Gleichzeitige mRNA-COVID-19- und IIV-Impfung in der Schwangerschaftsstudie

Einschlusskriterien:

• Schwangere, die zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt sind
• Gestationsalter < 34 Wochen 0 Tage basierend auf dem Abgleich der letzten Menstruationsperiode und der Ultraschalldatierung. Das geschätzte Fälligkeitsdatum (EDD) und das Gestationsalter (GA-EDD) basieren auf dem Abgleich des „sicheren“ ersten Tages der letzten Menstruationsperiode (LMP) und der frühesten Datierungsultraschalluntersuchung. Wenn der LMP unsicher ist, wird der früheste Datierungsultraschall zur Bestimmung von EDD und GA verwendet. Wenn die vom Ultraschall abgeleitete EDD mit der vom LMP abgeleiteten EDD übereinstimmt, wird die vom LMP abgeleitete EDD zur Bestimmung der GA verwendet. Wenn die vom Ultraschall abgeleitete EDD nicht mit der vom LMP abgeleiteten EDD übereinstimmt, wird die vom Ultraschall abgeleitete EDD zur Bestimmung der GA verwendet.
• Absicht, einen mRNA-COVID-19-Impfstoff zu erhalten
• Absicht, eine Grippeimpfung zu erhalten
• Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Absicht, während des gesamten Studienzeitraums verfügbar zu sein und alle relevanten Studienverfahren abzuschließen, einschließlich anschließender Telefonanrufe und der Sammlung von Lieferinformationen.

• Fähigkeit, je nach Standort Englisch, Spanisch oder Haitianisch/Kreolisch zu sprechen*

  • Duke wird englisch- und spanischsprachige Personen einschreiben.
  • Boston wird Personen einschreiben, die Englisch, Spanisch und Haitianisch-Kreolisch sprechen.
  • CCHMC wird englischsprachige Personen einschreiben.
  • Emory wird englischsprachige Personen einschreiben.
  • Wake Forest wird englisch- und spanischsprachige Personen einschreiben.
• Sie erhalten oder planen eine Schwangerschaftsvorsorge.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine Immunsuppression aufgrund einer Grunderkrankung oder von Medikamenten, wie z. B. Antiabstoßungs-/Transplantationstherapien oder immunmodulatorische Mittel. Eine stabile HIV-Erkrankung ist gemäß den folgenden Parametern zulässig:

  A. Bestätigte stabile HIV-Erkrankung, definiert als dokumentierte Viruslast <50 Kopien/ml und CD4-Zahl >200 innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung und unter stabiler antiretroviraler Therapie für mindestens 6 Monate

• Hatte eine bekannte Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV). Stabiles HBV oder HCV sind gemäß den folgenden Parametern zulässig:

  1. Falls HBV bekannt: bestätigte inaktive chronische HBV-Infektion: HBsAg seit ≥6 Monaten vorhanden und HBeAg-negativ, Anti-HBe-positiv; Serum-HBV-DNA <2000 IU/ml; anhaltend normale ALT- oder AST-Werte; bei denjenigen, die eine Leberbiopsie hatten, Befunde, die das Fehlen einer signifikanten Nekroinflammation bestätigen
  2. Bei bekanntem HCV: Anzeichen einer anhaltenden virologischen Reaktion für ≥12 Wochen nach der Behandlung oder ohne Anzeichen einer HCV-RNA-Virämie (nicht nachweisbare HCV-RNA)
• Sie haben insgesamt > 14 Tage lang innerhalb von 6 Monaten vor einer Studienimpfdosis orale, intramuskuläre oder intravenöse systemische Immunsuppressiva oder immunmodifizierende Arzneimittel erhalten (für Kortikosteroide ≥ 20 mg/Tag Prednisonäquivalent). Hinweis: Topische Medikamente sind erlaubt.
• Hat eine aktive neoplastische Erkrankung (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs), einschließlich derjenigen, die während der aktuellen Schwangerschaft oder kürzlich (innerhalb von 36 Monaten nach der Aufnahme in die Studie) eine Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs angewendet haben.
• Anzeichen oder Symptome einer aktiven vorzeitigen Wehentätigkeit, definiert als regelmäßige Uteruskontraktionen mit zervikaler Veränderung (Dilatation/Auslöschung)
• Bekannte Mehrlingsschwangerschaft
• Bekannte angeborene Anomalie des Fötus, z. B. genetische Anomalie oder schwere angeborene Fehlbildung, basierend auf vorgeburtlichem Ultraschall
• Absicht, an einem Standort zu liefern, der nicht mit dem Studienteam verbunden ist
• Vorheriger Erhalt einer Grippeimpfung während der jeweiligen Grippesaison, für die sie eingeschrieben werden
• Vorheriger Erhalt einer COVID-19-Impfung während der jeweiligen Grippesaison, für die sie angemeldet sind
• Erhalt eines zugelassenen Nichtlebendimpfstoffs innerhalb von 7 Tagen vor der Studienimpfung oder Absicht, während der 7 Tage nach der Impfung Impfungen zu erhalten
• Erhalt eines Lebendimpfstoffs während der aktuellen Schwangerschaft
• Schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil des Impfstoffs, einschließlich Eiprotein, oder nach einer vorherigen Dosis eines Grippeimpfstoffs
• Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) nach einer früheren Dosis oder auf einen Bestandteil des mRNA-COVID-19-Impfstoffs
• Vorgeschichte eines Guillain-Barré-Syndroms innerhalb von 6 Wochen nach einer vorherigen Dosis eines Grippeimpfstoffs.
• Vorgeschichte einer diagnostizierten, nicht schweren Allergie gegen einen Bestandteil des mRNA-COVID-19-Impfstoffs
• Vorgeschichte einer nicht schweren, sofortigen (Beginn weniger als 4 Stunden) allergischen Reaktion nach Verabreichung einer früheren Dosis des mRNA-COVID-19-Impfstoffs
• Vorgeschichte eines Multisystem-Entzündungssyndroms bei Kindern (MIS-C) oder eines Multisystem-Entzündungssyndroms bei Erwachsenen (MIS-A)
• Vorgeschichte einer Myokarditis oder Perikarditis innerhalb von 3 Wochen nach einer Dosis eines COVID-19-Impfstoffs
• Dokumentierte COVID-19-Infektion innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung, bestätigt durch Anamnese oder Labortests
• Personen, von denen bekannt ist, dass sie zu früh entbinden (<37 Wochen)
• Erhalt von Blut- oder Plasmaprodukten oder Immunglobulin ab 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder geplanter Erhalt bis zur Entbindung, mit Ausnahme von Rho(D)-Immunglobulin.
• Jeder, der ein Verwandter ersten Grades eines Forschungsstudienpersonals ist oder ein vom Studienpersonal beaufsichtigter Mitarbeiter ist.
• Vorherige Einschreibung in die Studie

• Jeder, der bereits eingeschrieben ist oder plant, sich während des Studienzeitraums für eine weitere klinische Studie mit einem Prüfpräparat anzumelden.*

  *Gemäß dem Protokoll ist die Miteinschreibung in Beobachtungs- oder Verhaltensinterventionsstudien jederzeit zulässig. Ein Prüfpräparat kann zur Therapie einer Krankheit zugelassen werden, die während des Studienzeitraums auftritt.

• Blutungsstörung oder Zustand im Zusammenhang mit längerer Blutung, der nach Meinung des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko darstellen würde
• Jeder Zustand, der nach Ansicht der Forscher ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.

Kriterien für vorübergehende Verzögerungen bei Besuch 1 und 2

• Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung (> 100,4 °F oder 38 °C) innerhalb der letzten 72 Stunden vor der Verabreichung des Impfstoffs
• Jeder Zustand, der nach Ansicht der Forscher ein vorübergehendes Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen kann.

Besuchen Sie die Überprüfung der 2 Zulassungskriterien

• Vorgeschichte eines Guillain-Barré-Syndroms innerhalb von 6 Wochen nach einer vorherigen Dosis eines Grippeimpfstoffs.
• Vorheriger Erhalt einer Grippeimpfung während der jeweiligen Grippesaison, für die sie eingeschrieben werden
• Schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil des Impfstoffs, einschließlich Eiprotein, oder nach einer vorherigen Dosis eines Grippeimpfstoffs
• Jeder Zustand, der nach Ansicht der Forscher ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.