Estudio de vacunación simultánea de ARNm COVID-19 y IIV durante el embarazo

Criterios de inclusión:

• Personas embarazadas de 18 años o más al momento de la inscripción
• Edad gestacional <34 semanas 0 días según la conciliación del último período menstrual y la datación por ultrasonido. La fecha estimada de parto (EDD) y la edad gestacional (GA-EDD) se basarán en la conciliación del primer día "seguro" del último período menstrual (FUM) y la ecografía de fecha más temprana. Si la FUM es incierta, se utilizará la ecografía de datación más temprana para determinar la EDD y la GA. Si la EDD derivada de ultrasonido concuerda con la EDD derivada de LMP segura, entonces la EDD derivada de LMP se utiliza para determinar GA. Si la EDD derivada de la ecografía no concuerda con la EDD derivada de la LMP, se utiliza la EDD derivada de la ecografía para determinar GA.
• Intención de recibir la vacuna de ARNm contra la COVID-19
• Intención de recibir la vacuna contra la influenza
• Dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito
• Intención de estar disponible durante todo el período del estudio y completar todos los procedimientos relevantes del estudio, incluidas las llamadas telefónicas de seguimiento y la recopilación de información de entrega.

• Capacidad de hablar inglés, español o haitiano/criollo según el sitio*

  • Duke inscribirá a personas que hablen inglés y español.
  • Boston inscribirá a personas que hablen inglés, español y criollo haitiano.
  • CCHMC inscribirá a personas de habla inglesa.
  • Emory inscribirá a personas de habla inglesa.
  • Wake Forest inscribirá a personas que hablen inglés y español.
• Recibir o planear recibir atención prenatal.

Criterio de exclusión:

• Tiene inmunosupresión debido a una enfermedad subyacente o medicamentos, como regímenes antirrechazo/trasplante o agentes inmunomoduladores. Se permite la enfermedad por VIH estable según los siguientes parámetros:

  a. Enfermedad por VIH estable confirmada definida como una carga viral documentada <50 copias/mL y un recuento de CD4 >200 dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, y con terapia antirretroviral estable durante al menos 6 meses

• Tiene hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC) conocida. Se permiten VHB o VHC estables según los siguientes parámetros:

  1. Si se conoce VHB: infección crónica inactiva por VHB confirmada: HBsAg presente durante ≥6 meses y HBeAg negativo, anti-HBe positivo; ADN del VHB sérico <2000 UI/ml; niveles persistentemente normales de ALT o AST; en aquellos a los que se les realizó una biopsia hepática, hallazgos que confirman la ausencia de necroinflamación significativa
  2. Si se conoce el VHC: evidencia de respuesta virológica sostenida durante ≥12 semanas después del tratamiento o sin evidencia de viremia del ARN del VHC (ARN del VHC indetectable)
• Recibieron inmunosupresores sistémicos orales, intramusculares o intravenosos o medicamentos inmunomodificadores durante >14 días en total dentro de los 6 meses anteriores a cualquier dosis de vacuna del estudio (para corticosteroides ≥ 20 mg/día de equivalente de prednisona). Nota: Se permiten medicamentos tópicos.
• Tiene una enfermedad neoplásica activa (excluido el cáncer de piel no melanoma), incluidos aquellos que usaron quimioterapia o radioterapia anticancerígena durante el embarazo actual o recientemente (dentro de los 36 meses posteriores a la inscripción en el estudio).
• Signos o síntomas de trabajo de parto prematuro activo, definido como contracciones uterinas regulares con cambios cervicales (dilatación/borramiento)
• Gestación multifetal conocida
• Anomalía congénita fetal conocida, por ejemplo, anomalía genética o malformación congénita mayor según la ecografía prenatal
• Tiene la intención de realizar la entrega en un sitio no afiliado al equipo de estudio.
• Recepción previa de la vacuna contra la influenza durante la respectiva temporada de influenza en la que están inscritos.
• Recepción previa de la vacuna contra el COVID-19 durante la respectiva temporada de influenza en la que se encuentren inscritos.
• Recepción de cualquier vacuna no viva autorizada dentro de los 7 días anteriores a la vacunación del estudio o intención de recibir cualquier vacuna durante los períodos de 7 días posteriores a la vacunación
• Recepción de cualquier vacuna viva durante el embarazo actual.
• Reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna, incluida la proteína del huevo, o después de una dosis previa de cualquier vacuna contra la influenza
• Antecedentes de una reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) después de una dosis anterior o a un componente de la vacuna de ARNm contra el COVID-19
• Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré dentro de las 6 semanas posteriores a una dosis previa de cualquier vacuna contra la influenza.
• Historial de alergia no grave diagnosticada a un componente de la vacuna de ARNm COVID-19
• Antecedentes de una reacción alérgica inmediata, no grave (inicio en menos de 4 horas) después de la administración de una dosis previa de la vacuna de ARNm COVID-19
• Historia de síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MIS-C) o síndrome inflamatorio multisistémico en adultos (MIS-A)
• Antecedentes de miocarditis o pericarditis dentro de las 3 semanas posteriores a una dosis de cualquier vacuna COVID-19
• Infección por COVID-19 documentada dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción confirmada mediante historial médico o pruebas de laboratorio.
• Individuos que se sabe que dan a luz antes de tiempo (<37 semanas)
• Recepción de productos sanguíneos o plasmáticos o inmunoglobulinas desde 3 meses antes de la administración de la vacuna del estudio, o recepción planificada hasta la entrega, con excepción de la inmunoglobulina Rho (D).
• Cualquier persona que sea pariente de primer grado de cualquier personal del estudio de investigación o sea un empleado supervisado por el personal del estudio.
• Inscripción previa en el estudio.

• Cualquier persona que ya esté inscrita o planee inscribirse en otro ensayo clínico con un producto en investigación durante el período del estudio.*

  *Según el protocolo, se permite la coinscripción en estudios observacionales o de intervención conductual en cualquier momento. Se puede permitir un producto en investigación para la terapia de una enfermedad que ocurre durante el período del estudio.

• Trastorno hemorrágico o afección asociada con sangrado prolongado que se presentaría como un riesgo para la seguridad según la opinión del investigador.
• Cualquier condición que, a juicio de los investigadores, pueda suponer un riesgo para la salud del sujeto o interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.

Criterios de retraso temporal en las visitas 1 y 2

• Antecedentes de enfermedad febril (> 100,4°F o 38°C) en las últimas 72 horas antes de la administración de la vacuna
• Cualquier condición que, a juicio de los investigadores, pueda suponer un riesgo temporal para la salud del sujeto o interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.

Visita 2 Revisión de criterios de elegibilidad

• Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré dentro de las 6 semanas posteriores a una dosis previa de cualquier vacuna contra la influenza.
• Recepción previa de la vacuna contra la influenza durante la respectiva temporada de influenza en la que están inscritos.
• Reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna, incluida la proteína del huevo, o después de una dosis previa de cualquier vacuna contra la influenza
• Cualquier condición que, a juicio de los investigadores, pueda suponer un riesgo para la salud del sujeto o interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.