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ACOMPANHAMENTO DE LONGO PRAZO EVEROLD (EVEROLD FUP)

4 de fevereiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Brest

Avaliação de longo prazo do valor do uso de um inibidor de mTor (Everolimus) para a minimização de anticalceurinas no transplante renal de velho para velho

Acompanhamento de longo prazo do estudo EVEROLD

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Transplante; Complicação, Falha

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

260

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Yannick Le Meur
Número de telefone: +330298347014
E-mail: yannick.lemeur@chu-brest.fr

Estude backup de contato

Nome: Christelle RATAJCZAK
Número de telefone: +330298347061
E-mail: christelle.ratajczak@chu-brest.fr

Locais de estudo

França
- - Amiens, França
    - Recrutamento
    - CHU Amiens
    - Contato:
      
      Coralie POULAIN, Dr
      
      Número de telefone: 03 22 45 58 60
      
      E-mail: coralie.poulain@chu-amiens.fr
  - Bordeaux, França
    - Recrutamento
    - CHU Bordeaux
    - Contato:
      
      Lionel COUZI, Pr
      
      E-mail: lionel.couzi@chu-bordeaux.fr
  - Brest, França
    - Recrutamento
    - CHU Brest
    - Contato:
      
      Yannick LE MEUR, Pr
      
      E-mail: yannick.lemeur@chu-brest.fr
  - Lille, França
    - Recrutamento
    - CHU Lille
    - Contato:
      
      Marc HAZZAN, Pr
      
      Número de telefone: 03 20 44 59 62
      
      E-mail: marc.hazzan@univ-lille.fr
  - Limoges, França
    - Recrutamento
    - CHU Limoges
    - Contato:
      
      Jean-Philippe REROLLE, Dr
      
      Número de telefone: 05 55 05 55 55
      
      E-mail: jean-philippe.rerolle@chu-limoges.fr
  - Nice, França
    - Recrutamento
    - CHU NICE
    - Contato:
      
      Antoine SICARD, Pr
      
      Número de telefone: 03 80 29 30 31
      
      E-mail: sicard.a@chu.nice.fr
  - Nice, França
    - Recrutamento
    - CHU Nice Pasteur 2
    - Contato:
      
      Antoine SICARD, Pr
  - Paris, França
    - Recrutamento
    - Hopital Necker
    - Contato:
      
      Dany ANGLICHEAU, Pr
      
      Número de telefone: 01 44 49 40 00
      
      E-mail: dany.anglicheau@aphp.fr
  - Poitiers, França
    - Recrutamento
    - CHU Poitiers
    - Contato:
      
      Antoine THIERRY, Pr
      
      Número de telefone: 05 49 44 44 44
      
      E-mail: antoine.thierry@chu-poitiers.fr
  - Rennes, França
    - Recrutamento
    - Chu Rennes
    - Contato:
      
      Elsa VABRET, Dr
      
      Número de telefone: +33 02 99 28 43 21
      
      E-mail: elsa.vabret@chu-rennes.fr
  - Rouen, França
    - Recrutamento
    - CHU Rouen
    - Contato:
      
      Dominique BERTRAND, Dr
      
      Número de telefone: 02 32 88 89 90
      
      E-mail: dominique.bertrand@chu-rouen.fr
  - Strasbourg, França
    - Recrutamento
    - CHU Strasbourg
    - Contato:
      
      Sophie CAILLARD-OHLMANN, Pr
      
      Número de telefone: 03 88 11 67 68
      
      E-mail: sophie.ohlmann@chru-strasbourg.fr
  - Toulouse, França
    - Recrutamento
    - CHU TOULOUSE Rangueil
    - Contato:
      
      Nassim KAMAR, Pr
      
      Número de telefone: 05 61 77 22 33
      
      E-mail: kamar.n@chu-toulouse.fr
  - Tours, França
    - Recrutamento
    - CHU Tours
    - Contato:
      
      Matthias BUCHLER, Pr
      
      Número de telefone: 02 47 47 47 47
      
      E-mail: buchler@med.univ-tours.fr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

260 pacientes previamente incluídos no estudo EVEROLD

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes informados que participaram do estudo EVEROLD
Paciente que completou a consulta de acompanhamento do EVEROLD M12
Paciente concordando em participar do estudo observacional

Critério de exclusão:

Oposição ao uso de seus dados médicos
Paciente sob proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Comparador Ativo: Controle Droga: Anti R-IL2 + Ciclosporina Indução anti R-IL2 (Simulect ®, 20 mg D0 e D4) Micofenolato Mofetil (Cellcept ®) 3 gramas por dia começando em D0 Ciclosporina A (Neoral ®) iniciada de 6 a 8 mg/kg ajustada para C2 Corticosteróides 250 mg IV antes e depois da cirurgia, depois 1 mg/kg uma semana e 20 mg/j na semana seguinte, depois diminuindo gradualmente até 10 mg/j em M1, 5 mg em M3 e interrupção entre M4 e M6
Experimental: sem CNI Medicamento: Timoglobulina + Everolimus A indução da Timoglobulina ® começou com 1,5mg/kg/j e depois ajustada para contagem de CD2 ou linfócitos totais, por 5 dias Micofenolato Mofetil (Cellcept ®) 3 gramas por dia começando em D0 Everolimus (Certican ®): 4 a 6 mg/dia iniciado no D5, ajustado para atingir nível residual entre 6 e 10 ng/ml Corticosteróides 250 mg IV antes e depois da cirurgia, depois 1 mg/kg uma semana e 20 mg/j na semana seguinte, depois diminuindo gradualmente até 10 mg/j em M1, 5 mg em M3 e interrupção entre M4 e M6
Experimental: Mudar Medicamento: Anti R-IL2 + Ciclosporina e depois Everolimus Indução anti R-IL2 (Simulect ®, 20 mg D0 e D4) Micofenolato de mofetil (Cellcept ®) 3 g/d começando em D0 Ciclosporina A (Neoral ®) começando com 6 a 8 mg/kg ajustada para C2, depois trocando para everolimus (Certican ®) entre a S6, iniciada com 3 mg/d, depois ajustada para atingir um nível residual entre 6 e 10 ng/d ml Corticosteróides 250 mg IV antes e depois da cirurgia, depois 1 mg/kg uma semana e 20 mg/j na semana seguinte, depois diminuindo gradualmente até 10 mg/j em M1, 5 mg em M3 e interrupção entre M4 e M6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência do paciente Prazo: até 12 anos	Sobrevida do paciente no último acompanhamento	até 12 anos
Sobrevivência do enxerto Prazo: até 12 anos	Sobrevivência do enxerto no último acompanhamento	até 12 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de rejeição Prazo: até 12 anos	Rejeição comprovada por biópsia	até 12 anos
Taxa de infecção Prazo: até 12 anos	Todas as infecções que requerem hospitalização	até 12 anos
Principais eventos cardiovasculares Prazo: até 12 anos		até 12 anos
Taxa de câncer Prazo: até 12 anos	Câncer de pele, tumor de órgão sólido e câncer hematológico	até 12 anos
Hospitalização Prazo: até 12 anos	Número de internações, internação, motivo da internação	até 12 anos
TFGe Prazo: até 12 anos	TFG estimada (MDRD e CKD-EPI)	até 12 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Investigadores

Investigador principal: Yannick LE MEUR, CHU Brest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

29BRC23.0069 - Everold FUP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados que fundamentam os resultados de uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de três anos e terminando quinze anos após a conclusão do relatório final do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH. Os solicitantes serão obrigados a assinar e preencher um contrato de acesso a dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .