Samanaikainen mRNA COVID-19- ja IIV-rokote raskaustutkimuksessa

Sisällyttämiskriteerit:

• Raskaana olevat 18 vuotta täyttäneet ilmoittautumisen yhteydessä
• Raskausikä < 34 viikkoa 0 päivää perustuen viimeisten kuukautisten ja ultraääniajan yhteensovittamiseen. Arvioitu eräpäivä (EDD) ja raskausikä (GA-EDD) perustuvat viimeisten kuukautisten (LMP) "varman" ensimmäisen päivän ja varhaisimman päivämäärän ultraäänitutkimukseen. Jos LMP on epävarma, EDD:n ja GA:n määrittämiseen käytetään aikaisinta ajankohtaista ultraääntä. Jos ultraäänestä johdettu-EDD on sopusoinnussa sure-LMP-peräisen EDD:n kanssa, LMP-peräistä EDD:tä käytetään GA:n määrittämiseen. Jos ultraääniperäinen EDD ei ole yhtäpitävä LMP-peräisen EDD:n kanssa, ultraääniperäistä EDD:tä käytetään GA:n määrittämiseen.
• Aikomus saada mRNA COVID-19 -rokote
• Aikomus saada influenssarokote
• Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
• Aikomus olla käytettävissä koko opiskeluajan ja suorittaa kaikki asiaankuuluvat opiskelutoimenpiteet, mukaan lukien jatkopuhelut ja toimitustietojen kerääminen.

• Kyky puhua englantia, espanjaa tai haitia/kreolia paikasta riippuen*

  • Duke ilmoittaa englantia ja espanjaa puhuvia henkilöitä.
  • Boston ottaa mukaan englantia, espanjaa ja haitin kreolia puhuvia henkilöitä.
  • CCHMC rekisteröi englanninkielisiä henkilöitä.
  • Emory ilmoittaa englanninkielisiä henkilöitä.
  • Wake Forest ilmoittaa englantia ja espanjaa puhuvia henkilöitä.
• Synnytyksen hoidon saaminen tai hoidon suunnittelu.

Poissulkemiskriteerit:

• Hänellä on immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai lääkkeiden, kuten hyljintä-/siirteenpoistohoitojen tai immunomoduloivien aineiden vuoksi. Stabiili HIV-tauti on sallittu seuraavien parametrien mukaisesti:

  a. Vahvistettu stabiili HIV-sairaus, joka määritellään dokumentoiduksi viruskuormitukseksi < 50 kopiota/ml ja CD4-määräksi > 200 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja stabiililla antiretroviraalisella hoidolla vähintään 6 kuukauden ajan

• Hänellä on tiedossa hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV). Stabiili HBV tai HCV sallitaan seuraavien parametrien mukaisesti:

