Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EVEROLD PITKÄAIKAINEN SEURANTA (EVEROLD FUP)

tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Brest

Pitkäaikainen arvio mTor-estäjän (Everolimuusi) käytön arvosta antikalseuriinien minimoimiseksi vanhasta vanhasta munuaissiirrossa

EVEROLD-tutkimuksen pitkäaikainen seuranta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Elinsiirto; Komplikaatio, epäonnistuminen

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

260

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Yannick Le Meur
Puhelinnumero: +330298347014
Sähköposti: yannick.lemeur@chu-brest.fr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Christelle RATAJCZAK
Puhelinnumero: +330298347061
Sähköposti: christelle.ratajczak@chu-brest.fr

Opiskelupaikat

Ranska
- - Amiens, Ranska
    - Rekrytointi
    - CHU Amiens
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Coralie POULAIN, Dr
      
      Puhelinnumero: 03 22 45 58 60
      
      Sähköposti: coralie.poulain@chu-amiens.fr
  - Bordeaux, Ranska
    - Rekrytointi
    - CHU Bordeaux
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lionel COUZI, Pr
      
      Sähköposti: lionel.couzi@chu-bordeaux.fr
  - Brest, Ranska
    - Rekrytointi
    - CHU Brest
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yannick LE MEUR, Pr
      
      Sähköposti: yannick.lemeur@chu-brest.fr
  - Lille, Ranska
    - Rekrytointi
    - CHU Lille
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Marc HAZZAN, Pr
      
      Puhelinnumero: 03 20 44 59 62
      
      Sähköposti: marc.hazzan@univ-lille.fr
  - Limoges, Ranska
    - Rekrytointi
    - CHU Limoges
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jean-Philippe REROLLE, Dr
      
      Puhelinnumero: 05 55 05 55 55
      
      Sähköposti: jean-philippe.rerolle@chu-limoges.fr
  - Nice, Ranska
    - Rekrytointi
    - CHU NICE
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Antoine SICARD, Pr
      
      Puhelinnumero: 03 80 29 30 31
      
      Sähköposti: sicard.a@chu.nice.fr
  - Nice, Ranska
    - Rekrytointi
    - CHU Nice Pasteur 2
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Antoine SICARD, Pr
  - Paris, Ranska
    - Rekrytointi
    - Hopital Necker
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Dany ANGLICHEAU, Pr
      
      Puhelinnumero: 01 44 49 40 00
      
      Sähköposti: dany.anglicheau@aphp.fr
  - Poitiers, Ranska
    - Rekrytointi
    - CHU Poitiers
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Antoine THIERRY, Pr
      
      Puhelinnumero: 05 49 44 44 44
      
      Sähköposti: antoine.thierry@chu-poitiers.fr
  - Rennes, Ranska
    - Rekrytointi
    - Chu Rennes
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Elsa VABRET, Dr
      
      Puhelinnumero: +33 02 99 28 43 21
      
      Sähköposti: elsa.vabret@chu-rennes.fr
  - Rouen, Ranska
    - Rekrytointi
    - CHU Rouen
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Dominique BERTRAND, Dr
      
      Puhelinnumero: 02 32 88 89 90
      
      Sähköposti: dominique.bertrand@chu-rouen.fr
  - Strasbourg, Ranska
    - Rekrytointi
    - CHU Strasbourg
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sophie CAILLARD-OHLMANN, Pr
      
      Puhelinnumero: 03 88 11 67 68
      
      Sähköposti: sophie.ohlmann@chru-strasbourg.fr
  - Toulouse, Ranska
    - Rekrytointi
    - CHU TOULOUSE Rangueil
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nassim KAMAR, Pr
      
      Puhelinnumero: 05 61 77 22 33
      
      Sähköposti: kamar.n@chu-toulouse.fr
  - Tours, Ranska
    - Rekrytointi
    - CHU Tours
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Matthias BUCHLER, Pr
      
      Puhelinnumero: 02 47 47 47 47
      
      Sähköposti: buchler@med.univ-tours.fr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

260 potilasta, jotka olivat aiemmin mukana EVEROLD-tutkimuksessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tiedottivat EVEROLD-tutkimukseen osallistuvat potilaat
Potilas, joka on käynyt EVEROLD M12 -seurantakäynnin
Potilas suostuu osallistumaan havainnointitutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

Vastustaa hänen lääketieteellisten tietojensa käyttöä
Potilas lain suojassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Active Comparator: Control Lääke: Anti R-IL2 + syklosporiini Anti R-IL2-induktio (Simulect ®, 20 mg D0 ja D4) Mycophenolate Mofetil (Cellcept ®) 3 grammaa päivässä alkaen päivästä 0 Syklosporiini A (Neoral ®) aloitettiin 6 - 8 mg/kg C2:een Kortikosteroidit 250 mg IV ennen leikkausta ja sen jälkeen, sitten 1 mg/kg yksi viikko ja 20 mg/j seuraavalla viikolla, sitten kapeneva 10 mg/j M1:ssä, 5 mg M3:ssa ja lopetetaan M4:n ja M6:n välillä
Kokeellinen: CNI-vapaa Lääke: tymoglobuliini + everolimuusi Thymoglobulin ® -induktio aloitettiin annoksella 1,5 mg/kg/j, sitten säädettiin CD2- tai kokonaislymfosyyttien määrään 5 päivän ajan Mycophenolate Mofetil (Cellcept ®) 3 grammaa päivässä alkaen päivästä 0 Everolimuusi (Certican ®): 4–6 mg/vrk aloitettiin päivältä 5, säädettynä jäännöspitoisuuden saavuttamiseksi välillä 6–10 ng/ml Kortikosteroidit 250 mg IV ennen leikkausta ja sen jälkeen, sitten 1 mg/kg yksi viikko ja 20 mg/j seuraavalla viikolla, sitten kapeneva 10 mg/j M1:ssä, 5 mg M3:ssa ja lopetetaan M4:n ja M6:n välillä
Kokeellinen: Vaihda Lääke: Anti R-IL2 + syklosporiini ja sitten everolimuusi Anti R-IL2-induktio (Simulect ®, 20 mg D0 ja D4) Mykofenolaattimofetiili (Cellcept ®) 3 g/d päivästä 0. alkaen Syklosporiini A (Neoral ®) alkaen annoksesta 6-8 mg/kg, säädetty C2:ksi, sitten vaihdettava everolimuusiin (Certican ®) välillä W6, aloitettu annoksella 3 mg/d, sitten säädetty jäännösarvoksi 6-10 ng/vrk. ml Kortikosteroidit 250 mg IV ennen leikkausta ja sen jälkeen, sitten 1 mg/kg yksi viikko ja 20 mg/j seuraavalla viikolla, sitten kapeneva 10 mg/j M1:ssä, 5 mg M3:ssa ja lopetetaan M4:n ja M6:n välillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Potilaan selviytyminen Aikaikkuna: jopa 12 vuotta	Potilaan eloonjääminen viimeisessä seurannassa	jopa 12 vuotta
Siirteen selviytyminen Aikaikkuna: jopa 12 vuotta	Siirteen eloonjääminen viimeisessä seurannassa	jopa 12 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Hylkäämisprosentti Aikaikkuna: jopa 12 vuotta	Biopsialla todistettu hylkäys	jopa 12 vuotta
Infektioprosentti Aikaikkuna: jopa 12 vuotta	Kaikki sairaalahoitoa vaativat infektiot	jopa 12 vuotta
Tärkeimmät kardiovaskulaariset tapahtumat Aikaikkuna: jopa 12 vuotta		jopa 12 vuotta
Syövän määrä Aikaikkuna: jopa 12 vuotta	Ihosyöpä, kiinteä elimen kasvain ja hematologinen syöpä	jopa 12 vuotta
Sairaalahoito Aikaikkuna: jopa 12 vuotta	Sairaalahoitojen lukumäärä, sairaalahoito, sairaalahoidon syy	jopa 12 vuotta
eGFR Aikaikkuna: jopa 12 vuotta	arvioitu GFR (MDRD ja CKD-EPI)	jopa 12 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Tutkijat

Päätutkija: Yannick LE MEUR, CHU Brest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

29BRC23.0069 - Everold FUP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla kolmen vuoden alusta ja päättyen viidentoista vuoden kuluttua lopullisen tutkimusraportin valmistumisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Brest UH:n sisäinen toimikunta käsittelee tiedonsaantipyynnöt. Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .