Étude sur la vaccination simultanée par ARNm contre le COVID-19 et le VII pendant la grossesse

Critère d'intégration:

• Personnes enceintes âgées de 18 ans ou plus au moment de l'inscription
• Âge gestationnel <34 semaines 0 jour sur la base du rapprochement des dernières règles et de la datation échographique. La date d'accouchement estimée (EDD) et l'âge gestationnel (GA-EDD) seront basés sur le rapprochement du premier jour « sûr » de la dernière période menstruelle (LMP) et de la première échographie de datation. Si le LMP est incertain, la première échographie de datation sera utilisée pour déterminer l'EDD et l'AG. Si l'EDD dérivé de l'échographie est en accord avec l'EDD dérivé de LMP sûr, alors l'EDD dérivé de LMP est utilisé pour déterminer l'AG. Si l'EDD dérivé de l'échographie n'est pas en accord avec l'EDD dérivé de la LMP, l'EDD dérivé de l'échographie est utilisé pour déterminer l'AG.
• Intention de recevoir le vaccin à ARNm contre la COVID-19
• Intention de recevoir le vaccin contre la grippe
• Disposé à fournir un consentement éclairé écrit
• Intention d'être disponible pendant toute la période d'étude et d'effectuer toutes les procédures d'étude pertinentes, y compris les appels téléphoniques de suivi et la collecte d'informations de livraison.

• Capacité à parler anglais, espagnol ou haïtien/créole selon le site*

  • Duke inscrira des personnes anglophones et hispanophones.
  • Boston inscrira des personnes parlant anglais, espagnol et créole haïtien.
  • Le CCHMC inscrira des personnes anglophones.
  • Emory recrutera des personnes anglophones.
  • Wake Forest recrutera des personnes anglophones et hispanophones.
• Recevoir ou prévoir de recevoir des soins prénatals.

Critère d'exclusion:

• Souffre d'immunosuppression en raison d'une maladie sous-jacente ou de médicaments, tels que des régimes antirejet/transplantation ou des agents immunomodulateurs. Une maladie à VIH stable est autorisée selon les paramètres suivants :

  un. Maladie à VIH stable confirmée définie comme une charge virale documentée <50 copies/mL et un nombre de CD4 >200 dans les 6 mois précédant l'inscription et sous traitement antirétroviral stable pendant au moins 6 mois

• A une hépatite B (VHB) ou une hépatite C (VHC) connue. Un VHB ou un VHC stables sont autorisés selon les paramètres suivants :

  1. Si VHB connu : infection chronique inactive confirmée par le VHB : AgHBs présent depuis ≥6 mois et AgHBe négatif, anti-HBe positif ; ADN sérique du VHB <2 000 UI/mL ; niveaux d'ALT ou d'AST constamment normaux ; chez ceux qui ont subi une biopsie du foie, des résultats confirment l'absence de nécroinflammation significative
  2. Si VHC est connu : preuve d'une réponse virologique soutenue pendant ≥12 semaines après le traitement ou sans signe de virémie à ARN du VHC (ARN du VHC indétectable)
• Reçu des immunosuppresseurs systémiques oraux, intramusculaires ou intraveineux, ou des médicaments immunomodulateurs pendant > 14 jours au total dans les 6 mois précédant toute dose de vaccin à l'étude (pour les corticostéroïdes ≥ 20 mg/jour d'équivalent prednisone). Remarque : les médicaments topiques sont autorisés.
• A une maladie néoplasique active (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome), y compris celles qui ont utilisé une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie pendant la grossesse en cours ou récemment (dans les 36 mois suivant l'inscription à l'étude.)
• Signes ou symptômes d'un travail prématuré actif, définis comme des contractions utérines régulières avec modification du col utérin (dilatation/effacement)
• Gestation multifœtale connue
• Anomalie congénitale fœtale connue, par exemple anomalie génétique ou malformation congénitale majeure basée sur une échographie prénatale
• Dans l'intention de livrer sur un site non affilié à l'équipe d'étude
• Réception préalable du vaccin contre la grippe pendant la saison grippale respective à laquelle ils sont inscrits
• Réception préalable du vaccin contre la COVID-19 pendant la saison grippale respective à laquelle ils sont inscrits
• Réception de tout vaccin non vivant homologué dans les 7 jours précédant la vaccination à l'étude ou intention de recevoir des vaccins pendant les périodes de 7 jours suivant la vaccination
• Réception de tout vaccin vivant pendant la grossesse en cours
• Réaction allergique grave (par ex. anaphylaxie) à l'un des composants du vaccin, y compris les protéines d'œuf, ou après une dose précédente d'un vaccin antigrippal
• Antécédents de réaction allergique grave (par ex. anaphylaxie) après une dose précédente ou à un composant du vaccin à ARNm contre la COVID-19
• Antécédents de syndrome de Guillain-Barré dans les 6 semaines suivant une dose antérieure de tout vaccin antigrippal.
• Antécédents d'allergie non grave diagnostiquée à un composant du vaccin à ARNm contre la COVID-19
• Antécédents de réaction allergique non grave et immédiate (apparition moins de 4 heures) après l'administration d'une dose précédente de vaccin à ARNm contre la COVID-19
• Antécédents de syndrome inflammatoire multisystémique chez l'enfant (MIS-C) ou de syndrome inflammatoire multisystémique chez l'adulte (MIS-A)
• Antécédents de myocardite ou de péricardite dans les 3 semaines suivant une dose de tout vaccin contre la COVID-19
• Infection documentée au COVID-19 dans les 6 semaines précédant l'inscription confirmée par des antécédents médicaux ou des tests de laboratoire
• Personnes connues pour accoucher tôt (<37 semaines)
• Réception de produits sanguins ou plasmatiques ou d'immunoglobulines 3 mois avant l'administration du vaccin à l'étude, ou réception prévue jusqu'à l'accouchement, à l'exception des immunoglobulines Rho (D).
• Toute personne qui est un parent au premier degré d'un personnel d'étude ou qui est un employé supervisé par le personnel d'étude.
• Inscription préalable à l'étude

• Toute personne déjà inscrite ou envisageant de s'inscrire à un autre essai clinique avec un produit expérimental pendant la période d'étude.*

  *Selon le protocole, la co-inscription à des études d'intervention observationnelles ou comportementales est autorisée à tout moment. Un produit expérimental peut être autorisé pour le traitement d'une maladie survenant pendant la période d'étude.

• Trouble hémorragique ou affection associée à un saignement prolongé qui présenterait un risque pour la sécurité, selon l'opinion de l'investigateur.
• Toute condition qui, de l'avis des enquêteurs, peut présenter un risque pour la santé du sujet ou interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.

Critères de retard temporaire lors des visites 1 et 2

• Antécédents de maladie fébrile (> 100,4°F ou 38°C) au cours des 72 heures précédant l'administration du vaccin
• Toute condition qui, de l'avis des enquêteurs, peut présenter un risque temporaire pour la santé du sujet ou interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.

Visitez 2 Examen des critères d’éligibilité

• Antécédents de syndrome de Guillain-Barré dans les 6 semaines suivant une dose antérieure de tout vaccin antigrippal.
• Réception préalable du vaccin contre la grippe pendant la saison grippale respective à laquelle ils sont inscrits
• Réaction allergique grave (par ex. anaphylaxie) à l'un des composants du vaccin, y compris les protéines d'œuf, ou après une dose précédente d'un vaccin antigrippal
• Toute condition qui, de l'avis des enquêteurs, peut présenter un risque pour la santé du sujet ou interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.