Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EVEROLD LÅNGSIKTIG UPPFÖLJNING (EVEROLD FUP)

4 februari 2025 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Långtidsutvärdering av värdet av att använda en mTor-hämmare (Everolimus) för att minimera antikalceuriner vid njurtransplantation för gammal för gammal

Långtidsuppföljning av EVEROLD-studien

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

260

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Brest, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Limoges, Frankrike
      • Nice, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU NICE
        • Kontakt:
      • Nice, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Nice Pasteur 2
        • Kontakt:
          • Antoine SICARD, Pr
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Necker
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
      • Rouen, Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU TOULOUSE Rangueil
        • Kontakt:
      • Tours, Frankrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

260 patienter som tidigare ingick i EVEROLD-studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerade patienter som deltar i EVEROLD-studien
  • Patienten har genomfört uppföljningsbesöket EVEROLD M12
  • Patienten accepterar att delta i observationsstudien

Exklusions kriterier:

  • Motstånd mot användningen av hans medicinska data
  • Patient under rättsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Aktiv komparator: Kontroll

Läkemedel: Anti R-IL2 + Cyklosporin

  • Anti R-IL2-induktion (Simulect ®, 20 mg D0 och D4)
  • Mykofenolatmofetil (Cellcept ®) 3 gram per dag med början på D0
  • Cyklosporin A (Neoral ®) startade från 6 till 8 mg/kg justerat till C2
  • Kortikosteroider 250 mg IV före och efter operation, sedan 1 mg/kg en vecka och 20 mg/j veckan efter, sedan avsmalnande till 10 mg/j vid M1, 5 mg vid M3 och stoppa mellan M4 och M6
Experimentell: CNI-fri

Läkemedel: Thymoglobulin + Everolimus

  • Thymoglobulin ® induktion startade vid 1,5 mg/kg/j och justerades sedan till CD2 eller totalt antal lymfocyter i 5 dagar
  • Mykofenolatmofetil (Cellcept ®) 3 gram per dag med början på D0
  • Everolimus (Certican®): 4 till 6 mg/dag startade vid D5, justerad för att uppnå en resthalt mellan 6 och 10 ng/ml
  • Kortikosteroider 250 mg IV före och efter operation, sedan 1 mg/kg en vecka och 20 mg/j veckan efter, sedan avsmalnande till 10 mg/j vid M1, 5 mg vid M3 och stoppa mellan M4 och M6
Experimentell: Switch

Läkemedel: Anti R-IL2 + Cyclosporine sedan Everolimus

  • Anti R-IL2-induktion (Simulect ®, 20 mg D0 och D4)
  • Mykofenolatmofetil (Cellcept®) 3 g/d med början vid D0
  • Cyklosporin A (Neoral ®) med början på 6 till 8 mg/kg justerat till C2, byt sedan till everolimus (Certican ®) mellan vid W6, startade vid 3 mg/d, sedan justerat för att uppnå en resthalt mellan 6 och 10 ng/ ml
  • Kortikosteroider 250 mg IV före och efter operation, sedan 1 mg/kg en vecka och 20 mg/j veckan efter, sedan avsmalnande till 10 mg/j vid M1, 5 mg vid M3 och stoppa mellan M4 och M6

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientöverlevnad
Tidsram: upp till 12 år
Patientöverlevnad vid sista uppföljning
upp till 12 år
Transplantat överlevnad
Tidsram: upp till 12 år
Transplantatöverlevnad vid sista uppföljning
upp till 12 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avslagsfrekvens
Tidsram: upp till 12 år
Biopsi bevisat avstötning
upp till 12 år
Infektionsfrekvens
Tidsram: upp till 12 år
Alla infektioner som kräver sjukhusvistelse
upp till 12 år
Stora kardiovaskulära händelser
Tidsram: upp till 12 år
upp till 12 år
Cancerfrekvens
Tidsram: upp till 12 år
Hudcancer, solid organtumör och hematologisk cancer
upp till 12 år
Sjukhusinläggning
Tidsram: upp till 12 år
Antal sjukhusvistelser, sjukhusvistelse, orsak till sjukhusvistelse
upp till 12 år
eGFR
Tidsram: upp till 12 år
uppskattad GFR (MDRD och CKD-EPI)
upp till 12 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Utredare

  • Huvudutredare: Yannick LE MEUR, CHU Brest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2024

Första postat (Faktisk)

16 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2025

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 29BRC23.0069 - Everold FUP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad data som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga från tre år och slutar femton år efter att den slutliga studierapporten slutförts

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av den interna kommittén för Brest UH. Begärare kommer att behöva underteckna och slutföra ett dataåtkomstavtal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera