Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EVEROLD DŁUGOTERMINOWE KONTROLE (EVEROLD FUP)

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Długoterminowa ocena wartości stosowania inhibitora mTor (ewerolimusu) w minimalizacji stężenia antykaloceuryny w przeszczepieniu nerek typu „stary za stary”

Długoterminowa kontynuacja badania EVEROLD

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

260

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Brest, Francja
      • Lille, Francja
      • Limoges, Francja
      • Nice, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nice
        • Kontakt:
      • Nice, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nice Pasteur 2
        • Kontakt:
          • Antoine SICARD, Pr
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Necker
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francja
      • Rennes, Francja
      • Rouen, Francja
      • Strasbourg, Francja
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU TOULOUSE Rangueil
        • Kontakt:
      • Tours, Francja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

260 pacjentów objętych wcześniej badaniem EVEROLD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadomi pacjenci biorący udział w badaniu EVEROLD
  • Pacjentka po wizycie kontrolnej EVEROLD M12
  • Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu obserwacyjnym

Kryteria wyłączenia:

  • Sprzeciw wobec wykorzystania jego danych medycznych
  • Pacjent objęty ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Aktywny komparator: kontrola

Lek: Anty R-IL2 + Cyklosporyna

  • Indukcja anty R-IL2 (Simulect ®, 20 mg D0 i D4)
  • Mykofenolan Mofetilu (Cellcept ®) 3 gramy dziennie, zaczynając od D0
  • Cyklosporyna A (Neoral®) zaczynała się od 6 do 8 mg/kg, dostosowywana do C2
  • Kortykosteroidy 250 mg dożylnie przed i po zabiegu, następnie 1 mg/kg na tydzień i 20 mg/j tydzień później, następnie stopniowo zmniejszane do 10 mg/j w M1, 5 mg w M3 i przerwa między M4 i M6
Eksperymentalne: wolne od CNI

Lek: Tymoglobulina + Ewerolimus

  • Indukcję Thymoglobulin ® rozpoczęto od dawki 1,5 mg/kg/j, a następnie dostosowano do liczby CD2 lub całkowitej liczby limfocytów, przez 5 dni
  • Mykofenolan Mofetilu (Cellcept ®) 3 gramy dziennie, zaczynając od D0
  • Ewerolimus (Certican ®): 4 do 6 mg/dzień rozpoczęte w D5, dostosowane w celu osiągnięcia poziomu resztkowego pomiędzy 6 a 10 ng/ml
  • Kortykosteroidy 250 mg dożylnie przed i po zabiegu, następnie 1 mg/kg na tydzień i 20 mg/j tydzień później, następnie stopniowo zmniejszane do 10 mg/j w M1, 5 mg w M3 i przerwa między M4 i M6
Eksperymentalne: Przełącz

Lek: Anty R-IL2 + Cyklosporyna, następnie Everolimus

  • Indukcja anty R-IL2 (Simulect ®, 20 mg D0 i D4)
  • Mykofenolan Mofetilu (Cellcept ®) 3 g/d, począwszy od D0
  • Cyklosporyna A (Neoral ®) zaczynając od 6 do 8 mg/kg, dostosowując do C2, następnie przejdź na ewerolimus (Certican ®) w okresie od T6, zaczynając od 3 mg/d, następnie dostosowywaj, aby osiągnąć poziom resztkowy od 6 do 10 ng/d ml
  • Kortykosteroidy 250 mg dożylnie przed i po zabiegu, następnie 1 mg/kg na tydzień i 20 mg/j tydzień później, następnie stopniowo zmniejszane do 10 mg/j w M1, 5 mg w M3 i przerwa między M4 i M6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: do 12 lat
Przeżycie pacjenta w ostatniej obserwacji
do 12 lat
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: do 12 lat
Przeżycie przeszczepu w ostatniej obserwacji
do 12 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odrzucenia
Ramy czasowe: do 12 lat
Odrzucenie potwierdzone biopsją
do 12 lat
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: do 12 lat
Wszystkie infekcje wymagające hospitalizacji
do 12 lat
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: do 12 lat
do 12 lat
Wskaźnik raka
Ramy czasowe: do 12 lat
Rak skóry, nowotwór narządów litych i rak hematologiczny
do 12 lat
Hospitalizacja
Ramy czasowe: do 12 lat
Liczba hospitalizacji, pobyt w szpitalu, przyczyna hospitalizacji
do 12 lat
eGFR
Ramy czasowe: do 12 lat
szacunkowy GFR (MDRD i CKD-EPI)
do 12 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Śledczy

  • Główny śledczy: Yannick LE MEUR, CHU Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29BRC23.0069 - Everold FUP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od trzech lat do piętnastu lat od sporządzenia raportu końcowego z badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez wewnętrzną komisję Brest UH. Osoby składające wniosek będą musiały podpisać i wypełnić umowę o dostępie do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj