ДОЛГОСРОЧНОЕ НАБЛЮДЕНИЕ EVEROLD (EVEROLD FUP)
4 февраля 2025 г. обновлено: University Hospital, Brest
Долгосрочная оценка ценности использования ингибитора mTor (эверолимус) для минимизации антикальцеуринов при трансплантации почки по-старому
Долгосрочное наблюдение за исследованием EVEROLD
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
260
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yannick Le Meur
- Номер телефона: +330298347014
- Электронная почта: yannick.lemeur@chu-brest.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christelle RATAJCZAK
- Номер телефона: +330298347061
- Электронная почта: christelle.ratajczak@chu-brest.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- Рекрутинг
- CHU Amiens
-
Контакт:
- Coralie POULAIN, Dr
- Номер телефона: 03 22 45 58 60
- Электронная почта: coralie.poulain@chu-amiens.fr
-
Bordeaux, Франция
- Рекрутинг
- CHU Bordeaux
-
Контакт:
- Lionel COUZI, Pr
- Электронная почта: lionel.couzi@chu-bordeaux.fr
-
Brest, Франция
- Рекрутинг
- CHU Brest
-
Контакт:
- Yannick LE MEUR, Pr
- Электронная почта: yannick.lemeur@chu-brest.fr
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- CHU Lille
-
Контакт:
- Marc HAZZAN, Pr
- Номер телефона: 03 20 44 59 62
- Электронная почта: marc.hazzan@univ-lille.fr
-
Limoges, Франция
- Рекрутинг
- CHU Limoges
-
Контакт:
- Jean-Philippe REROLLE, Dr
- Номер телефона: 05 55 05 55 55
- Электронная почта: jean-philippe.rerolle@chu-limoges.fr
-
Nice, Франция
- Рекрутинг
- CHU NICE
-
Контакт:
- Antoine SICARD, Pr
- Номер телефона: 03 80 29 30 31
- Электронная почта: sicard.a@chu.nice.fr
-
Nice, Франция
- Рекрутинг
- CHU Nice Pasteur 2
-
Контакт:
- Antoine SICARD, Pr
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Necker
-
Контакт:
- Dany ANGLICHEAU, Pr
- Номер телефона: 01 44 49 40 00
- Электронная почта: dany.anglicheau@aphp.fr
-
Poitiers, Франция
- Рекрутинг
- CHU Poitiers
-
Контакт:
- Antoine THIERRY, Pr
- Номер телефона: 05 49 44 44 44
- Электронная почта: antoine.thierry@chu-poitiers.fr
-
Rennes, Франция
- Рекрутинг
- Chu Rennes
-
Контакт:
- Elsa VABRET, Dr
- Номер телефона: +33 02 99 28 43 21
- Электронная почта: elsa.vabret@chu-rennes.fr
-
Rouen, Франция
- Рекрутинг
- CHU Rouen
-
Контакт:
- Dominique BERTRAND, Dr
- Номер телефона: 02 32 88 89 90
- Электронная почта: dominique.bertrand@chu-rouen.fr
-
Strasbourg, Франция
- Рекрутинг
- CHU Strasbourg
-
Контакт:
- Sophie CAILLARD-OHLMANN, Pr
- Номер телефона: 03 88 11 67 68
- Электронная почта: sophie.ohlmann@chru-strasbourg.fr
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
Контакт:
- Nassim KAMAR, Pr
- Номер телефона: 05 61 77 22 33
- Электронная почта: kamar.n@chu-toulouse.fr
-
Tours, Франция
- Рекрутинг
- CHU Tours
-
Контакт:
- Matthias BUCHLER, Pr
- Номер телефона: 02 47 47 47 47
- Электронная почта: buchler@med.univ-tours.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
260 пациентов, ранее включенных в исследование EVEROLD.
Описание
Критерии включения:
- Информированные пациенты, участвующие в исследовании EVEROLD
- Пациент, прошедший контрольный визит EVEROLD M12
- Пациент соглашается участвовать в обсервационном исследовании
Критерий исключения:
- Против использования его медицинских данных
- Пациент под правовой защитой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Активный компаратор: Управление
Препарат: Анти-R-IL2 + Циклоспорин.
|
|
Экспериментальный: без CNI
Препарат: Тимоглобулин + Эверолимус.
|
|
Эксперимент: переключатель
Препарат: анти-R-IL2 + циклоспорин, затем эверолимус.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость пациентов
Временное ограничение: до 12 лет
|
Выживаемость пациентов при последнем наблюдении
|
до 12 лет
|
|
Выживаемость трансплантата
Временное ограничение: до 12 лет
|
Выживаемость трансплантата при последнем наблюдении
|
до 12 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень отказов
Временное ограничение: до 12 лет
|
Отторжение, подтвержденное биопсией
|
до 12 лет
|
|
Уровень заражения
Временное ограничение: до 12 лет
|
Все инфекции, требующие госпитализации
|
до 12 лет
|
|
Основные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: до 12 лет
|
до 12 лет
|
|
|
Уровень рака
Временное ограничение: до 12 лет
|
Рак кожи, опухоли твердых органов и гематологический рак
|
до 12 лет
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: до 12 лет
|
Количество госпитализаций, пребывание в стационаре, причина госпитализации
|
до 12 лет
|
|
рСКФ
Временное ограничение: до 12 лет
|
расчетная СКФ (MDRD и CKD-EPI)
|
до 12 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yannick LE MEUR, CHU Brest
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC23.0069 - Everold FUP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны начиная с трех лет и заканчивая пятнадцатью годами после завершения окончательного отчета об исследовании.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренней комиссией Брестского УГ.
Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .