Vaccinazione simultanea dell'mRNA COVID-19 e IIV nello studio di gravidanza

Criterio di inclusione:

• Persone incinte di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'iscrizione
• Età gestazionale < 34 settimane 0 giorni basata sulla riconciliazione dell'ultimo periodo mestruale e della datazione ecografica. La data di scadenza stimata (EDD) e l'età gestazionale (GA-EDD) si baseranno sulla riconciliazione del primo giorno "certo" dell'ultimo periodo mestruale (LMP) e della prima datazione ecografica. Se l'LMP è incerto, per determinare EDD e GA verrà utilizzata la prima datazione ecografica. Se l'EDD derivato dagli ultrasuoni è in accordo con l'EDD derivato dal sicuro LMP, allora l'EDD derivato dall'LMP viene utilizzato per determinare GA. Se l'EDD derivato dagli ultrasuoni non è in accordo con l'EDD derivato dall'LMP, l'EDD derivato dagli ultrasuoni viene utilizzato per determinare GA.
• Intenzione di ricevere il vaccino mRNA contro il COVID-19
• Intenzione di ricevere il vaccino antinfluenzale
• Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
• Intenzione di essere disponibile per l'intero periodo di studio e completare tutte le procedure di studio pertinenti, comprese le telefonate di follow-up e la raccolta delle informazioni sulla consegna.

• Capacità di parlare inglese, spagnolo o haitiano/creolo a seconda del sito*

  • Duke iscriverà persone di lingua inglese e spagnola.
  • Boston iscriverà persone di lingua inglese, spagnola e creola haitiana.
  • CCHMC iscriverà persone di lingua inglese.
  • Emory iscriverà persone di lingua inglese.
  • Wake Forest iscriverà persone di lingua inglese e spagnola.
• Ricevere o pianificare di ricevere cure prenatali.

Criteri di esclusione:

• Presenta immunosoppressione a causa di una malattia di base o di farmaci, come regimi antirigetto/trapianto o agenti immunomodulatori. La malattia da HIV stabile è consentita in base ai seguenti parametri:

  UN. Malattia da HIV stabile confermata definita come carica virale documentata <50 copie/ml e conta dei CD4 >200 entro 6 mesi prima dell'arruolamento e in terapia antiretrovirale stabile per almeno 6 mesi

• Ha conosciuto l'epatite B (HBV) o l'epatite C (HCV). L'HBV o l'HCV stabile sono consentiti in base ai seguenti parametri:

  1. Se noto HBV: infezione cronica da HBV inattiva confermata: HBsAg presente da ≥ 6 mesi e HBeAg negativo, anti-HBe positivo; HBV DNA sierico <2000 UI/mL; livelli persistentemente normali di ALT o AST; in coloro che hanno effettuato una biopsia epatica, risultati che confermano l'assenza di necroinfiammazione significativa
  2. Se HCV noto: evidenza di risposta virologica sostenuta per ≥12 settimane dopo il trattamento o senza evidenza di viremia di HCV RNA (HCV RNA non rilevabile)
• Ricevuto immunosoppressori sistemici orali, intramuscolari o endovenosi o farmaci immunomodificanti per >14 giorni in totale entro 6 mesi prima di qualsiasi dose di vaccino in studio (per corticosteroidi ≥ 20 mg/giorno di equivalente prednisone). Nota: sono ammessi farmaci topici.
• Presenta una malattia neoplastica attiva (escluso il cancro della pelle non melanoma), compresi quelli che hanno utilizzato chemioterapia o radioterapia antitumorale durante la gravidanza in corso o recentemente (entro 36 mesi dall'arruolamento nello studio).
• Segni o sintomi di travaglio pretermine attivo, definiti come contrazioni uterine regolari con alterazioni cervicali (dilatazione/cancellazione)
• Gestazione multifetale nota
• Anomalia congenita fetale nota, ad esempio, anomalia genetica o malformazione congenita maggiore basata sull'ecografia prenatale
• Intenzione di consegnare in un sito non affiliato al gruppo di studio
• Ricezione anticipata del vaccino antinfluenzale durante la rispettiva stagione influenzale in cui sono arruolati
• Ricezione anticipata del vaccino COVID-19 durante la rispettiva stagione influenzale in cui sono arruolati
• Ricezione di qualsiasi vaccino non vivo autorizzato entro 7 giorni prima della vaccinazione in studio o intenzione di ricevere qualsiasi vaccino durante i periodi di 7 giorni successivi alla vaccinazione
• Ricezione di qualsiasi vaccino vivo durante la gravidanza in corso
• Grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino, comprese le proteine ​​dell'uovo, o dopo una precedente dose di qualsiasi vaccino antinfluenzale
• Storia di una reazione allergica grave (ad esempio, anafilassi) dopo una dose precedente o a un componente del vaccino mRNA COVID-19
• Anamnesi di sindrome di Guillain-Barré entro 6 settimane da una precedente dose di qualsiasi vaccino antinfluenzale.
• Storia di un'allergia non grave diagnosticata a un componente del vaccino mRNA COVID-19
• Anamnesi di reazione allergica non grave, immediata (insorgenza meno di 4 ore) dopo la somministrazione di una precedente dose di vaccino mRNA COVID-19
• Anamnesi di sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini (MIS-C) o sindrome infiammatoria multisistemica negli adulti (MIS-A)
• Storia di miocardite o pericardite entro 3 settimane dopo una dose di qualsiasi vaccino COVID-19
• Infezione da COVID-19 documentata entro 6 settimane prima dell'arruolamento confermata dall'anamnesi medica o dai test di laboratorio
• Individui noti per partorire precocemente (<37 settimane)
• Ricezione di sangue o prodotti a base di plasma o immunoglobuline da 3 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio o ricezione pianificata fino al parto, ad eccezione delle immunoglobuline Rho (D).
• Chiunque sia parente di primo grado di qualsiasi membro del personale dello studio di ricerca o sia un dipendente supervisionato dal personale dello studio.
• Previa iscrizione allo studio

• Chiunque sia già iscritto o intenda arruolarsi in un altro studio clinico con un prodotto sperimentale durante il periodo di studio.*

  *Secondo il protocollo, la co-iscrizione a studi di intervento osservazionali o comportamentali è consentita in qualsiasi momento. Un prodotto sperimentale può essere consentito per la terapia di una condizione patologica che si verifica durante il periodo di studio.

• Disturbo emorragico o condizione associata a sanguinamento prolungato che rappresenterebbe un rischio per la sicurezza secondo l'opinione dello sperimentatore
• Qualsiasi condizione che, a giudizio degli investigatori, può comportare un rischio per la salute del soggetto o interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.

Criteri di ritardo temporaneo alle visite 1 e 2

• Anamnesi di malattia febbrile (> 100,4°F o 38°C) nelle ultime 72 ore prima della somministrazione del vaccino
• Qualsiasi condizione che, a giudizio degli investigatori, può comportare un rischio temporaneo per la salute del soggetto o interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.

Visita 2 Revisione dei criteri di idoneità

• Anamnesi di sindrome di Guillain-Barré entro 6 settimane da una precedente dose di qualsiasi vaccino antinfluenzale.
• Ricezione anticipata del vaccino antinfluenzale durante la rispettiva stagione influenzale in cui sono arruolati
• Grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino, comprese le proteine ​​dell'uovo, o dopo una precedente dose di qualsiasi vaccino antinfluenzale
• Qualsiasi condizione che, a giudizio degli investigatori, può comportare un rischio per la salute del soggetto o interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.