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永遠の長期フォローアップ (EVEROLD FUP)

2025年2月4日 更新者：University Hospital, Brest

高齢者腎移植における抗カルセウリン投与量を最小限に抑えるための mTor 阻害剤 (エベロリムス) の使用価値の長期評価

EVEROLD研究の長期追跡調査

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

260

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス
      • Bordeaux、フランス
      • Brest、フランス
      • Lille、フランス
      • Limoges、フランス
      • Nice、フランス
        • 募集
        • CHU NICE
        • コンタクト：
      • Nice、フランス
        • 募集
        • CHU Nice Pasteur 2
        • コンタクト：
          • Antoine SICARD, Pr
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hopital Necker
        • コンタクト：
      • Poitiers、フランス
      • Rennes、フランス
        • 募集
        • Chu Rennes
        • コンタクト：
      • Rouen、フランス
      • Strasbourg、フランス
      • Toulouse、フランス
        • 募集
        • CHU TOULOUSE Rangueil
        • コンタクト：
      • Tours、フランス
        • 募集
        • CHU Tours
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

以前にEVEROLD研究に参加していた260人の患者

説明

包含基準:

  • EVEROLD 研究に参加している患者に説明
  • EVEROLD M12のフォローアップ訪問を完了した患者
  • 観察研究への参加に同意した患者

除外基準:

  • 彼の医療データの使用に反対する
  • 法的保護下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
アクティブコンパレータ: 制御

薬剤: 抗 R-IL2 + シクロスポリン

  • 抗 R-IL2 誘導 (Simulect®、20 mg D0 および D4)
  • ミコフェノール酸モフェチル (Cellcept®) 0 日目から 1 日あたり 3 グラム
  • シクロスポリン A (Neoral ®) は 6 ～ 8 mg/kg から開始し、C2 に調整
  • コルチコステロイド 250 mg IV、手術前後に 1 mg/kg、翌週 20 mg/j、その後 M1 で 10 mg/j、M3 で 5 mg まで漸減し、M4 と M6 の間で中止
実験的: CNI フリー

薬剤: チモグロブリン + エベロリムス

  • サイモグロブリン ® の導入は 1.5mg/kg/j で開始し、その後 CD2 または総リンパ球数に調整して 5 日間実施
  • ミコフェノール酸モフェチル (Cellcept®) 0 日目から 1 日あたり 3 グラム
  • エベロリムス (Certican®): 4 ～ 6 mg/日を D5 から開始し、6 ～ 10 ng/ml の残留レベルに達するように調整
  • コルチコステロイド 250 mg IV、手術前後に 1 mg/kg、翌週 20 mg/j、その後 M1 で 10 mg/j、M3 で 5 mg まで漸減し、M4 と M6 の間で中止
実験的: スイッチ

薬剤: 抗 R-IL2 + シクロスポリン、その後エベロリムス

  • 抗 R-IL2 誘導 (Simulect®、20 mg D0 および D4)
  • ミコフェノール酸モフェチル (Cellcept®) 3 g/日 (D0 から開始)
  • シクロスポリン A (Neoral®) を 6 ～ 8 mg/kg で開始し C2 に調整し、その後 W6 の間にエベロリムス (Certican®) に切り替え、3 mg/d で開始し、その後 6 ～ 10 ng/kg の残存レベルに達するように調整ミリリットル
  • コルチコステロイド 250 mg IV、手術前後に 1 mg/kg、翌週 20 mg/j、その後 M1 で 10 mg/j、M3 で 5 mg まで漸減し、M4 と M6 の間で中止

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の生存
時間枠：12年まで
最終追跡調査での患者の生存率
12年まで
移植片の生着
時間枠：12年まで
最終追跡調査時の移植片生存率
12年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拒否率
時間枠：12年まで
生検により拒絶反応が証明された
12年まで
感染率
時間枠：12年まで
入院を必要とするすべての感染症
12年まで
主要な心血管イベント
時間枠：12年まで
12年まで
がんの発生率
時間枠：12年まで
皮膚がん、固形臓器腫瘍、血液がん
12年まで
入院
時間枠：12年まで
入院回数、在院日数、入院理由
12年まで
eGFR
時間枠：12年まで
推定 GFR (MDRD および CKD-EPI)
12年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Brest

捜査官

  • 主任研究者：Yannick LE MEUR、CHU Brest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月23日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月10日

最初の投稿 (実際)

2024年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月4日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 29BRC23.0069 - Everold FUP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となる収集されたすべてのデータ

IPD 共有時間枠

データは、最終研究報告書の完成後 3 年間から 15 年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データアクセスリクエストはブレスト大学の内部委員会によって審査されます。 要求者はデータ アクセス契約に署名し、完了する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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