근거한 유전적 기형 또는 주요 선천 기형)
- 연구팀과 무관한 사이트에서 전달하려는 의도
- 등록되는 각 인플루엔자 시즌 동안 인플루엔자 백신을 사전 접종받음
- 등록되는 각 인플루엔자 시즌 동안 코로나19 백신을 사전 접종받음
- 연구 백신 접종 전 7일 이내에 허가된 비생백신을 접종받았거나 백신 접종 후 7일 동안 백신을 접종할 의사가 있는 경우
- 현재 임신 중 생백신 접종
- 계란 단백질을 포함하여 백신의 모든 성분에 대한 심한 알레르기 반응(예: 아나필락시스) 또는 이전 인플루엔자 백신 접종 후
- 이전 접종 후 또는 mRNA 코로나19 백신 성분에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스) 병력
- 이전 인플루엔자 백신 접종 후 6주 이내에 길랑-바레 증후군 병력이 있는 경우.
- mRNA 코로나19 백신 성분에 대해 심각하지 않은 알레르기 진단을 받은 병력
- 이전 용량의 mRNA 코로나19 백신을 투여한 후 심각하지 않고 즉각적인(4시간 이내에 발병) 알레르기 반응의 병력
- 소아 다기관 염증 증후군(MIS-C) 또는 성인 다기관 염증 증후군(MIS-A)의 병력
- 코로나19 백신 접종 후 3주 이내에 심근염 또는 심낭염 병력이 있는 경우
- 등록 전 6주 이내에 병력 또는 실험실 테스트를 통해 확인된 코로나19 감염 문서화
- 조기 출산(37주 미만)으로 알려진 개인
- Rho(D) 면역글로불린을 제외하고, 연구 백신 투여 3개월 전부터 혈액, 혈장 제품 또는 면역글로불린을 받았거나 전달을 통해 받을 예정인 경우.
- 연구 인력의 1촌 친척이거나 연구 직원의 감독을 받는 직원인 사람.
- 연구에 사전 등록
연구기간 동안 임상시험용의약품을 이용한 다른 임상시험에 이미 등록했거나 등록할 예정인 사람*
*프로토콜에 따라 관찰 또는 행동 중재 연구에 공동 등록하는 것은 언제든지 허용됩니다. 연구 기간 동안 발생하는 질병 상태의 치료를 위해 임상시험용 제품이 허용될 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 따르면 안전 위험으로 나타날 수 있는 출혈 장애 또는 장기간의 출혈과 관련된 상태
- 연구자의 의견으로는 피험자에게 건강 위험을 초래하거나 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 상태.
1차 및 2차 방문 시 일시적인 지연 기준
- 백신 접종 전 지난 72시간 이내에 열성 질환(> 100.4°F 또는 38°C) 병력이 있는 경우
- 연구자의 의견으로 피험자에게 일시적인 건강 위험을 초래하거나 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 상태.
방문 2 자격기준 검토
- 이전 인플루엔자 백신 접종 후 6주 이내에 길랑-바레 증후군 병력이 있는 경우.
- 등록되는 각 인플루엔자 시즌 동안 인플루엔자 백신을 사전 접종받음
- 계란 단백질을 포함하여 백신의 모든 성분에 대한 심한 알레르기 반응(예: 아나필락시스) 또는 이전 인플루엔자 백신 접종 후
- 연구자의 의견으로는 피험자에게 건강 위험을 초래하거나 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 동시접종군
피험자는 1차 방문에서 mRNA 코로나19 백신과 IIV를 접종받게 됩니다.
|
ACIP-CDC 권장 백신
ACIP 권장 백신
|
|
실험적: 순차적 예방접종 그룹
대상자는 2차 방문에서 mRNA 코로나19 백신 1회 용량을 투여받고 2차 방문에서 IIV 1회 용량을 투여받게 됩니다.
|
ACIP-CDC 권장 백신
ACIP 권장 백신
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출산 결과가 좋지 않은 참가자 수
기간: 방문 1; 출생 후 28일 이내에 출생 결과 모니터링
|
역 출산 결과는 조산(출생 37주 미만), 자연 유산(20주 전 유산), 태아 사망(20주 후 유산) 또는 신생아 사망(사망 28일 이내) 중 적어도 하나가 있는 것으로 정의됩니다. 인생의).
|
방문 1; 출생 후 28일 이내에 출생 결과 모니터링
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조산아 참가자 수
기간: 방문 1, 배송
|
조산은 임신 37주 0일 미만에 살아 태어난 것으로 정의됩니다.
|
방문 1, 배송
|
|
태아/신생아 사망이 합산된 참가자 수
기간: 방문 1, 배송
|
태아 사망은 20주 0일 또는 그 이후에 태아의 자궁 내 사망으로 정의됩니다.
신생아 사망은 생후 28일 이내에 영아 사망으로 정의됩니다.
|
방문 1, 배송
|
|
자연유산 참가자 수(SAB)
기간: 방문 1, 배송
|
자연 유산(SAB)은 20주 0일 이전에 유산된 것으로 정의됩니다.
|
방문 1, 배송
|
|
중등도 이상의 전신 반응원성 사건(주사 부위 통증/부기/발적, 발열, 권태감, 오한 포함)이 발생한 참가자 수
기간: 1차 방문 후 최대 7일, 2차 방문 후 최대 7일
|
피험자는 매일 증상을 기록하고 체온을 측정하기 위한 기억 보조 도구를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
|
1차 방문 후 최대 7일, 2차 방문 후 최대 7일
|
|
중등도 이상의 발열, 오한, 근육통, 관절통이 있는 참가자 수
기간: 1차 방문 후 최대 7일, 2차 방문 후 최대 7일
|
피험자는 매일 증상을 기록하고 체온을 측정하기 위한 기억 보조 도구를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
|
1차 방문 후 최대 7일, 2차 방문 후 최대 7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Geeta Swamy, MD, Duke University
- 수석 연구원: Tarayn Fairlie, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- 수석 연구원: Elizabeth Barnett, MD, Boston Medical Center
- 수석 연구원: Satoshi Kamidani, MD, PhD, Emory University
- 수석 연구원: Matthew Zuber, MD, Wake Forest University
- 수석 연구원: Elizabeth Schlaudecker, MD, MPH, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .