Samtidig mRNA COVID-19- och IIV-vaccination i graviditetsstudie

Inklusionskriterier:

• Gravida personer som är 18 år eller äldre vid inskrivningen
• Graviditetsålder < 34 veckor 0 dagar baserat på avstämning av senaste menstruation och ultraljudsdatering. Beräknat förfallodatum (EDD) och graviditetsålder (GA-EDD) kommer att baseras på avstämning av "säker" första dagen av den sista menstruationen (LMP) och tidigaste dateringsultraljud. Om LMP är osäker, kommer det tidigaste dateringsultraljudet att användas för att bestämma EDD och GA. Om ultraljudshärledd EDD överensstämmer med säker-LMP-härledd EDD, används den LMP-härledda EDD för att bestämma GA. Om den ultraljudshärledda EDD:n inte överensstämmer med den LMP-härledda EDD:n, används den ultraljudshärledda EDD:n för att bestämma GA.
• Avsikt att få mRNA COVID-19-vaccin
• Avsikt att få influensavaccin
• Villig att ge skriftligt informerat samtycke
• Avsikt att vara tillgänglig under hela studieperioden och slutföra alla relevanta studieprocedurer, inklusive uppföljande telefonsamtal och insamling av leveransinformation.

• Förmåga att tala engelska, spanska eller haitiska/kreolska beroende på plats*

  • Duke kommer att registrera engelska och spansktalande individer.
  • Boston kommer att registrera engelska, spanska och haitiska kreoltalande individer.
  • CCHMC kommer att registrera engelsktalande individer.
  • Emory kommer att registrera engelsktalande individer.
  • Wake Forest kommer att registrera engelska och spansktalande individer.
• Får eller planerar att få mödravård.

Exklusions kriterier:

• Har immunsuppression på grund av en underliggande sjukdom eller mediciner, såsom antiavstötnings-/transplantationsregimer eller immunmodulerande medel. Stabil HIV-sjukdom är tillåten enligt följande parametrar:

  a. Bekräftad stabil HIV-sjukdom definierad som dokumenterad virusmängd <50 kopior/ml och CD4-antal >200 inom 6 månader före inskrivning, och vid stabil antiretroviral behandling i minst 6 månader

• Har känd hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV). Stabil HBV eller HCV är tillåten enligt följande parametrar:

  1. Om känt HBV: bekräftad inaktiv kronisk HBV-infektion: HBsAg närvarande i ≥6 månader och HBeAg-negativ, anti-HBe-positiv; serum HBV DNA <2000 IU/ml; ihållande normala ALAT- eller ASAT-nivåer; hos dem som hade leverbiopsi, fynd som bekräftar frånvaron av signifikant nekroinflammation
  2. Om känt HCV: tecken på ihållande virologiskt svar i ≥12 veckor efter behandling eller utan tecken på HCV RNA-viremi (ej detekterbart HCV RNA)
• Fick orala, intramuskulära eller intravenösa systemiska immunsuppressiva medel, eller immunmodifierande läkemedel i >14 dagar totalt inom 6 månader före någon studievaccindos (för kortikosteroider ≥ 20 mg/dag av prednisonekvivalent). Obs: Aktuella läkemedel är tillåtna.
• Har en aktiv neoplastisk sjukdom (exklusive icke-melanom hudcancer), inklusive de som använde kemoterapi eller strålbehandling mot cancer under pågående graviditet eller nyligen (inom 36 månader efter registreringen till studien.)
• Tecken eller symtom på aktivt för tidigt förlossningsarbete, definierat som regelbundna livmodersammandragningar med livmoderhalsförändringar (utvidgning/utskärning)
• Känd flerfoster graviditet
• Känd fetal medfödd anomali, t.ex. genetisk avvikelse eller större medfödd missbildning baserat på antenatalt ultraljud
• Avser att leverera på en plats som inte är ansluten till studieteamet
• Före mottagandet av influensavaccin under respektive influensasäsong där de registreras
• Före mottagande av covid-19-vaccin under respektive influensasäsong där de registreras
• Mottagande av något licensierat icke-levande vaccin inom 7 dagar före studievaccination eller avsikt att ta emot några vacciner under 7-dagarsperioderna efter vaccination
• Mottagande av eventuellt levande vaccin under pågående graviditet
• Allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot någon komponent i vaccinet, inklusive äggprotein, eller efter tidigare dos av något influensavaccin
• Historik med en allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) efter en tidigare dos eller mot en komponent i mRNA COVID-19-vaccinet
• Historik av Guillain-Barrés syndrom inom 6 veckor efter en tidigare dos av något influensavaccin.
• Historik om en diagnostiserad icke-svår allergi mot en komponent i mRNA COVID-19-vaccinet
• Anamnes på en icke-svår, omedelbar (debut mindre än 4 timmar) allergisk reaktion efter administrering av en tidigare dos av mRNA COVID-19-vaccin
• Historik med multisysteminflammatoriskt syndrom hos barn (MIS-C) eller multisysteminflammatoriskt syndrom hos vuxna (MIS-A)
• Historik av myokardit eller perikardit inom 3 veckor efter en dos av något covid-19-vaccin
• Dokumenterad covid-19-infektion inom 6 veckor före inskrivning bekräftad av antingen medicinsk historia eller laboratorietester
• Individer som är kända för att föda tidigt (<37 veckor)
• Mottagande av blod- eller plasmaprodukter eller immunglobulin från 3 månader före studievaccinadministrering, eller planerat mottagande genom leverans, med undantag för Rho(D)-immunglobulin.
• Den som är första gradens släkting till någon forskningsstudiepersonal eller är anställd under handledning av studiepersonal.
• Före inskrivning i studien

• Alla som redan är inskrivna eller planerar att anmäla sig till en annan klinisk prövning med en prövningsprodukt under studieperioden.*

  *Per protokoll är samregistrering i observations- eller beteendeinterventionsstudier tillåten när som helst. En prövningsprodukt kan tillåtas för behandling av ett sjukdomstillstånd som inträffar under studieperioden.

• Blödningsstörning eller tillstånd associerat med långvarig blödning som skulle utgöra en säkerhetsrisk enligt utredarens åsikt
• Varje tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, kan utgöra en hälsorisk för försökspersonen eller störa utvärderingen av studiens mål.

Tillfälliga fördröjningskriterier vid besök 1 och 2

• Anamnes med febersjukdom (> 100,4°F eller 38°C) under de senaste 72 timmarna före vaccinadministrering
• Varje tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, kan utgöra en tillfällig hälsorisk för försökspersonen eller störa utvärderingen av studiens mål.

Besök 2 Kvalificeringskriterier Granskning

• Historik av Guillain-Barrés syndrom inom 6 veckor efter en tidigare dos av något influensavaccin.
• Före mottagandet av influensavaccin under respektive influensasäsong där de registreras
• Allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot någon komponent i vaccinet, inklusive äggprotein, eller efter tidigare dos av något influensavaccin
• Varje tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, kan utgöra en hälsorisk för försökspersonen eller störa utvärderingen av studiens mål.