Gelijktijdige mRNA COVID-19- en IIV-vaccinatie tijdens zwangerschapsstudie

Inclusiecriteria:

• Zwangere personen die bij inschrijving 18 jaar of ouder zijn
• Zwangerschapsduur < 34 weken 0 dagen gebaseerd op afstemming van de laatste menstruatie en echodatering. De geschatte uitgerekende datum (EDD) en de zwangerschapsduur (GA-EDD) zullen gebaseerd zijn op de afstemming van de "zekere" eerste dag van de laatste menstruatie (LMP) en de vroegste dateringsecho. Als de LMP onzeker is, wordt de vroegste dateringsecho gebruikt om EDD en GA te bepalen. Als de van echografie afgeleide EDD in overeenstemming is met van zekere LMP afgeleide EDD, wordt de van LMP afgeleide EDD gebruikt om GA te bepalen. Als de van ultrageluid afgeleide EDD niet in overeenstemming is met de van LMP afgeleide EDD, wordt de van ultrageluid afgeleide EDD gebruikt om GA te bepalen.
• Intentie om het mRNA COVID-19-vaccin te ontvangen
• Intentie om griepvaccin te ontvangen
• Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• De intentie om gedurende de gehele studieperiode beschikbaar te zijn en alle relevante studieprocedures te voltooien, inclusief vervolgtelefoongesprekken en het verzamelen van leveringsinformatie.

• Mogelijkheid om Engels, Spaans of Haïtiaans/Creools te spreken, afhankelijk van de locatie*

  • Duke zal Engels- en Spaanssprekende personen inschrijven.
  • Boston zal Engels-, Spaans- en Haïtiaans-Creoolssprekende personen inschrijven.
  • CCHMC zal Engelssprekende personen inschrijven.
  • Emory zal Engelssprekende personen inschrijven.
  • Wake Forest zal Engels- en Spaanssprekende personen inschrijven.
• Prenatale zorg ontvangen of van plan zijn deze te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft immunosuppressie vanwege een onderliggende ziekte of medicijnen, zoals anti-afstotings-/transplantatieregimes of immunomodulerende middelen. Stabiele HIV-ziekte is toegestaan ​​volgens de volgende parameters:

  A. Bevestigde stabiele HIV-ziekte gedefinieerd als gedocumenteerde virale last <50 kopieën/ml en CD4-telling >200 binnen 6 maanden vóór inschrijving, en op stabiele antiretrovirale therapie gedurende ten minste 6 maanden

• Heeft hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV) gekend. Stabiele HBV of HCV zijn toegestaan ​​volgens de volgende parameters:

  1. Indien bekend HBV: bevestigde inactieve chronische HBV-infectie: HBsAg aanwezig gedurende ≥6 maanden en HBeAg-negatief, anti-HBe-positief; serum-HBV-DNA <2000 IE/ml; aanhoudend normale ALT- of AST-waarden; bij degenen die een leverbiopsie hadden ondergaan, bevindingen die de afwezigheid van significante necro-ontsteking bevestigen
  2. Indien bekend HCV: bewijs van aanhoudende virologische respons gedurende ≥12 weken na de behandeling of zonder bewijs van HCV-RNA-viremie (niet-detecteerbaar HCV-RNA)
• Orale, intramusculaire of intraveneuze systemische immunosuppressiva of immuunmodificerende geneesmiddelen hebben gekregen gedurende >14 dagen in totaal binnen 6 maanden voorafgaand aan een dosis onderzoeksvaccin (voor corticosteroïden ≥ 20 mg/dag prednison-equivalent). Let op: Topische medicijnen zijn toegestaan.
• Heeft een actieve neoplastische ziekte (met uitzondering van niet-melanome huidkanker), inclusief degenen die chemotherapie tegen kanker of bestralingstherapie hebben gebruikt tijdens de huidige zwangerschap of recentelijk (binnen 36 maanden na deelname aan het onderzoek).
• Tekenen of symptomen van actieve vroeggeboorte, gedefinieerd als regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder met cervicale verandering (verwijding/uitwissing)
• Bekende multi-foetale zwangerschap
• Bekende aangeboren afwijking van de foetus, bijv. genetische afwijking of ernstige aangeboren afwijking op basis van prenatale echografie
• De bedoeling is om te leveren op een locatie die niet is aangesloten bij het onderzoeksteam
• Voorafgaande ontvangst van een griepvaccin tijdens het desbetreffende griepseizoen waarin zij zijn ingeschreven
• Voorafgaande ontvangst van het COVID-19-vaccin tijdens het desbetreffende griepseizoen waarin zij zijn ingeschreven
• Ontvangst van een goedgekeurd niet-levend vaccin binnen 7 dagen voorafgaand aan de onderzoeksvaccinatie of de intentie om vaccins te ontvangen tijdens de periodes van 7 dagen na de vaccinatie
• Ontvangst van een levend vaccin tijdens de huidige zwangerschap
• Ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een bestanddeel van het vaccin, inclusief ei-eiwit, of na een eerdere dosis van een griepvaccin
• Voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie (bijvoorbeeld anafylaxie) na een eerdere dosis of op een bestanddeel van het mRNA COVID-19-vaccin
• Voorgeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom binnen 6 weken na een eerdere dosis van een griepvaccin.
• Geschiedenis van een gediagnosticeerde niet-ernstige allergie voor een bestanddeel van het mRNA COVID-19-vaccin
• Voorgeschiedenis van een niet-ernstige, onmiddellijke (begin minder dan 4 uur) allergische reactie na toediening van een eerdere dosis mRNA COVID-19-vaccin
• Voorgeschiedenis van multisysteemontstekingssyndroom bij kinderen (MIS-C) of multisysteemontstekingssyndroom bij volwassenen (MIS-A)
• Voorgeschiedenis van myocarditis of pericarditis binnen 3 weken na een dosis van een COVID-19-vaccin
• Gedocumenteerde COVID-19-infectie binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving, bevestigd door medische geschiedenis of laboratoriumtests
• Personen waarvan bekend is dat ze vroeg bevallen (<37 weken)
• Ontvangst van bloed- of plasmaproducten of immunoglobuline vanaf 3 maanden vóór toediening van het onderzoeksvaccin, of geplande ontvangst tot en met de levering, met uitzondering van Rho(D)-immuunglobuline.
• Iedereen die een eerstegraads familielid is van onderzoekspersoneel of een werknemer is die onder toezicht staat van het onderzoekspersoneel.
• Voorafgaande inschrijving voor de studie

• Iedereen die tijdens de onderzoeksperiode al is ingeschreven of van plan is zich in te schrijven voor een andere klinische proef met een onderzoeksproduct.*

  *Per protocol is mede-inschrijving voor observationeel of gedragsinterventieonderzoek op elk moment toegestaan. Een onderzoeksproduct kan worden toegestaan ​​voor de behandeling van een ziektetoestand die optreedt tijdens de onderzoeksperiode.

• Bloedingsstoornis of aandoening die gepaard gaat met langdurige bloeding en die volgens de mening van de onderzoeker een veiligheidsrisico zou vormen
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, een gezondheidsrisico voor de proefpersoon kan vormen of de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren.

Criteria voor tijdelijke vertraging bij bezoek 1 en 2

• Voorgeschiedenis van koortsachtige ziekte (> 38°C of 100,4°F) in de afgelopen 72 uur voorafgaand aan de toediening van het vaccin
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, een tijdelijk gezondheidsrisico voor de proefpersoon kan vormen of de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren.

Ga naar de beoordeling van 2 geschiktheidscriteria

• Voorgeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom binnen 6 weken na een eerdere dosis van een griepvaccin.
• Voorafgaande ontvangst van een griepvaccin tijdens het desbetreffende griepseizoen waarin zij zijn ingeschreven
• Ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een bestanddeel van het vaccin, inclusief ei-eiwit, of na een eerdere dosis van een griepvaccin
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, een gezondheidsrisico voor de proefpersoon kan vormen of de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren.