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EVEROLD 장기 후속 조치 (EVEROLD FUP)

2025년 2월 4일 업데이트: University Hospital, Brest

노년기 신장 이식에서 항칼큐린 최소화를 위한 mTor 억제제(Everolimus) 사용의 가치에 대한 장기 평가

EVEROLD 연구의 장기 후속 조치

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

260

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
      • Brest, 프랑스
      • Lille, 프랑스
      • Limoges, 프랑스
      • Nice, 프랑스
        • 모병
        • CHU NICE
        • 연락하다:
      • Nice, 프랑스
        • 모병
        • CHU Nice Pasteur 2
        • 연락하다:
          • Antoine SICARD, Pr
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Hopital Necker
        • 연락하다:
      • Poitiers, 프랑스
      • Rennes, 프랑스
      • Rouen, 프랑스
      • Strasbourg, 프랑스
      • Toulouse, 프랑스
        • 모병
        • CHU TOULOUSE Rangueil
        • 연락하다:
      • Tours, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전에 EVEROLD 연구에 포함된 환자 260명

설명

포함 기준:

  • EVEROLD 연구에 참여하는 환자에게 정보를 제공
  • EVEROLD M12 추적방문을 마친 환자
  • 관찰 연구에 참여하기로 동의한 환자

제외 기준:

  • 자신의 의료 데이터 사용에 반대
  • 법적 보호를 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
활성 비교기: 제어

약물: 항 R-IL2 + 사이클로스포린

  • 항 R-IL2 유도(Simulect ®, 20 mg D0 및 D4)
  • 마이코페놀레이트 모페틸(Cellcept ®) D0부터 하루 3g
  • 사이클로스포린 A(Neoral ®)는 6~8mg/kg에서 시작하여 C2로 조정되었습니다.
  • 수술 전후에 코르티코스테로이드 250mg IV, 그 후 1주에 1mg/kg, 그 다음 주에 20mg/j, 그 후 M1에서 10mg/j, M3에서 5mg까지 감량하고 M4와 M6 사이에서 중단합니다.
실험적: CNI 없음

약물: 티모글로불린 + 에베로리무스

  • Thymoglobulin ® 유도는 1.5mg/kg/j에서 시작한 후 5일 동안 CD2 또는 총 림프구 수로 조정되었습니다.
  • 마이코페놀레이트 모페틸(Cellcept ®) D0부터 하루 3g
  • Everolimus(Certican ®): D5부터 4~6mg/일 시작, 6~10ng/ml 사이의 잔류 수준을 달성하도록 조정됨
  • 수술 전후에 코르티코스테로이드 250mg IV, 그 후 1주에 1mg/kg, 그 다음 주에 20mg/j, 그 후 M1에서 10mg/j, M3에서 5mg까지 감량하고 M4와 M6 사이에서 중단합니다.
실험적: 스위치

약물: 항 R-IL2 + 사이클로스포린, 그 다음 에베로리무스

  • 항 R-IL2 유도(Simulect ®, 20 mg D0 및 D4)
  • 마이코페놀레이트 모페틸(Cellcept®) D0부터 3g/d
  • 사이클로스포린 A(Neoral®)는 6~8mg/kg에서 시작하여 C2로 조정된 후 6주차 사이에 에베로리무스(Certican®)로 전환하고 3mg/d로 시작한 다음 6~10ng/일의 잔류 수준에 도달하도록 조정됩니다. 밀리리터
  • 수술 전후에 코르티코스테로이드 250mg IV, 그 후 1주에 1mg/kg, 그 다음 주에 20mg/j, 그 후 M1에서 10mg/j, M3에서 5mg까지 감량하고 M4와 M6 사이에서 중단합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 생존
기간: 최대 12년
최종 추적 관찰 시 환자 생존율
최대 12년
이식 생존
기간: 최대 12년
최종 추적 관찰 시 이식편 생존
최대 12년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
거부율
기간: 최대 12년
생체검사로 입증된 거부반응
최대 12년
감염률
기간: 최대 12년
입원이 필요한 모든 감염
최대 12년
주요 심혈관 사건
기간: 최대 12년
최대 12년
암 발생률
기간: 최대 12년
피부암, 고형장기종양, 혈액암
최대 12년
입원
기간: 최대 12년
입원횟수, 입원횟수, 입원사유
최대 12년
eGFR
기간: 최대 12년
추정 GFR(MDRD 및 CKD-EPI)
최대 12년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Brest

수사관

  • 수석 연구원: Yannick LE MEUR, CHU Brest

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 23일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 29BRC23.0069 - Everold FUP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판의 기초가 되는 모든 수집된 데이터

IPD 공유 기간

데이터는 최종 연구 보고서 완료 후 3년부터 15년까지 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 Brest UH 내부 위원회에서 검토됩니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 완료해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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