Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

SUIVI À LONG TERME D’EVEROLD (EVEROLD FUP)

4 février 2025 mis à jour par: University Hospital, Brest

Évaluation à long terme de l'intérêt de l'utilisation d'un inhibiteur de mTor (évérolimus) pour la minimisation des anticalceurines dans la transplantation rénale vieux pour vieux

Suivi à long terme de l'étude EVEROLD

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

260

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
      • Bordeaux, France
      • Brest, France
      • Lille, France
      • Limoges, France
      • Nice, France
        • Recrutement
        • CHU NICE
        • Contact:
      • Nice, France
        • Recrutement
        • CHU Nice Pasteur 2
        • Contact:
          • Antoine SICARD, Pr
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hopital Necker
        • Contact:
      • Poitiers, France
      • Rennes, France
        • Recrutement
        • Chu Rennes
        • Contact:
      • Rouen, France
      • Strasbourg, France
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • CHU TOULOUSE Rangueil
        • Contact:
      • Tours, France
        • Recrutement
        • CHU Tours
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

260 patients préalablement inclus dans l'étude EVEROLD

La description

Critère d'intégration:

  • Patients informés participant à l’étude EVEROLD
  • Patient ayant effectué la visite de suivi EVEROLD M12
  • Patient acceptant de participer à l’étude observationnelle

Critère d'exclusion:

  • Opposition à l'utilisation de ses données médicales
  • Patient sous protection juridique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Comparateur actif : Contrôle

Médicament : Anti R-IL2 + Cyclosporine

  • Anti induction R-IL2 (Simulect ®, 20 mg J0 et J4)
  • Mycophénolate Mofétil (Cellcept ®) 3 grammes par jour à partir de J0
  • Cyclosporine A (Neoral ®) débutée à raison de 6 à 8 mg/kg ajusté à C2
  • Corticoïdes 250 mg IV avant et après chirurgie, puis 1 mg/kg une semaine et 20 mg/j la semaine d'après, puis dégressifs jusqu'à 10 mg/j à M1, 5 mg à M3 et arrêt entre M4 et M6
Expérimental : sans CNI

Médicament : Thymoglobuline + Évérolimus

  • L'induction de Thymoglobuline ® a débuté à 1,5 mg/kg/j puis ajustée au nombre de CD2 ou de lymphocytes totaux, pendant 5 jours
  • Mycophénolate Mofétil (Cellcept ®) 3 grammes par jour à partir de J0
  • Évérolimus (Certican ®) : 4 à 6 mg/jour débuté à J5, ajusté pour atteindre un taux résiduel compris entre 6 et 10 ng/ml
  • Corticoïdes 250 mg IV avant et après chirurgie, puis 1 mg/kg une semaine et 20 mg/j la semaine d'après, puis dégressifs jusqu'à 10 mg/j à M1, 5 mg à M3 et arrêt entre M4 et M6
Expérimental : Changer

Médicament : Anti R-IL2 + Cyclosporine puis Everolimus

  • Anti induction R-IL2 (Simulect ®, 20 mg J0 et J4)
  • Mycophénolate Mofétil (Cellcept ®) 3 g/j à partir de J0
  • Cyclosporine A (Neoral ®) début à 6 à 8 mg/kg ajusté à C2, puis passage à l'évérolimus (Certican ®) entre à S6, début à 3 mg/j, puis ajusté pour atteindre un taux résiduel entre 6 et 10 ng/ ml
  • Corticoïdes 250 mg IV avant et après chirurgie, puis 1 mg/kg une semaine et 20 mg/j la semaine d'après, puis dégressifs jusqu'à 10 mg/j à M1, 5 mg à M3 et arrêt entre M4 et M6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie des patients
Délai: jusqu'à 12 ans
Survie des patients au dernier recul
jusqu'à 12 ans
Survie du greffon
Délai: jusqu'à 12 ans
Survie du greffon au dernier recul
jusqu'à 12 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réjection
Délai: jusqu'à 12 ans
Rejet prouvé par biopsie
jusqu'à 12 ans
Taux d'infection
Délai: jusqu'à 12 ans
Toutes les infections nécessitant une hospitalisation
jusqu'à 12 ans
Événements cardiovasculaires majeurs
Délai: jusqu'à 12 ans
jusqu'à 12 ans
Taux de cancer
Délai: jusqu'à 12 ans
Cancer de la peau, tumeur d'un organe solide et cancer hématologique
jusqu'à 12 ans
Hospitalisation
Délai: jusqu'à 12 ans
Nombre d'hospitalisations, séjour à l'hôpital, motif de l'hospitalisation
jusqu'à 12 ans
DFGe
Délai: jusqu'à 12 ans
DFG estimé (MDRD et CKD-EPI)
jusqu'à 12 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yannick LE MEUR, CHU Brest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2024

Première publication (Réel)

16 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29BRC23.0069 - Everold FUP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de trois ans et jusqu'à quinze ans après l'achèvement du rapport final d'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d’accès aux données seront examinées par le comité interne de l’UH de Brest. Les demandeurs devront signer et remplir un accord d’accès aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner