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SEGUIMIENTO A LARGO PLAZO DE EVEROLD (EVEROLD FUP)

4 de febrero de 2025 actualizado por: University Hospital, Brest

Evaluación a largo plazo del valor del uso de un inhibidor de mTor (Everolimus) para minimizar los anticalceurínicos en el trasplante de riñón viejo por viejo

Seguimiento a largo plazo del estudio EVEROLD

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

260

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Brest, Francia
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Lille
        • Contacto:
      • Limoges, Francia
      • Nice, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU NICE
        • Contacto:
      • Nice, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Nice Pasteur 2
        • Contacto:
          • Antoine SICARD, Pr
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Necker
        • Contacto:
      • Poitiers, Francia
      • Rennes, Francia
        • Reclutamiento
        • Chu Rennes
        • Contacto:
      • Rouen, Francia
      • Strasbourg, Francia
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU TOULOUSE Rangueil
        • Contacto:
      • Tours, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Tours
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

260 pacientes previamente incluidos en el estudio EVEROLD

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes informados que participan en el estudio EVEROLD
  • Paciente que ha completado la visita de seguimiento de EVEROLD M12
  • Paciente que acepta participar en el estudio observacional.

Criterio de exclusión:

  • Oposición al uso de sus datos médicos
  • Paciente bajo protección legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Comparador Activo: Control

Fármaco: Anti R-IL2 + Ciclosporina

  • Inducción anti R-IL2 (Simulect ®, 20 mg D0 y D4)
  • Micofenolato de mofetilo (Cellcept ®) 3 gramos por día a partir del D0
  • Ciclosporina A (Neoral ®) inició de 6 a 8 mg/kg ajustado a C2
  • Corticosteroides 250 mg IV antes y después de la cirugía, luego 1 mg/kg una semana y 20 mg/j la semana siguiente, luego se reducen gradualmente hasta 10 mg/j en M1, 5 mg en M3 y se detienen entre M4 y M6
Experimental: sin CNI

Fármaco: Timoglobulina + Everolimus

  • La inducción de Thymoglobulin ® comenzó con 1,5 mg/kg/j y luego se ajustó al recuento de CD2 o linfocitos totales, durante 5 días.
  • Micofenolato de mofetilo (Cellcept ®) 3 gramos por día a partir del D0
  • Everolimus (Certican ®): 4 a 6 mg/día iniciado en el D5, ajustado para alcanzar un nivel residual entre 6 y 10 ng/ml
  • Corticosteroides 250 mg IV antes y después de la cirugía, luego 1 mg/kg una semana y 20 mg/j la semana siguiente, luego se reducen gradualmente hasta 10 mg/j en M1, 5 mg en M3 y se detienen entre M4 y M6
Experimental: cambiar

Fármaco: Anti R-IL2 + Ciclosporina y luego Everolimus

  • Inducción anti R-IL2 (Simulect ®, 20 mg D0 y D4)
  • Micofenolato de mofetilo (Cellcept ®) 3 g/d a partir del D0
  • Ciclosporina A (Neoral ®) comenzando con 6 a 8 mg/kg ajustado a C2, luego cambiar a everolimus (Certican ®) entre S6, iniciado con 3 mg/d, luego ajustado para lograr un nivel residual entre 6 y 10 ng/ ml
  • Corticosteroides 250 mg IV antes y después de la cirugía, luego 1 mg/kg una semana y 20 mg/j la semana siguiente, luego se reducen gradualmente hasta 10 mg/j en M1, 5 mg en M3 y se detienen entre M4 y M6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: hasta 12 años
Supervivencia del paciente en el último seguimiento
hasta 12 años
Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: hasta 12 años
Supervivencia del injerto en el último seguimiento
hasta 12 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de rechazo
Periodo de tiempo: hasta 12 años
Rechazo comprobado por biopsia
hasta 12 años
Tasa de infección
Periodo de tiempo: hasta 12 años
Todas las infecciones que requieren hospitalización.
hasta 12 años
Eventos cardiovasculares importantes
Periodo de tiempo: hasta 12 años
hasta 12 años
Tasa de cáncer
Periodo de tiempo: hasta 12 años
Cáncer de piel, tumor de órgano sólido y cáncer hematológico.
hasta 12 años
Hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 12 años
Número de hospitalizaciones, estancia hospitalaria, motivo de hospitalización
hasta 12 años
TFGe
Periodo de tiempo: hasta 12 años
TFG estimada (MDRD y CKD-EPI)
hasta 12 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Investigadores

  • Investigador principal: Yannick LE MEUR, CHU Brest

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 29BRC23.0069 - Everold FUP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de tres años y hasta quince años después de la finalización del informe final del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH. Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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