Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EVEROLD LANGSIGTET OPFØLGNING (EVEROLD FUP)

4. februar 2025 opdateret af: University Hospital, Brest

Langsigtet evaluering af værdien af ​​at bruge en mTor-hæmmer (Everolimus) til minimering af anticalceuriner ved gammel-for-gammel nyretransplantation

Langtidsopfølgning af EVEROLD-undersøgelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Brest, Frankrig
      • Lille, Frankrig
      • Limoges, Frankrig
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Nice
        • Kontakt:
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Nice Pasteur 2
        • Kontakt:
          • Antoine SICARD, Pr
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Necker
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrig
      • Rennes, Frankrig
      • Rouen, Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU TOULOUSE Rangueil
        • Kontakt:
      • Tours, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

260 patienter tidligere inkluderet i EVEROLD-undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informerede patienter, der deltager i EVEROLD-undersøgelsen
  • Patienten har gennemført opfølgningsbesøget EVEROLD M12
  • Patient accepterer at deltage i observationsstudiet

Ekskluderingskriterier:

  • Modstand mod at bruge hans medicinske data
  • Patient under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Aktiv komparator: Kontrol

Lægemiddel: Anti R-IL2 + Cyclosporin

  • Anti R-IL2 induktion (Simulect ®, 20 mg D0 og D4)
  • Mycophenolatmofetil (Cellcept ®) 3 gram pr. dag begyndende ved D0
  • Cyclosporin A (Neoral ®) startede fra 6 til 8 mg/kg justeret til C2
  • Kortikosteroider 250 mg IV før og efter operationen, derefter 1 mg/kg en uge og 20 mg/j ugen efter, derefter nedtrappet til 10 mg/j ved M1, 5 mg ved M3 og stoppe mellem M4 og M6
Eksperimentel: CNI-fri

Lægemiddel: Thymoglobulin + Everolimus

  • Thymoglobulin ®-induktion startede ved 1,5 mg/kg/j og blev derefter justeret til CD2 eller total lymfocyttal i 5 dage
  • Mycophenolatmofetil (Cellcept ®) 3 gram pr. dag begyndende ved D0
  • Everolimus (Certican ®): 4 til 6 mg/dag startet ved D5, justeret for at opnå et resterende niveau mellem 6 og 10 ng/ml
  • Kortikosteroider 250 mg IV før og efter operationen, derefter 1 mg/kg en uge og 20 mg/j ugen efter, derefter nedtrappet til 10 mg/j ved M1, 5 mg ved M3 og stoppe mellem M4 og M6
Eksperimentel: Switch

Lægemiddel: Anti R-IL2 + Cyclosporin derefter Everolimus

  • Anti R-IL2 induktion (Simulect ®, 20 mg D0 og D4)
  • Mycophenolatmofetil (Cellcept®) 3 g/d begyndende ved D0
  • Cyclosporin A (Neoral ®) begyndende ved 6 til 8 mg/kg justeret til C2, derefter skifte til everolimus (Certican ®) mellem ved W6, startet ved 3 mg/d, derefter justeret for at opnå et restniveau mellem 6 og 10 ng/ ml
  • Kortikosteroider 250 mg IV før og efter operationen, derefter 1 mg/kg en uge og 20 mg/j ugen efter, derefter nedtrappet til 10 mg/j ved M1, 5 mg ved M3 og stoppe mellem M4 og M6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient overlevelse
Tidsramme: op til 12 år
Patientoverlevelse ved sidste opfølgning
op til 12 år
Podeoverlevelse
Tidsramme: op til 12 år
Transplantatoverlevelse ved sidste opfølgning
op til 12 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afvisningsprocent
Tidsramme: op til 12 år
Biopsi bevist afvisning
op til 12 år
Infektionsrate
Tidsramme: op til 12 år
Alle infektioner, der kræver indlæggelse
op til 12 år
Større kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: op til 12 år
op til 12 år
Kræftfrekvens
Tidsramme: op til 12 år
Hudkræft, solid organtumor og hæmatologisk cancer
op til 12 år
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: op til 12 år
Antal indlæggelser, hospitalsophold, indlæggelsesårsag
op til 12 år
eGFR
Tidsramme: op til 12 år
estimeret GFR (MDRD og CKD-EPI)
op til 12 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yannick LE MEUR, CHU Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC23.0069 - Everold FUP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra tre år og slutter femten år efter afslutningen af ​​den endelige undersøgelsesrapport

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation; Komplikation, fiasko

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner