Samtidig mRNA COVID-19 og IIV-vaccination i graviditetsundersøgelse

Inklusionskriterier:

• Gravide personer i alderen 18 år eller ældre ved tilmelding
• Svangerskabsalder < 34 uger 0 dage baseret på afstemning af sidste menstruation og ultralydsdatering. Estimeret forfaldsdato (EDD) og gestationsalder (GA-EDD) vil være baseret på afstemning af "sikker" første dag i den sidste menstruation (LMP) og tidligste dateringsultralyd. Hvis LMP er usikker, vil den tidligste dateringsultralyd blive brugt til at bestemme EDD og GA. Hvis den ultralydsafledte EDD er i overensstemmelse med sikker LMP-afledt EDD, bruges den LMP-afledte EDD til at bestemme GA. Hvis den ultralyds-afledte EDD ikke er i overensstemmelse med den LMP-afledte EDD, bruges den ultralyds-afledte EDD til at bestemme GA.
• Intention om at modtage mRNA COVID-19-vaccine
• Hensigt om at modtage influenzavaccine
• Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
• Intention om at være tilgængelig i hele studieperioden og gennemføre alle relevante undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgende telefonopkald og indsamling af leveringsoplysninger.

• Evne til at tale engelsk, spansk eller haitisk/kreolsk afhængigt af stedet*

  • Duke vil tilmelde engelsk- og spansktalende personer.
  • Boston vil tilmelde engelsk, spansk og haitisk kreoltalende personer.
  • CCHMC vil tilmelde engelsktalende personer.
  • Emory vil tilmelde engelsktalende personer.
  • Wake Forest vil tilmelde engelsk- og spansktalende personer.
• Modtager eller planlægger at modtage prænatal pleje.

Ekskluderingskriterier:

• Har immunsuppression på grund af en underliggende sygdom eller medicin, såsom antiafstødnings-/transplantationsregimer eller immunmodulerende midler. Stabil HIV-sygdom er tilladt ifølge følgende parametre:

  en. Bekræftet stabil HIV-sygdom defineret som dokumenteret viral belastning <50 kopier/ml og CD4-tal >200 inden for 6 måneder før indskrivning og på stabil antiretroviral behandling i mindst 6 måneder

• Har kendt hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV). Stabil HBV eller HCV er tilladt ifølge følgende parametre:

  1. Hvis kendt HBV: bekræftet inaktiv kronisk HBV-infektion: HBsAg til stede i ≥6 måneder og HBeAg negativ, anti-HBe positiv; serum HBV DNA <2000 IE/ml; vedvarende normale ALAT- eller ASAT-niveauer; hos dem, der fik leverbiopsi, fund, der bekræfter fravær af signifikant nekroinflammation
  2. Hvis kendt HCV: tegn på vedvarende virologisk respons i ≥12 uger efter behandling eller uden tegn på HCV RNA-viræmi (upåviselig HCV RNA)
• Modtog orale, intramuskulære eller intravenøse systemiske immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler i >14 dage i alt inden for 6 måneder forud for enhver undersøgelsesvaccinedosis (for kortikosteroider ≥ 20 mg/dag prædnisonækvivalent). Bemærk: Aktuel medicin er tilladt.
• Har en aktiv neoplastisk sygdom (undtagen ikke-melanom hudkræft), herunder dem, der brugte kemoterapi mod kræft eller strålebehandling under den nuværende graviditet eller for nylig (inden for 36 måneder efter tilmelding til studiet).
• Tegn eller symptomer på aktiv for tidlig fødsel, defineret som regelmæssige livmoderkontraktioner med cervikal forandring (udvidelse/udsletning)
• Kendt flerføtal graviditet
• Kendt føtal medfødt anomali, f.eks. genetisk abnormitet eller større medfødt misdannelse baseret på antenatal ultralyd
• Har til hensigt at levere på et sted, der ikke er tilknyttet undersøgelsesteamet
• Forudgående modtagelse af influenzavaccine i den respektive influenzasæson, hvor de bliver tilmeldt
• Forudgående modtagelse af COVID-19-vaccine i den respektive influenzasæson, hvor de bliver tilmeldt
• Modtagelse af enhver godkendt ikke-levende vaccine inden for 7 dage før studievaccination eller intention om at modtage vacciner i de 7 dage efter vaccination
• Modtagelse af enhver levende vaccine under den aktuelle graviditet
• Alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i vaccinen, inklusive æggeprotein, eller efter tidligere dosis af en influenzavaccine
• Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) efter en tidligere dosis eller på en komponent af mRNA COVID-19-vaccinen
• Anamnese med Guillain-Barrés syndrom inden for 6 uger efter en forudgående dosis af enhver influenzavaccine.
• Anamnese med en diagnosticeret ikke-alvorlig allergi over for en komponent af mRNA COVID-19-vaccinen
• Anamnese med en ikke-alvorlig, øjeblikkelig (debut mindre end 4 timer) allergisk reaktion efter administration af en tidligere dosis mRNA COVID-19-vaccine
• Anamnese med multisystem inflammatorisk syndrom hos børn (MIS-C) eller multisystem inflammatorisk syndrom hos voksne (MIS-A)
• Anamnese med myocarditis eller pericarditis inden for 3 uger efter en dosis af enhver COVID-19-vaccine
• Dokumenteret COVID-19-infektion inden for 6 uger før tilmelding bekræftet af enten sygehistorie eller laboratorietest
• Personer, der vides at føde tidligt (<37 uger)
• Modtagelse af blod- eller plasmaprodukter eller immunglobulin fra 3 måneder før studievaccineadministration, eller planlagt modtagelse gennem levering, med undtagelse af Rho(D)-immunglobulin.
• Enhver, der er førstegradsslægtning til et forskningsstudiepersonale eller er en medarbejder under opsyn af studiepersonale.
• Forudgående tilmelding til studiet

• Enhver, der allerede er tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet klinisk forsøg med et forsøgsprodukt i løbet af undersøgelsesperioden.*

  *Pr. protokol er samtidig tilmelding til observations- eller adfærdsinterventionsstudier tilladt til enhver tid. Et forsøgsprodukt kan tillades til behandling af en sygdomstilstand, der opstår i undersøgelsesperioden.

• Blødningsforstyrrelse eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der ville udgøre en sikkerhedsrisiko ifølge efterforskerens vurdering
• Enhver tilstand, der efter efterforskernes mening kan udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.

Midlertidige forsinkelseskriterier ved besøg 1 og 2

• Anamnese med febril sygdom (> 100,4°F eller 38°C) inden for de seneste 72 timer før vaccineadministration
• Enhver tilstand, der efter efterforskernes opfattelse kan udgøre en midlertidig sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.

Besøg 2 Gennemgang af berettigelseskriterier

• Anamnese med Guillain-Barrés syndrom inden for 6 uger efter en forudgående dosis af enhver influenzavaccine.
• Forudgående modtagelse af influenzavaccine i den respektive influenzasæson, hvor de bliver tilmeldt
• Alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i vaccinen, inklusive æggeprotein, eller efter tidligere dosis af en influenzavaccine
• Enhver tilstand, der efter efterforskernes mening kan udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.