Studie om samtidig mRNA COVID-19 og IIV vaksinasjon i graviditet

Inklusjonskriterier:

• Gravide personer som er 18 år eller eldre ved påmelding
• Svangerskapsalder < 34 uker 0 dager basert på avstemming av siste menstruasjon og ultralyddatering. Estimert forfallsdato (EDD) og svangerskapsalder (GA-EDD) vil være basert på avstemming av "sikker" første dag i siste menstruasjonsperiode (LMP) og tidligste dateringsultralyd. Hvis LMP er usikker, vil den tidligste dateringsultralyden bli brukt for å bestemme EDD og GA. Hvis den ultralydavledede EDD er i samsvar med sikker LMP-avledet EDD, brukes den LMP-avledede EDD til å bestemme GA. Hvis den ultralydavledede EDDen ikke er i samsvar med den LMP-avledede EDDen, brukes den ultralydavledede EDDen til å bestemme GA.
• Intensjon om å motta mRNA COVID-19-vaksine
• Intensjon om å få influensavaksine
• Villig til å gi skriftlig informert samtykke
• Intensjon om å være tilgjengelig for hele studieperioden og gjennomføre alle relevante studieprosedyrer, inkludert oppfølgingstelefoner og innhenting av leveringsinformasjon.

• Evne til å snakke engelsk, spansk eller haitisk/kreolsk avhengig av sted*

  • Duke vil registrere engelsk- og spansktalende personer.
  • Boston vil melde engelsk, spansk og haitisk kreolsktalende personer.
  • CCHMC vil registrere engelsktalende personer.
  • Emory vil registrere engelsktalende personer.
  • Wake Forest vil registrere engelsk- og spansktalende personer.
• Mottar eller planlegger å motta svangerskapsomsorg.

Ekskluderingskriterier:

• Har immunsuppresjon på grunn av en underliggende sykdom eller medisiner, for eksempel antirejeksjons-/transplantasjonsregimer eller immunmodulerende midler. Stabil HIV-sykdom er tillatt i henhold til følgende parametere:

  en. Bekreftet stabil HIV-sykdom definert som dokumentert virusmengde <50 kopier/ml og CD4-tall >200 innen 6 måneder før innmelding, og på stabil antiretroviral behandling i minst 6 måneder

• Har kjent hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV). Stabil HBV eller HCV er tillatt i henhold til følgende parametere:

  1. Hvis kjent HBV: bekreftet inaktiv kronisk HBV-infeksjon: HBsAg tilstede i ≥6 måneder og HBeAg negativ, anti-HBe positiv; serum HBV DNA <2000 IE/ml; vedvarende normale ALAT- eller ASAT-nivåer; hos de som hadde leverbiopsi, funn som bekrefter fravær av signifikant nekroinflammasjon
  2. Hvis kjent HCV: bevis på vedvarende virologisk respons i ≥12 uker etter behandling eller uten tegn på HCV RNA-viremi (upåviselig HCV RNA)
• Fikk orale, intramuskulære eller intravenøse systemiske immunsuppressiva, eller immunmodifiserende legemidler i >14 dager totalt innen 6 måneder før en eventuell studievaksinedose (for kortikosteroider ≥ 20 mg/dag prednisonekvivalent). Merk: Aktuelle medisiner er tillatt.
• Har en aktiv neoplastisk sykdom (unntatt ikke-melanom hudkreft), inkludert de som brukte kjemoterapi eller strålebehandling mot kreft under inneværende graviditet eller nylig (innen 36 måneder etter påmelding til studien.)
• Tegn eller symptomer på aktiv prematur fødsel, definert som regelmessige livmorsammentrekninger med livmorhalseforandringer (utvidelse/utsletting)
• Kjent flerføtal svangerskap
• Kjent føtal medfødt anomali, f.eks. genetisk abnormitet eller alvorlig medfødt misdannelse basert på antenatal ultralyd
• Har tenkt å levere på et sted som ikke er tilknyttet studieteamet
• Forutgående mottak av influensavaksine i den respektive influensasesongen de blir registrert i
• Forutgående mottak av covid-19-vaksine i løpet av den respektive influensasesongen de blir registrert i
• Mottak av enhver lisensiert ikke-levende vaksine innen 7 dager før studievaksinasjon eller intensjon om å motta vaksiner i løpet av 7-dagers post-vaksinasjonsperioder
• Mottak av levende vaksine under pågående svangerskap
• Alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot en hvilken som helst komponent i vaksinen, inkludert eggprotein, eller etter tidligere dose av en influensavaksine
• Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) etter en tidligere dose eller på en komponent av mRNA COVID-19-vaksinen
• Historie med Guillain-Barrés syndrom innen 6 uker etter en tidligere dose av en influensavaksine.
• Historie om en diagnostisert ikke-alvorlig allergi mot en komponent av mRNA COVID-19-vaksinen
• Anamnese med en ikke-alvorlig, umiddelbar (debut mindre enn 4 timer) allergisk reaksjon etter administrering av en tidligere dose mRNA COVID-19-vaksine
• Anamnese med multisystem inflammatorisk syndrom hos barn (MIS-C) eller multisystem inflammatorisk syndrom hos voksne (MIS-A)
• Anamnese med myokarditt eller perikarditt innen 3 uker etter en dose av covid-19-vaksine
• Dokumentert COVID-19-infeksjon innen 6 uker før påmelding bekreftet av enten medisinsk historie eller laboratorietesting
• Personer som er kjent for å føde tidlig (<37 uker)
• Mottak av blod- eller plasmaprodukter eller immunglobulin fra 3 måneder før studievaksineadministrasjon, eller planlagt mottak gjennom levering, med unntak av Rho(D) immunglobulin.
• Alle som er førstegradsslektninger til forskningspersonell eller er ansatt under tilsyn av studiepersonell.
• Forutgående påmelding til studiet

• Alle som allerede er registrert eller planlegger å registrere seg i en annen klinisk utprøving med et undersøkelsesprodukt i løpet av studieperioden.*

  *Per protokoll er samtidig påmelding til observasjons- eller atferdsintervensjonsstudier tillatt når som helst. Et undersøkelsesprodukt kan tillates for behandling av en sykdomstilstand som oppstår i løpet av studieperioden.

• Blødningsforstyrrelse eller tilstand assosiert med langvarig blødning som ville utgjøre en sikkerhetsrisiko etter vurdering fra etterforskeren
• Enhver tilstand som etter etterforskernes mening kan utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen eller forstyrre evalueringen av studiemålene.

Kriterier for midlertidig forsinkelse ved besøk 1 og 2

• Anamnese med febril sykdom (> 100,4 °F eller 38 °C) i løpet av de siste 72 timene før vaksineadministrasjon
• Enhver tilstand som etter etterforskernes mening kan utgjøre en midlertidig helserisiko for forsøkspersonen eller forstyrre evalueringen av studiemålene.

Besøk 2 gjennomgang av kvalifikasjonskriterier

• Historie med Guillain-Barrés syndrom innen 6 uker etter en tidligere dose av en influensavaksine.
• Forutgående mottak av influensavaksine i den respektive influensasesongen de blir registrert i
• Alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot en hvilken som helst komponent i vaksinen, inkludert eggprotein, eller etter tidligere dose av en influensavaksine
• Enhver tilstand som etter etterforskernes mening kan utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen eller forstyrre evalueringen av studiemålene.