  1. Jos tiedetään HBV: vahvistettu inaktiivinen krooninen HBV-infektio: HBsAg läsnä ≥ 6 kuukautta ja HBeAg negatiivinen, anti-HBe positiivinen; seerumin HBV DNA < 2000 IU/ml; jatkuvasti normaalit ALT- tai AST-tasot; niillä, joille tehtiin maksabiopsia, löydökset, jotka vahvistavat merkittävän nekrotulehduksen puuttumisen
  2. Jos tiedetään HCV: todisteita jatkuvasta virologisesta vasteesta ≥12 viikkoa hoidon jälkeen tai ilman merkkejä HCV RNA -viremiasta (ei havaittavissa oleva HCV RNA)
• Sai suun kautta, lihakseen tai suonensisäisesti systeemisiä immunosuppressantteja tai immuunijärjestelmää modifioivia lääkkeitä yhteensä > 14 päivän ajan 6 kuukauden aikana ennen mitä tahansa tutkimusrokoteannosta (kortikosteroideille ≥ 20 mg/päivä prednisonia ekvivalenttia). Huomautus: Paikalliset lääkkeet ovat sallittuja.
• Hänellä on aktiivinen neoplastinen sairaus (lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää), mukaan lukien ne, jotka käyttivät syövän vastaista kemoterapiaa tai sädehoitoa nykyisen raskauden aikana tai äskettäin (36 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta).
• Aktiivisen ennenaikaisen synnytyksen merkit tai oireet, jotka määritellään säännöllisiksi kohdun supistuksiksi, joihin liittyy kohdunkaulan muutos (laajeneminen/häviö)
• Tunnettu usean sikiön raskaus
• Tunnettu sikiön synnynnäinen poikkeavuus, esim. geneettinen poikkeavuus tai suuri synnynnäinen epämuodostuma synnytystä edeltävän ultraäänen perusteella
• Aikomuksena on toimittaa sivustolle, joka ei ole sidoksissa tutkimusryhmään
• Influenssarokotteen saaminen etukäteen kyseisen influenssakauden aikana, jolloin he ovat ilmoittautuneet
• COVID-19-rokotteen saaminen etukäteen kyseisen influenssakauden aikana, jolloin he ovat ilmoittautuneet
• Minkä tahansa lisensoidun ei-elävän rokotteen vastaanottaminen 7 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta tai aikomus saada rokotteita 7 päivän rokotuksen jälkeisten jaksojen aikana
• Minkä tahansa elävän rokotteen vastaanottaminen nykyisen raskauden aikana
• Vaikea allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin rokotteen aineosalle, mukaan lukien munaproteiini, tai edellisen influenssarokotteen annoksen jälkeen
• Aiempi vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) edellisen annoksen tai mRNA COVID-19 -rokotteen komponentin jälkeen
• Aiemmin Guillain-Barrén oireyhtymä 6 viikon sisällä aiemmasta minkä tahansa influenssarokotteen annoksesta.
• Aiempi diagnosoitu ei-vakava allergia mRNA COVID-19 -rokotteen komponentille
• Ei-vakava, välitön (alkaen alle 4 tunnin kuluttua) allerginen reaktio aiemman COVID-19-mRNA-rokotteen antamisen jälkeen
• Lasten multisysteeminen tulehdussyndrooma (MIS-C) tai aikuisten multisysteeminen tulehdussyndrooma (MIS-A) historia
• Aiemmin sydänlihastulehdus tai perikardiitti 3 viikon sisällä minkä tahansa COVID-19-rokotteen annoksesta
• Dokumentoitu COVID-19-infektio 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, joka on vahvistettu joko sairaushistorialla tai laboratoriotesteillä
• Henkilöt, joiden tiedetään synnyttävän aikaisin (<37 viikkoa)
• Veri- tai plasmavalmisteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto 3 kuukautta ennen tutkimusrokotteen antamista tai suunniteltu vastaanotto toimitukseen saakka, lukuun ottamatta Rho(D)-immuuniglobuliinia.
• Jokainen, joka on jonkin tutkimushenkilöstön ensimmäisen asteen sukulainen tai tutkimushenkilöstön ohjaama työntekijä.
• Ennakkoilmoittautuminen tutkimukseen

• Jokainen, joka on jo ilmoittautunut tai suunnittelee osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella tutkimusjakson aikana.*

  *Protokollan mukaan osallistuminen havainnointi- tai käyttäytymisinterventiotutkimuksiin on sallittu milloin tahansa. Tutkimustuote voidaan sallia tutkimusjakson aikana ilmenevän sairauden hoitoon.

• Verenvuotohäiriö tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka voisi olla turvallisuusriski tutkijan mielipiteen mukaan
• Mikä tahansa tila, joka tutkijoiden mielestä voi aiheuttaa terveysriskin tutkittavalle tai häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.

Väliaikainen viivästyskriteerit vierailuilla 1 ja 2

• Kuumesairaus (> 100,4 °F tai 38 °C) viimeisten 72 tunnin aikana ennen rokotteen antamista
• Mikä tahansa tila, joka voi tutkijoiden mielestä aiheuttaa tilapäisen terveysriskin tutkittavalle tai häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.

Käy kohdassa 2 kelpoisuuskriteerien tarkistus

• Aiemmin Guillain-Barrén oireyhtymä 6 viikon sisällä aiemmasta minkä tahansa influenssarokotteen annoksesta.
• Influenssarokotteen saaminen etukäteen kyseisen influenssakauden aikana, jolloin he ovat ilmoittautuneet
• Vaikea allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin rokotteen aineosalle, mukaan lukien munaproteiini, tai edellisen influenssarokotteen annoksen jälkeen
• Mikä tahansa tila, joka tutkijoiden mielestä voi aiheuttaa terveysriskin tutkittavalle tai häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.