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EVEROLD 长期随访 (EVEROLD FUP)

2025年2月4日 更新者：University Hospital, Brest

在旧换旧肾移植中使用 mTor 抑制剂（依维莫司）最大限度地减少抗钙尿素的价值的长期评估

EVEROLD 研究的长期随访

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

260

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

先前已纳入 EVEROLD 研究的 260 名患者

描述

纳入标准：

  • 参与 EVEROLD 研究的知情患者
  • 患者已完成 EVEROLD M12 随访
  • 患者同意参加观察性研究

排除标准：

  • 反对使用他的医疗数据
  • 患者受到法律保护

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
主动比较器：控制

药物：抗R-IL2+环孢素

  • 抗 R-IL2 诱导（Simulect ®，20 mg D0 和 D4）
  • 吗替麦考酚酯 (Cellcept ®) 每天 3 克，从 D0 开始
  • 环孢素 A (Neoral®) 起始剂量为 6 至 8 mg/kg，调整为 C2
  • 手术前后皮质类固醇 250 mg IV，然后一周 1 mg/kg，一周后 20 mg/j，然后逐渐减少，直至 M1 时 10 mg/j，M3 时 5 mg，并在 M4 和 M6 之间停止
实验性：无 CNI

药物：胸腺球蛋白+依维莫司

  • 胸腺球蛋白 ® 诱导从 1.5mg/kg/j 开始，然后调整至 CD2 或总淋巴细胞计数，持续 5 天
  • 吗替麦考酚酯 (Cellcept ®) 每天 3 克，从 D0 开始
  • 依维莫司 (Certican®)：4 至 6 mg/天，从第 5 天开始，调整至残留水平在 6 至 10 ng/ml 之间
  • 手术前后皮质类固醇 250 mg IV，然后一周 1 mg/kg，一周后 20 mg/j，然后逐渐减少，直至 M1 时 10 mg/j，M3 时 5 mg，并在 M4 和 M6 之间停止
实验：开关

药物：抗 R-IL2 + 环孢素，然后依维莫司

  • 抗 R-IL2 诱导（Simulect ®，20 mg D0 和 D4）
  • 吗替麦考酚酯 (Cellcept ®) 3 g/d，从 D0 开始
  • 环孢素 A (Neoral®) 开始剂量为 6 至 8 mg/kg，调整至 C2，然后在第 6 周之间切换至依维莫司 (Certican®)，开始剂量为 3 mg/d，然后调整至残留水平在 6 至 10 ng/d 之间毫升
  • 手术前后皮质类固醇 250 mg IV，然后一周 1 mg/kg，一周后 20 mg/j，然后逐渐减少，直至 M1 时 10 mg/j，M3 时 5 mg，并在 M4 和 M6 之间停止

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者生存率
大体时间：长达12年
最后一次随访时患者的生存率
长达12年
移植物存活率
大体时间：长达12年
最后一次随访时的移植物存活率
长达12年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
拒绝率
大体时间：长达12年
活检证实排斥反应
长达12年
感染率
大体时间：长达12年
所有需要住院治疗的感染
长达12年
主要心血管事件
大体时间：长达12年
长达12年
癌症发生率
大体时间：长达12年
皮肤癌、实体器官肿瘤和血液癌
长达12年
住院治疗
大体时间：长达12年
住院次数、住院时间、住院原因
长达12年
肾小球滤过率
大体时间：长达12年
估计 GFR（MDRD 和 CKD-EPI）
长达12年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Brest

调查人员

  • 首席研究员：Yannick LE MEUR、CHU Brest

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月23日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月10日

首次发布 (实际的)

2024年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月4日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 29BRC23.0069 - Everold FUP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有收集到的数据均作为出版物的结果

IPD 共享时间框架

数据将在最终研究报告完成后的三年和十五年内提供

IPD 共享访问标准

数据访问请求将由布雷斯特大学内部委员会审查。 请求者需要签署并填写数据访问协议

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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