妊娠期同时 mRNA COVID-19 和 IIV 疫苗接种研究
2026年1月13日 更新者：Duke University
孕妇同时注射 mRNA COVID-19 疫苗和灭活流感疫苗 (IIV) 的安全性与顺序注射的安全性
本研究是一项前瞻性、随机临床试验。 在本研究期间，怀孕参与者将被随机分配同时或依次（间隔 7-14 天）接受 IIV 和 mRNA COVID-19 疫苗。 所有参与者将在第 1 次就诊（第 1 天）时接种 mRNA COVID-19 疫苗。
将在第 1 次和第 2 次访视当天以及每次访视后 6 天内每天使用电子或纸质症状日记评估所请求的反应原性局部和全身症状，具体取决于研究参与者的偏好。 在整个研究期间将收集严重不良事件（SAE）和特别关注的不良事件（AESI）。
将通过产后 90 天的医疗记录审查获得全面的产科和婴儿结果，对孕妇进行全程跟踪。
将在接种疫苗前、第 29 天（两组）以及第 36-43 天（如果是序贯组）收集母体血清样本，以检测与流感和 COVID-19 相关的抗体滴度。 如果可行，将对分娩时的母血和脐带血进行分析，以进行胎盘流感血清学分析，并确定 COVID-19 抗体转移（脐带血：母体抗体比率）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Atlanta、Georgia、美国、30341
- Centers for Disease Control and Prevention
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27101
- Wake Forest University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Elizabeth Schlaudecker
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 登记时年满 18 岁的孕妇
- 根据末次月经和超声测年的核对，孕龄 < 34 周零天。 预计预产期 (EDD) 和孕龄 (GA-EDD) 将基于末次月经 (LMP) 的“确定”第一天和最早的超声波测年结果的核对。 如果末次月经不确定，那么将使用最早的超声波测年法来确定预产期（EDD）和预产期（GA）。 如果超声衍生的 EDD 与确定 LMP 衍生的 EDD 一致，则 LMP 衍生的 EDD 用于确定 GA。 如果超声衍生的 EDD 与 LMP 衍生的 EDD 不一致，则使用超声衍生的 EDD 来确定 GA。
- 接受 mRNA COVID-19 疫苗的意向
- 接种流感疫苗的意愿
- 愿意提供书面知情同意书
- 愿意在整个研究期间提供服务并完成所有相关的研究程序，包括后续电话和收集交付信息。
能够说英语、西班牙语或海地语/克里奥尔语，具体取决于地点*
- 杜克大学将招收讲英语和西班牙语的个人。
- 波士顿将招收讲英语、西班牙语和海地克里奥尔语的个人。
- CCHMC 将招收讲英语的个人。
- 埃默里大学将招收讲英语的个人。
- 维克森林大学将招收讲英语和西班牙语的个人。
- 正在接受或计划接受产前护理。
排除标准：
由于潜在疾病或药物（例如抗排斥/移植方案或免疫调节剂）而出现免疫抑制。 根据以下参数允许稳定的 HIV 疾病：
A。确诊的稳定 HIV 疾病定义为入组前 6 个月内记录的病毒载量 <50 拷贝/mL 且 CD4 计数 >200，并且接受稳定的抗逆转录病毒治疗至少 6 个月
已知患有乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV)。 根据以下参数，允许存在稳定的 HBV 或 HCV：
- 如果已知 HBV：确诊为非活动性慢性 HBV 感染：HBsAg 存在≥6 个月且 HBeAg 阴性、抗 HBe 阳性；血清 HBV DNA <2000 IU/mL； ALT 或 AST 水平持续正常；在接受肝活检的患者中，结果证实不存在明显的坏死性炎症
- 如果已知 HCV：治疗后 ≥12 周有持续病毒学应答的证据，或没有 HCV RNA 病毒血症的证据（无法检测到 HCV RNA）
- 在任何研究疫苗剂量之前的 6 个月内接受口服、肌肉注射或静脉注射全身免疫抑制剂或免疫调节药物总计 >14 天（对于皮质类固醇≥ 20 mg/天的强的松当量）。 注意：允许使用外用药物。
- 患有活动性肿瘤疾病（不包括非黑色素瘤皮肤癌），包括在当前怀孕期间或最近（入组研究后 36 个月内）使用过抗癌化疗或放疗的患者。
- 活跃早产的体征或症状，定义为有规律的子宫收缩伴宫颈变化（扩张/消失）
- 已知多胎妊娠
- 已知胎儿先天性异常，例如基于产前超声检查的遗传异常或重大先天畸形
- 打算在与研究团队无关的地点进行交付
- 在他们参加的相应流感季节期间事先收到流感疫苗
- 在报名参加的相应流感季节期间事先接种过 COVID-19 疫苗
- 在研究疫苗接种前 7 天内收到任何许可的非活疫苗或打算在疫苗接种后 7 天内接受任何疫苗
- 当前怀孕期间收到任何活疫苗
- 对疫苗的任何成分（包括鸡蛋蛋白）或之前接种任何流感疫苗后出现严重过敏反应（例如过敏反应）
- 先前接种 mRNA COVID-19 疫苗后或对 mRNA COVID-19 疫苗成分有过严重过敏反应（例如过敏反应）史
- 先前接种任何流感疫苗后 6 周内有吉兰-巴利综合征病史。
- 诊断出对 mRNA COVID-19 疫苗成分非严重过敏史
- 接种前一剂 mRNA COVID-19 疫苗后有非严重、立即（发病时间少于 4 小时）过敏反应史
- 儿童多系统炎症综合征 (MIS-C) 或成人多系统炎症综合征 (MIS-A) 病史
- 接种任何 COVID-19 疫苗后 3 周内有心肌炎或心包炎病史
- 入组前 6 周内记录的 COVID-19 感染，经病史或实验室检测确认
- 已知早产者（<37 周）
- 在研究疫苗给药前 3 个月内收到血液或血浆制品或免疫球蛋白，或计划在交付期间收到，但 Rho(D) 免疫球蛋白除外。
- 任何研究人员的一级亲属或受研究人员监督的雇员。
- 事先注册研究
任何已经注册或计划在研究期间使用研究产品注册另一项临床试验的人。*
*根据方案，随时允许共同参加观察或行为干预研究。 研究产品可能被允许用于治疗研究期间发生的疾病。
- 根据研究者的意见，出血性疾病或与长期出血相关的状况会构成安全风险
- 研究人员认为可能对受试者造成健康风险或干扰研究目标评估的任何情况。
第 1 次和第 2 次访视的临时延误标准
- 接种疫苗前 72 小时内有发热病史（> 100.4°F 或 38°C）
- 研究者认为可能对受试者造成暂时健康风险或干扰研究目标评估的任何状况。
访问 2 资格标准审核
- 先前接种任何流感疫苗后 6 周内有吉兰-巴利综合征病史。
- 在他们参加的相应流感季节期间事先收到流感疫苗
- 对疫苗的任何成分（包括鸡蛋蛋白）或之前接种任何流感疫苗后出现严重过敏反应（例如过敏反应）
- 研究人员认为可能对受试者造成健康风险或干扰研究目标评估的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同步接种组
受试者将在第 1 次就诊时接受一剂 mRNA COVID-19 疫苗和 IIV。
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ACIP-CDC 推荐疫苗
ACIP 推荐疫苗
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实验性的：序贯疫苗接种组
受试者将在第 2 次就诊时接受一剂 mRNA COVID-19 疫苗，并在第 2 次就诊时接受一剂 IIV。
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ACIP-CDC 推荐疫苗
ACIP 推荐疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出生结果不良的参与者人数
大体时间：访问 1；产后第 28 天监测出生结果
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不良出生结局定义为至少出现以下一种情况：早产（出生 <37 周）、自然流产（20 周前流产）、胎儿死亡（20 周后流产）或新生儿死亡（死亡 ≤ 28 天）的生活）。
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访问 1；产后第 28 天监测出生结果
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早产参与者人数
大体时间：拜访1、交付
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早产被定义为妊娠小于 37 周零天的活产。
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拜访1、交付
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合并胎儿/新生儿死亡的参与者人数
大体时间：拜访1、交付
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胎儿死亡定义为胎儿在20周零天或之后的宫内死亡。
新生儿死亡定义为出生后 28 天内的婴儿死亡。
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拜访1、交付
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自然流产 (SAB) 的参与者人数
大体时间：拜访1、送货
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自然流产 (SAB) 定义为 20 周零天之前妊娠流产。
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拜访1、送货
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患有中度或更严重全身反应原性事件（包括注射部位疼痛/肿胀/发红、发烧、不适、发冷）的参与者人数
大体时间：访视 1 后最多 7 天，访视 2 后最多 7 天
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受试者将被要求完成记忆辅助以记录症状并每天测量体温。
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访视 1 后最多 7 天，访视 2 后最多 7 天
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患有中度或以上发烧、寒战、肌痛或关节痛的参与者人数
大体时间：访视 1 后最多 7 天，访视 2 后最多 7 天
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受试者将被要求完成记忆辅助以记录症状并每天测量体温。
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访视 1 后最多 7 天，访视 2 后最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Geeta Swamy, MD、Duke University
- 首席研究员：Tarayn Fairlie, MD、Centers for Disease Control and Prevention
- 首席研究员：Elizabeth Barnett, MD、Boston Medical Center
- 首席研究员：Satoshi Kamidani, MD, PhD、Emory University
- 首席研究员：Matthew Zuber, MD、Wake Forest University
- 首席研究员：Elizabeth Schlaudecker, MD, MPH、Cincinnati Children's Hospital Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月12日
初级完成 (实际的)
2025年8月20日
研究完成 (实际的)
2025年11月19日
研究注册日期
首次提交
2024年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月12日
首次发布 (实际的)
2024年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月13日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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