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EVEROLD LANGFRISTIGE FOLLOW-UP (EVEROLD FUP)

4. Februar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Langzeitbewertung des Werts der Verwendung eines mTor-Inhibitors (Everolimus) zur Minimierung von Anticalceurinen bei Nierentransplantationen im Alter

Langzeit-Follow-up der EVEROLD-Studie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Brest, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Limoges, Frankreich
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Nice
        • Kontakt:
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Nice Pasteur 2
        • Kontakt:
          • Antoine SICARD, Pr
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Necker
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
      • Rouen, Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU TOULOUSE Rangueil
        • Kontakt:
      • Tours, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

260 Patienten wurden bisher in die EVEROLD-Studie eingeschlossen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte Patienten, die an der EVEROLD-Studie teilnehmen
  • Patient, der den EVEROLD M12-Nachuntersuchungsbesuch abgeschlossen hat
  • Der Patient stimmt der Teilnahme an der Beobachtungsstudie zu

Ausschlusskriterien:

  • Widerspruch gegen die Verwendung seiner medizinischen Daten
  • Patient unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Aktiver Komparator: Kontrolle

Medikament: Anti R-IL2 + Cyclosporin

  • Anti-R-IL2-Induktion (Simulect®, 20 mg D0 und D4)
  • Mycophenolatmofetil (Cellcept®) 3 Gramm pro Tag ab D0
  • Cyclosporin A (Neoral®) begann mit 6 bis 8 mg/kg, angepasst an C2
  • Kortikosteroide 250 mg i.v. vor und nach der Operation, dann 1 mg/kg eine Woche und 20 mg/Tag in der darauffolgenden Woche, dann ausschleichend bis 10 mg/Tag bei M1, 5 mg bei M3 und Stopp zwischen M4 und M6
Experimentell: CNI-frei

Medikament: Thymoglobulin + Everolimus

  • Die Thymoglobulin®-Induktion begann bei 1,5 mg/kg/J und wurde dann 5 Tage lang an CD2 oder die Gesamtlymphozytenzahl angepasst
  • Mycophenolatmofetil (Cellcept®) 3 Gramm pro Tag ab D0
  • Everolimus (Certican®): 4 bis 6 mg/Tag, beginnend am Tag 5, angepasst, um einen Restspiegel zwischen 6 und 10 ng/ml zu erreichen
  • Kortikosteroide 250 mg i.v. vor und nach der Operation, dann 1 mg/kg eine Woche und 20 mg/Tag in der darauffolgenden Woche, dann ausschleichend bis 10 mg/Tag bei M1, 5 mg bei M3 und Stopp zwischen M4 und M6
Experimentell: Wechseln

Medikament: Anti-R-IL2 + Cyclosporin, dann Everolimus

  • Anti-R-IL2-Induktion (Simulect®, 20 mg D0 und D4)
  • Mycophenolatmofetil (Cellcept®) 3 g/Tag ab D0
  • Cyclosporin A (Neoral®) beginnend bei 6 bis 8 mg/kg, angepasst auf C2, dann Wechsel zu Everolimus (Certican®) zwischen W6, begonnen bei 3 mg/Tag, dann angepasst, um einen Restwert zwischen 6 und 10 ng/d zu erreichen ml
  • Kortikosteroide 250 mg i.v. vor und nach der Operation, dann 1 mg/kg eine Woche und 20 mg/Tag in der darauffolgenden Woche, dann ausschleichend bis 10 mg/Tag bei M1, 5 mg bei M3 und Stopp zwischen M4 und M6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenüberleben
Zeitfenster: bis zu 12 Jahre
Patientenüberleben bei der letzten Nachuntersuchung
bis zu 12 Jahre
Überleben des Transplantats
Zeitfenster: bis zu 12 Jahre
Überleben des Transplantats bei der letzten Nachuntersuchung
bis zu 12 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ablehnungsrate
Zeitfenster: bis zu 12 Jahre
Biopsie bestätigte Abstoßung
bis zu 12 Jahre
Infektionsrate
Zeitfenster: bis zu 12 Jahre
Alle Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
bis zu 12 Jahre
Große kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 12 Jahre
bis zu 12 Jahre
Krebsrate
Zeitfenster: bis zu 12 Jahre
Hautkrebs, solider Organtumor und hämatologischer Krebs
bis zu 12 Jahre
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 12 Jahre
Anzahl der Krankenhauseinweisungen, Krankenhausaufenthalt, Grund der Krankenhauseinweisung
bis zu 12 Jahre
eGFR
Zeitfenster: bis zu 12 Jahre
geschätzte GFR (MDRD und CKD-EPI)
bis zu 12 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Ermittler

  • Hauptermittler: Yannick LE MEUR, CHU Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC23.0069 - Everold FUP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, ergeben sich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab drei Jahren und bis zu fünfzehn Jahren nach Fertigstellung des Abschlussberichts der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss der Brest UH geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transplantation; Komplikationen, Fehler

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

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