Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EVEROLD DLOUHODOBÉ NÁSLEDNÉ (EVEROLD FUP)

4. února 2025 aktualizováno: University Hospital, Brest

Dlouhodobé hodnocení hodnoty použití inhibitoru mTor (Everolimus) pro minimalizaci antikalceurinů u staré transplantace ledvin

Dlouhodobé sledování studie EVEROLD

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

260

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

260 pacientů dříve zařazených do studie EVEROLD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaní pacienti účastnící se studie EVEROLD
  • Pacient, který dokončil následnou návštěvu EVEROLD M12
  • Pacient souhlasí s účastí na pozorovací studii

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlas s použitím jeho lékařských údajů
  • Pacient pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Aktivní komparátor: Kontrola

Lék: Anti R-IL2 + cyklosporin

  • Anti R-IL2 indukce (Simulect®, 20 mg D0 a D4)
  • Mykofenolát mofetil (Cellcept ®) 3 gramy denně počínaje D0
  • Cyklosporin A (Neoral®) začal od 6 do 8 mg/kg upravený na C2
  • Kortikosteroidy 250 mg IV před a po operaci, poté 1 mg/kg jeden týden a 20 mg/j týden poté, poté snižovány na 10 mg/j při M1, 5 mg při M3 a přestat mezi M4 a M6
Experimentální: Bez CNI

Lék: Thymoglobulin + Everolimus

  • Indukce Thymoglobulinem® začala dávkou 1,5 mg/kg/j, poté se upravila na počet CD2 nebo celkový počet lymfocytů po dobu 5 dnů
  • Mykofenolát mofetil (Cellcept ®) 3 gramy denně počínaje D0
  • Everolimus (Certican®): 4 až 6 mg/den se zahájením v D5, upraveno tak, aby bylo dosaženo zbytkové hladiny mezi 6 a 10 ng/ml
  • Kortikosteroidy 250 mg IV před a po operaci, poté 1 mg/kg jeden týden a 20 mg/j týden poté, poté snižovány na 10 mg/j při M1, 5 mg při M3 a přestat mezi M4 a M6
Experimentální: Switch

Lék: Anti R-IL2 + Cyklosporin pak Everolimus

  • Anti R-IL2 indukce (Simulect®, 20 mg D0 a D4)
  • Mykofenolát mofetil (Cellcept®) 3 g/den počínaje D0
  • Cyklosporin A (Neoral ®) počínaje 6 až 8 mg/kg upraven na C2, poté přejít na everolimus (Certican ®) mezi v W6, začít na 3 mg/den, poté upravit tak, aby bylo dosaženo zbytkové hladiny mezi 6 a 10 ng/ ml
  • Kortikosteroidy 250 mg IV před a po operaci, poté 1 mg/kg jeden týden a 20 mg/j týden poté, poté snižovány na 10 mg/j při M1, 5 mg při M3 a přestat mezi M4 a M6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití pacienta
Časové okno: do 12 let
Přežití pacienta při posledním sledování
do 12 let
Přežití štěpu
Časové okno: do 12 let
Přežití štěpu při poslední kontrole
do 12 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odmítnutí
Časové okno: do 12 let
Biopsie prokázala odmítnutí
do 12 let
Míra infekce
Časové okno: do 12 let
Všechny infekce vyžadující hospitalizaci
do 12 let
Velké kardiovaskulární příhody
Časové okno: do 12 let
do 12 let
Míra rakoviny
Časové okno: do 12 let
Rakovina kůže, nádor pevných orgánů a hematologická rakovina
do 12 let
Hospitalizace
Časové okno: do 12 let
Počet hospitalizací, pobyt v nemocnici, důvod hospitalizace
do 12 let
eGFR
Časové okno: do 12 let
odhadovaná GFR (MDRD a CKD-EPI)
do 12 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yannick LE MEUR, CHU Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC23.0069 - Everold FUP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od tří let do patnácti let po dokončení závěrečné zprávy o studii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace; Komplikace, selhání

  • Assiut University
    Dokončeno
    Posuvná klapka k léčbě strií po LASIK
    LASIK Complication Management
    Egypt
  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit